福建省基层医疗机构药事管理相关制度文档格式.docx

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3.7组织开展对医务人员有关药事管理法律、法规，合理用药知识教育。

监督、指导医务人员的用药情况，及时纠正不合理用药，并提出干预和改进措施。

二、药学部门工作制度

1.药学部门是在院长直接领导下具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。

树立以病人为中心，面向临床的服务意识。

2.严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及《处方管理办法》等相关的法律、法规和规章。

3.负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监控，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理的具体工作。

4.建立健全相应的工作制度、操作规程和岗位职责，并认真落实和执行。

5.应负责本科室药学专业技术人员的培养，考核，管理，提高人员的技术和服务水平。

6.结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和工作计划，并予以实施。

三、药库工作制度

1.医疗机构药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；

化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。

2.在药库工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。

3.根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。

4.药学部门应严格禁止非库房工作人员入内；

严禁在库房内吸烟；

严禁在库房做与工作无关的事。

5.保持药库内干净整洁，通风，做到“五防”即：

防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；

设有常温库、阴凉库、冷库，每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。

。

6.应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。

库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。

药库设有药品待检区和不合格品区。

7.药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；

与墙壁的距离应不小于10厘米，并有明确的标识。

8.药库应建立完整的药品明细账目（包括：

手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。

应定期盘点库存，并详细记录盘库情况和结果。

9.管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。

10.各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。

四、临床用药管理制度

1.临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理目的是为了促进合理用药。

医疗机构应该遵循安全、有效、经济的原则，以病人为中心，加强临床医师、药师、护士三方协作，开展临床合理用药工作。

2.根据我省乡镇卫生院基本药品目录制定本卫生院的“处方集”和“药品供应目录”。

药学部门保障药品供应目录内药品的有效供应。

3.卫生院制定有相关的处方权限规定

3.1抗菌药物处方权限

3.2麻醉药品和第一类精神药品处方权限

3.3本院药品供应目录外药品处方权限和审批办法。

4.在临床诊疗中医生应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书制定合理用药方案，对超药品说明书用药有严格规定。

5.严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《福建省乡镇卫生院抗菌药物临床应用指导意见》等相关规定，合理应用抗菌药物，定期开展抗菌药物临床使用情况调查和分析，提出改进措施，防止无指征用药。

6.严格执行《福建省乡镇卫生院静脉输液临床应用指导意见（试行）》，严格掌握静脉输液的目的和适应症，减少不必要的静脉输液，降低药品不良反应风险。

7.卫生院应制定有处方权确认的程序与规定。

药房留有医师处方签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

8.卫生院应制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。

医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。

9.为确保急诊用药需求，加强住院病房药品的管理，制定住院病房急救、备用药品基数管理制度，药学部门与护理部负责监管。

9.1住院病房急救、备用药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要讨论确定。

9.2住院病房护理人员应定期（每月）检查病房所备药品有效期，在有效期3个月前返回药学部门调换新批号。

9.3药学部门应制定班外时间抢救药品供应的应急预案。

10.药品不良反应监测报告制度

10.1临床科室一旦发现可疑的药物不良反应，应积极救治患者，并做好观察和记录，同时报告主管医生及药学部门。

10.2药学部门在收到ADR报告表或报告电话后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，与主管医师沟通，分析因果关系，填写“药物不良反应/事件报告表”，并按规定程序上报。

10.3药物不良反应发生的过程，采取的措施及预后情况应在病历中详细记录。

10.4临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

10.5定期汇总分析本院发生的ADR，反馈临床，提高药物警戒意识，以保障患者用药安全。

10.6当发生、发现或高度怀疑药品质量导致药品不良事件后，按照既定的原则、程序和方法，暂停药品使用，收回药品，并立即上报上级管理部门。

五、处方管理制度

1.根据《处方管理办法》制定《处方管理办法》实施细则，并严格执行，促进合理用药，保障医疗安全。

2.经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，经医务部门审核，院长批准，登记备案后方可获得，并将本人之签字或印模留样于药学部门。

医务人员经过麻醉药品和精神药品实用知识和规范化管理的培训并考核合格后，执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，药师取得调剂权。

3.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过7日用量；

急诊处方一般不得超过三日用量；

对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长，但医师应当注明理由。

医师应按照卫生部《处方管理办法》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具麻醉药品和精神药品处方。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

4.处方开具当日有效。

特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过三天。

5.处方内容

5.1前记：

包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

5.2正文：

以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

5.3后记：

医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

5.4普通处方的印刷用纸为白色；

急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；

儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；

麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；

第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

6.处方一般用蓝色或蓝黑炭素墨水笔书写，字迹要清楚，不得涂改。

如有涂改，医师必须在涂改处签字。

药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；

不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；

书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

7.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。

剂量应当使用法定剂量单位：

重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；

容量以升（L）、毫升（ml）为单位；

国际单位（IU）、单位（U）；

中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；

溶液剂以支、瓶为单位；

软膏及乳膏剂以支、盒为单位；

注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；

中药饮片以剂为单位。

8.一般处方保存一年，毒性药品、第二类精神药品处方保存二年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年。

处方到期后由院长或副院长批准，登记备案后销毁。

9.药学部门不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。

凡处方不合规定者药学部门有权拒绝调配。

药学部门不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。

情节严重应报告院长、业务副院长或主管部门检查处理。

10.药师应按有关要求对处方认真审核。

定期对处方进行用药分析，并将点评结果上报医务部门，通报不合理处方，对不合理用药及时干预。

六、药品质量管理制度

（一）药品采购管理制度

1.根据相关的法律法规的规定，卫生院使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应统一计划、采购和供应，其它科室人员不得擅自购销药品等。

2.卫生院应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。

采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为2年，最多不应超过3年。

3.药品采购计划及品种，应依据国家、地方和本院的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录并结合临床需要制定。

4.采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。

5.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入。

采购药品时，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：

企业三证等）备案，并应相对固定。

对首次供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

5.1药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；

5.2《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；

5.3供货单位药品销售委托书；

5.4销售人员有效身份证明复印件。

5.5特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。

6.药品采购记录应当保存至超过药品有效期一年，并且不得少于三年。

7.凡临床需要使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经本卫生院药事管理与药物治疗组审批后方可采购，采购员不得自行决定。

8.特殊管理药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

（二）药品验收和保管制度

1.药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；

内外包装有无破损、外观有无异常；

有无产品合格证、产品批检验报告。

所有项目符合要求，方能入库。

2.验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交账目管理员登记入账，打印药品“入库凭证”。

保管员