中级药事管理与法规练习题Word文件下载.docx

中级药事管理与法规练习题Word文件下载.docx

《中级药事管理与法规练习题Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中级药事管理与法规练习题Word文件下载.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

5、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B蟾酥

C黄芩

D甘草

6、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A梅花鹿鹿茸

B紫草

D黄连

7、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B药品拆零销售期间，应保留原包装

C药品拆零销售必须提供药品说明书原件

D药品拆零销售应有拆零销售记录

8、非限制使用级抗菌药物是指

A安全性

B疗效

C价格

D细菌耐药性

9、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

10、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A执业药师注册证的有效期为五年

B申请注册者必须经所在单位考核同意

C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

11、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年

A在省级药品监督管理部门备案

B根据临床需要，随时增加总品种数

C由医疗机构药学部门制定

D选用基本药物目录中的抗菌药物品种

12、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A禁止采猎

B按照批准的计划执行

C持有采药证

D持有生产批号

13、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A处三年以下有期徒刑

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

14、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A购销记录的药品名称填写为药品商品名

B对每批入库、出库的药品都有检查记录

C药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方

D抗生素与维生素C摆放在同一柜台

15、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

16、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A葡萄糖注射液

B青霉素原料药

C刺五加注射液

D白蛋白注射液

17、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“×

×

口服液”的药品（国药准字×

0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，×

0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对案例违法行为，药监部门作出的处罚为

A撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请

B撤销该品种药品广告批准文号，2年内不受理该品种的广告审批申请

C撤销该品种药品广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请

D撤销该品种药品广告批准文号，5年内不受理该品种的广告审批申请

18、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。

原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。

她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。

特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次

A2年

B4年

C6年

D8年

19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括

A分析抗菌药物使用情况

B分析抗菌药物使用趋势

C分析抗菌药物市场占有率

D评估抗菌药物使用适宜性

20、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存

A进货验收制度

B效期管理制度

C采购管理制度

D保管、养护管理制度

-----------------------------------------

1-答案：

A

（1）国家食品药品监督管理部门批准的保健食品（自2016年7月起）：

①国产保健食品注册号格式：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；

②进口保健食品注册号格式：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

故A正确，B错误。

（2）国家食品药品监督管理部门备案的保健食品（自2016年7月起）：

①国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；

②进口保健食品备案号格式为：

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

2-答案：

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

3-答案：

C

非处方药专有标识图案分为红色和绿色；

红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示&

ldquo;

甲类&

rdquo;

或&

乙类&

字样。

4-答案：

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。

5-答案：

B

禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。

资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。

6-答案：

（1）梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。

（2）黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

7-答案：

（1）负责拆零销售的人员必须经过专门培训。

故A正确。

（2）拆零销售期间，保留原包装和说明。

故B正确。

（3）拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。

故C错误。

（4）拆零销售应做好拆零销售记录。

故D正确。

8-答案：

抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

9-答案：

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分&

甲类目录&

和&

乙类目录&

。

&

由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比&

药品价格略高的药品;

进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

10-答案：

执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

11-答案：

D

医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

12-答案：

本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。

《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

13-答案：

造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为&

对人体健康造成严重危害&

，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

致人重度残疾的，应当认定为有&

其他特别严重情节&

，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；

造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有&

其他严重情节&

造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有&

，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

14-答案：

第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

15-答案：

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：

新药上市后应用研究阶段。

其目的是考察在广泛