0200华山参生生产工艺规程Word格式文档下载.docx

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7.7贮藏条件及注意事项：

12

8.物料平衡12

9.批确定的依据12

10.技术安全及劳动保护12

11.卫生13

12.综合利用与环境保护13

附录14

变更历史及原因15

目的：

为中药饮片生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，确保生产的中药饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一中药饮片在整个有效期内保持预定的质量。

范围：

适用于公司华山参的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导华山参生产的主要依据。

责任者：

生产车间主任、QA人员、生产技术部经理、质量保证部经理负责抽查执行情况。

内容：

1.产品名称和产品代码

1.1产品名称：

1.2产品代码：

YL-200

2.编制依据

2.1参照《中华人民共和国药典》2015年版一部，第140页。

2.2本公司工艺规程编制管理规程

3.产品概述

3.1【来源】本品为茄科植物漏斗泡囊草PhysochlainainfundibularisKuang的干燥根。

春季采挖，除去须根，洗净，晒干。

3.2【性昧与归经】甘、微苦，温；

有毒。

归肺、心经。

3.3【功能与主治】温肺祛痰，平喘止咳，安神镇惊。

用于寒痰喘咳，惊悸失眠。

3.4【用法与用量】0.1～0.2g。

3.5【注意】不宜多服，以免中毒；

青光眼患者禁服；

孕妇及前列腺重度肥大者慎用。

3.6【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

4.产品规格

规格：

统。

5.所用原辅料清单及用量折算计算方法

5.1所用原辅料清单

序号

原辅料名称

代码

投料量

1

-

5.2原辅料用量折算计算方法：

投料量为领用的原药材去皮的净重。

6.生产工艺流图

图1华山参生产工艺流程图

7.生产操作要求

7.1对生产场所和所用主要设备的说明

7.1.1生产场所说明

生产场所按《厂房与设施管理规程》（文件编码：

SMP-CF-1001-00）进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）一般生产区进行设置，其具体说明见下表：

编号

操作间名称

CF-003

男二更

CF-004

女二更

CF-006

洗衣室

CF-007

脱皮间

CF-008

物料缓冲间

CF-009

清外包

CF-010

挑选

CF-011

洗润药间

CF-013

干燥间

CF-019

中间品存放间

CF-020

包装间

CF-021

内包暂存间

CF-022

（1）

洁具洗涤存放

CF-022

（2）

CF-023

（1）

器具洗涤存放

CF-023

（2）

CF-024

包材库

7.1.2所用主要设备说明

生产各工序的设备，按《厂房与设施管理规程》（文件编码：

SMP-CF-1001-00）进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：

设备名称

设备型号

数量

生产能力

设备编号

洗药机

XT-720

1台

300-500kg/h

MY-YP-001

热风循环烘箱

CT-C-Ⅱ

240kg

MY-YP-005

隧道微波干燥灭菌

WMG-15B

—

MY-YP-006

7.2详细的生产步骤和工艺参数说明

7.2.1原料的净选

7.2.1.1备料

领料员按《领料岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1023-01）到仓储领取生产所需中药材，按《物料进出生产区管理规程》（文件编码：

SMP-SC-1052-01）进入外清间。

7.2.1.2生产前检查

按《生产过程监控标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1003-00）中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查核对工作，并予以记录。

生产前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；

需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。

7.2.1.3净选

（1）生产操作前再认真核对所领用中药材的名称、编码、批号、重量和标识，确保生产所用中药材正确且符合要求。

（2）按《中药材挑拣岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-2001-00），将需净选的中药材以适宜的量倒入净选台中，除去杂质，筛去灰屑。

（3）将已净选好的中药材装入周转容器中，称量，贴好物料标识。

7.2.1.4作业结束

（1）按《清场标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1025-00）、《一般生产区清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-WS-1005-00）、《清洁工具的清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-WS-1019-00）的要求对生产现场进行清场。

（2）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

（3）做好批生产记录等工作。

7.2.2中药材洗润

7.2.2.1生产前检查

7.2.2.2清洗

（1）按《中药材洗润岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-2002-00）《XT-720洗药机标准操作规程》（文件编码：

SOP-SB-2001-00）进行清清。

（2）将已净选好的华山参，以适宜的量加入洗药机中，启动洗药机，待水变清清澈，药材表面无泥沙后，将中药材取出，沥尽水，稍闷1.5～2小时。

（3）将已清洗好的中药材装入周转容器中，贴好物料标识。

7.2.2.3作业结束

7.2.3中药材干燥

7.2.3.1按《生产过程监控标准操作规程》（文件编码：

7.2.3.2干燥

（1）按《中药材干燥岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-2004-00），开启烘箱，按《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-2005-00）或《WMBG-15B隧道式微波干燥柜标准操作规程》（文件编码：

SOP-SB-2006-00）温度控制在80℃以下进行干燥操作。

（2）干燥过程中，中药材应堆放均匀，堆放厚度不宜过高，防止受热不均匀。

（3）干燥结束后，按停止按钮，然后再关闭电源。

（4）将干燥后的药材均匀摊在洁净容器内，凉至室温后。

筛去碎屑，装入内衬袋中，用时捣碎。

称重，做好物料标识，注明物料名称、批号、数量、生产日期等，密封好，放置指定的区域。

注：

工艺参数说明

干燥：

平铺厚度不得大于3cm、温度80℃以下，时间4～6h。

7.2.3.3作业结束

SOP-WS-1019-00）《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-SB-5005-00）或《WMBG-15B隧道式微波干燥柜清洁标准操作规程》（文件编码：

SOP-SB-5006-00）生产现场进行清场。

7.2.4中间品贮存期限按《生产中半成品及成品管理标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1014-00）执行。

7.3中间品生产过程中各岗位操作存在风险及其预防控制措施

工序

存在风险

预防措施

备料

1、中药材领用错误

1、领料时严格核对生产指令，确保领用中药材无误。

2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。

2、领用中药材质量不符合要求

1、领用前确认中药材已经检验合格，有合格标识。

2、不领用已过有效期或贮存期的中药材。

3、确保称量时所用的用具已经清洁。

4、不领用其他存在质量风险的中药材。

3、领用中药材数量与指令不符

1、使用前确认称量器具已经校验，且在有效期内。

2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。

净选

1、中药材存在杂质、非药用部分、霉蛀部分等

1、挑选过程中加强质量检查，发现异常及时处理。

2、注意人员卫生防护。

洗润

中药材存在杂质、非药用部分、霉蛀部分等

干燥

干燥温度、程度

1、干燥过程中加强质量检查，发现异常及时处理。

2、防止温度过高，药材焦化。

7.4包装

7.4.1生产前检查

SOP-SC-1003-00）中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

7.4.2作业前准备

（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；

（2）按《包装岗位标准操作规程》（文件编码：

SOP-SC-1029-00）的要求进行。

（3）启动封口机空运转，若无异常，待机。

（4）车间工艺员根据批包装指令调节电脑软件中打印机的程序，输入品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期等，将程序拷入U盘。

7.4.3标签（合格证）品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期、批号等打印。

（1）生产操作前再认真核对所领用标签（合格证）的名称、规格、代码和标识等，确保合格证材料正确且符合要求。

（2）标签（合格证）制作员根据批包装指令调节电脑软件中合格证的品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期等，将空白合格证放置在打印机中进行打印。

（3）打印出的第一张内包标签（合格证）经工序负责人或QA人员对品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期等内容、印字质量复核无误后，方可进行正式打印操作，并做好打印记录。

（4）打印的品名、产地、规格、重量、执行标准、质检员、产品批号、生产日期等等应数字排