食品生产许可审查通则征求意见稿新Word文件下载.docx
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审查组应根据本通则、实施细则及相关标准的要求，在实施现场审查前对企业的申请资料进行审核，并制定现场审查方案。
现场审查方案应包括审查组人员分工、审查重点及注意事项等。
（三）实施现场审查
审查组遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。
企业应配合审查组做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，换证企业提供至少近两年的生产相关记录，其他申请类型的企业提供试生产相关记录，并按照本通则和实施细则的规定准备生产许可检验抽样用的样品，保障现场审查活动顺利进行。
因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品的，视为未通过现场审查。
（四）形成审查结论
1.判定原则
审查组依照《食品生产许可审查记录表》（以下简称“《审查记录表》”）进行记录并判定企业情况。
审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格；
一般条款实行评分制，总分350分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：
10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。
关键条款不适用情况，视为合格；
一般条款不适用情况视为最高分。
当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于300分（即得分率≥85.7%）时，判定为通过现场审查。
当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：
（1）关键条款有一项及以上为不合格；
（2）一般条款有一项及以上得分为零或一般条款总得分小于300分；
（3）因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品。
2.形成审查结论
审查组依照《审查记录表》记录的企业情况，形成审查结论、编写《食品生产许可审查报告》等格式文书，并交企业负责人签字盖章确认，观察员应一并签名。
如企业负责人拒绝签字盖章的，审查组应说明情况并做好记录。
（五）生产许可检验
审查结论为通过现场审查的，审查组按照实施细则规定的抽样方法进行抽样，样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。
抽样单及封条应有抽样日期、抽样人员和企业负责人签字，并加盖审查组织部门和企业印章。
若实施细则未明确规定抽样方法的，审查组在企业成品仓库采取随机抽样的方式抽取样品，抽样基数为抽样量的10倍以上，抽样量应能满足检验需求。
审查组抽取的两份样品由企业在7日内送达生产许可检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。
企业应当充分考虑样品的保质期、检验要求及储运条件，确定样品送达时间。
生产许可检验机构应当在样品保质期内按检验标准检验样品，并在10个工作日内完成检验。
特殊情况下，可适当延长检验时间。
检验完成后2个工作日内，生产许可检验机构应当向审查组织部门及企业递送检验报告。
企业对检验结果有异议的，可在自收到检验报告后的5个工作日内向许可机关提出生产许可复检申请。
（六）移送审查材料
审查组织部门对企业申请材料、现场审查材料、生产许可检验报告等材料进行审核、汇总，自收到生产许可检验报告后3个工作日内报送许可机关。
审查组织部门对企业的材料负有保密义务。
三、审查内容
审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检验八个部分，共45个条款，主要内容如下：
（一）管理职责
企业制定完善的管理制度，管理层中有专人负责食品质量安全工作，设置机构或人员落实管理体系的运行。
企业产品可追溯，能有效管理不合格品，并能及时召回不安全食品。
（二）人员要求
企业管理、生产、检验人员按岗位需求进行培训并符合各自岗位的资质与能力要求。
食品加工人员身体健康，作业区人员保持个人卫生。
（三）生产场所
生产场所符合场地使用要求，厂区规划合理，生活区与生产区保持适当距离或分隔，环境保持清洁卫生。
厂房、车间布局合理，不同作业区有效分离或分隔。
厂房、车间面积和空间与生产能力相适应，内部结构设计与材料性质符合卫生操作要求。
食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。
（四）设备设施
企业配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备、供水排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施、虫害控制设施，并处于正常运行状态。
（五）标准及工艺文件
企业在生产过程中执行有效的国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业食品安全标准，制定合理的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，产品所使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。
（六）采购管理
企业应制定采购文件对供应商进行有效管理，实行购入批次食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品查验制度，并可追溯采购情况。
（七）生产管理及产品防护
企业按照食品生产规范组织生产，严格控制关键环节，制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序,做好原辅材料的贮存、保管、领用、投料以及过程检验和关键控制点等记录，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。
（八）食品检验
企业对出厂产品实施逐批检验并做好记录，经检验合格方可出厂销售；
自行检验的企业具备与所检项目相适应的检验能力，委托检验的企业与有资质的检测机构签订有效的委托检验协议；
建立留样制度，及时保留检验样品。
四、其他
本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
1.《食品生产许可审查记录表》;
2.《食品生产许可审查报告》（略）;
3.《食品生产许可审查方案》（略）;
4.《食品生产许可审查工作会议签到表》（略）;
5.《食品生产许可现场审查通知书》（略）;
6.《食品生产许可检验抽样单》（略）;
7.《食品生产许可证申请书》（以下资料略）。
目录：
1企业陈述
②企业基本条件和申请生产食品情况表
③企业治理结构
④企业生产加工场所有关情况
⑤企业有权使用的主要生产设备、设施一览表
⑥企业有权使用的主要检测仪器、设备一览表
⑦企业具有的主要管理人员、技术人员一览表
⑧企业各项质量安全管理制度清单及其文本
附件1
食品生产许可审查记录表
食品生产企业名称：
申证食品品种类别：
申证单元：
生产场所地址：
审查日期:
年月日
使用说明
1．本审查记录表适用于食品生产许可的现场审查，使用时应结合实施细则要求，实施细则中有特殊规定的从其规定。
2．审查组应按照每一项审查内容和评判标准，填写审查结论和审查记录。
3．本审查记录表分为：
管理职责（20分）、人员要求（50分）、生产场所（55分）、设备设施（60分）、标准及工艺文件（35分）、采购管理（40分）、生产管理及产品防护（70分）、食品检验（20分）八个部分，共45个条款，其中关键条款8个（序号前标注“*”为关键条款，分别为条款2、4、9、10、12、19、32、44）,一般条款37个。
4.判定原则：
关键条款审查结论分为合格和不合格；
一般条款实行评分制，总分350分，一般条款单项评判标准均分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：
当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于300分时，判定为通过现场审查；
（2）一般条款有一项及以上得分为零；
（3）一般条款总得分小于300分。
5.评判标准中所描述的内容为扣分项，未描述的内容均为“符合规定要求”。
一、管理职责（20分）
审查项目
条款
审查内容
评判标准
审查结论
审查记录
组织领导及岗位职责
1
企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，并以文件形式授权。
企业设置质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。
企业合理设置与食品安全相关的部门或人员，其职责、权限明确。
符合规定要求。
10分
企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，但未以文件形式授权。
7分
部门或人员的设置欠合理，或职责、权限不太明确，或质量管理工作有欠缺。
3分
无质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作，或企业管理层无人员全面负责质量安全工作，或未设置部门、人员职责及权限。
0分
管理制度
*2
企业建立食品安全管理制度，包括但不限于以下内容：
人员培训制度、从业人员健康检查制度和健康档案制度、采购验收及进货查验记录制度、生产过程安全管理制度、贮运管理制度、卫生管理制度、设备管理制度、检验管理制度、产品留样制度、不合格品管理制度、食品召回及追溯制度、食品添加剂管理制度、记录及文件管理制度。
制度齐全。
合格
制度不齐全。
不合格
不合格品及产品召回
3
企业按不合格品管理制度的规定建立和保存不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品的处理记录。
企业按照食品召回制度对被召回的食品进行追溯，查找原因，并进行无害化处理或者予以销毁。
召回记录包括发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。
记录略有欠缺。
不合格品及召回管理有欠缺。
未按制度要求执行。
二、人员要求（50分）
资质能力
*4
法人熟悉食品安全有关法律法规。
食品质量安全管理者具有大专以上学历或三年以上相关工作经验，并熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准。
不符合规定要求。
5
生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准，了解应依法承担的责任和义务。
生产人员熟练掌握设备操作规程，具备实际操作技能，熟悉食品质量安全知识。
检验人员具有相应检验资格和能力，熟悉相关产品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术。
20分
生产人员质量安全知识不太熟悉。
14分
生产管理者对有关法律法规及相关标准不太熟悉，或生产及检验人员相应技能有欠缺。
6分
人员资质及相应岗位技能不符合要求。
健康要求
6
食品加工人员（指直接接触包
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