三七粉的产品质量回顾Word文档格式.docx

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乔雪花

批准日期：

2017年4月26日

北京昊园药业有限公司

1.基本情况概述

1.1产品年度质量回顾的目的

根据我公司《产品质量回顾管理规程》的规定，2017年4月开始质量部对2016年全年生产的麦芽进行了产品质量回顾分析，目的是预防并及时纠正产品出现的不良趋势。

1.22016年生产状况：

批次，不合格批次、数量

本年度共生产三七（极细）粉1批次，总产量kg,无不合格批次。

1.3生产线状况

该产品饮片生产车间共设净制工序、洗润工序、切制工序、干燥工序、破碎工序、超微粉碎、内包装、包装等8个工序。

主要生产设备有HX-11热风循环箱。

HLP-150型破碎机、贝利微粉机、DXD型包装机，2016年全年车间生产线各设备正常维护，未发生因设备故障导致的车间停产或成品报废事件。

2.生产和质量控制情况分析评价

2.1产品概述

2.1.1药品名称：

2.1.2产品编码：

2.1.3原药材概述：

本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根及根茎。

秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。

支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。

以个大、坚实、体重皮细、断面灰黑色、无裂隙、俗称“铜皮铁骨”者为佳。

2.1.4药材类别：

根及根茎类

2.1.5饮片性状：

为灰黄色的粉末。

气微，味苦回甜。

2.1.6制法：

取净三七，粉碎成细粉。

2.1.7性味与归经：

甘、微苦，温。

归肝、胃经。

2.1.8功能与主治：

散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

2.1.9用法与用量：

3～9g；

研粉吞服，一次1～3g。

外用适量。

2.1.10贮藏：

置阴凉干燥处，防蛀。

2.1.11包装规格：

3g/袋*7袋/盒

2.1.12生产工艺流程图：

2.2物料的质量回顾

2.2.1原料质量回顾

2.2.1.1原料购进情况

物料名称

物料编码

供应商

进货批次

合格批次

不合格批次

合格率

三七

00810900

宝鸡天健医药有限公司中山分公司

1

100%

评价：

以上供应商在合格供应商名录内，且在一年内未发生变更。

2.2.1.2原料的质量情况回顾

名称

批号

主要检测项目

结果

性状

鉴别

二氧化硫残留量≤150mm/kg

三七

W-1

符合规定

合格

2.2.1.3原料质量情况描述：

回顾期间，1个批次原料未出现不合格的情况。

以上物料供应商均在合格供应商名录内，且在一年内未发生变更，符合本企业质量标准，物料能够满足本企业要求。

2.2.2包装材料的质量情况：

2.3主要供应商变化和供应商审计情况

变更供应商情况：

无

供应商审计情况：

本公司2016上对三七（极细）粉的物料厂家进行资质审核，符合审计要求。

小结：

本年度物料的供应商满足本公司生产要求，产品质量符合本企业质量标准要求，一次性合格率100%。

2.4生产批次的回顾

生产过程关键工艺参数监控结果汇总表

产品名称

产品规格

3g/袋×

7袋/盒×

36盒/箱

产品批号

洗润

切制

干燥

超微粉碎

内包

包装

洗润去杂质

劈成小块

装盘厚度

3cm

干燥温度80℃

干燥时间1小时

粉碎时间40分钟

粉碎温度-15℃

粉碎目数

3g/袋±

7%。

包装7袋/盒×

洁净

小块

80℃

1小时

40

-15

200

±

7%以内

从2016年三七（极细）粉产品的生产过程质量监控要点数据，表明该产品生产情况较为稳定，各批次生产质量监控制点均控制在工艺可接受范围内，从而保证了中间产品、成品趋势于稳定，波动范围小，表明三七（极细）粉监控点设置合理，控制稳定，对异常因素能及时以消除，确保产品工艺过程能始终如一。

2.5中间产品质量情况回顾：

性状

细度200目

结论

与三七（极细）粉相符

在回顾期内，对三七（极细）粉的性状、细度进行了检测均符合规定。

中间产品控制情况良好了，各项指标能满足企业内控标准的要求，总体质量稳定。

2.6物料平衡

2.6.1各工序的物料平衡

破碎

内包装

投入量（kg）

产出量（kg）

收率%

产出量（袋）

投入量（袋）

中间产品控制情况符合产品内控质量标准。

2.6.2内包才消耗情况：

批号

标准消耗

实际消耗

复合膜

≤10%

0.26%

2.6.3外包材消耗情况：

2.6.3.1标签消耗数

标签

≤0.5%

2.6.2.2包装袋消耗数：

包装袋

回顾期内外包材共3批，外包材消耗符合规定

2.7产品质量情况回顾

2016年共检三七（极细）粉1批次，成品检验不合格批次为0，不合格批次为0

2.7.1成品检验中各重要参数数据分析如下：

主要检测项目

重量差异3g±

7%

二氧化硫残留量≤150mg/kg

微生物

符合规定

2.7.2数据分析图

回顾期内，三七（极细）粉共检测1批，三七（极细）粉二氧化硫的残留量小于150mg/kg（药典标准），未对产品造成影响。

2.8工艺用水检验结果回顾

2014年工艺用水每月检验一次，全年共检验12次，各项均符合质量标准。

2.8.1工艺用水检验中各重要参数数据分析如下：

时间

取样

点

项目

酸碱度

硝酸盐

亚硝酸盐

氨

电导率

易氧化物

不挥发物

重金属

微生物限度

本品为无色的澄清液体；

无臭，无味

不得显蓝色

不得更深

（0.000006%）

（0.000002%）

（0.00003%）

5.1us.Cm-1/25℃

粉红色不得消失

不得过1mg

（0.00001%）

≤100cfu/ml

1月

缓冲间

1.88

0.2

＜1

粗粉间

1.73

0.3

细粉间

0.5

洗衣房

1.83

0.4

总出水口

器具存放间

总回水口

储罐

1.78

清洁间

1.86

2月

1.63

0.1

1.55

1.72

1.60

1.66

1.80

1.74

1.65

3月

1.52

1.48

1.87

0.6

1.75

0.7

1.46

1.49

4月

符