有源植入器械通用名称命名指导原则Word文档下载推荐.docx
《有源植入器械通用名称命名指导原则Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《有源植入器械通用名称命名指导原则Word文档下载推荐.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
和管理,常见的使用部位有右心房、室和心外膜。
植入途径：
指产品主体的植入通路。
电极导线的——植入
途径,目前有经静脉植入和皮下植入两种途径。
技术特点：
实现临床适应症必不可少的技术。
——本领域基于其植入的特性,本领域产品通常为植入式器械,本因此除非术语表中另有表述，产品多数为第三类高风险产品。
为了"
这一特性。
植入式〃突出其高风险的特性”将〃（三）特征词的缺省其中惯常使用或公认的某一特性术语表中某一特征词项下,如在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式，植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等产品通常不具备这一〃功能,则在通用名称中的〃技术特点（心脏）再同步治疗〃”的情况，而不体现（心脏）再同步治疗"
〃特征词选择时”仅体现。
〃非再同步治疗〃-2——
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构+（如有）通常情况下,有源植入器械通用名称按〃特征词1结构编制。
”特征词3（如有）+核心词2特征词（如有）+
（二）核心词和特征词选取优先在术语表核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,新产品或原有产品有新的特征对于术语表未能包含的，中选择。
可对术语集进或者需在某一特征项下加入新术语,项需要体现,行补充或调整。
核心核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,词不可缺省。
依次在术语表中每个特征词特征词则应按照产品相关特征,项下选择一个与之吻合的术语。
（三）特别说明的功”考虑到部分植入式心脏起搏器具有〃心脏再同步治疗作为核〃起搏器〃〃能,为了避免名称重复出现心脏〃一次,故选取作为特〃再同步治疗〃作为特征词2,同时确定〃心
词,并将〃心脏3,从而有别于其他心脏节律管理设备。
征
词原则上按其对于特殊预期用途的单一类别有源植入物产
品,植入式心电事例如：
主要临床预期用途参考命名规则进行命名。
件监测系统。
四、命名术语表列举了有源植入器械各子领域核心词和特中”4在表］到表征词的可选术语,并对其进行了描述。
3
表1心脏节律管理设备
序号产品类别12
3植入式心脏45
67891011——
夕
8
序号产品类别12测试刺激电3极45678植入式骨导2助听器345植入式心脏收缩力调节2设备34核心词心脏节律程控仪
%半
1fi
1{-斗
7
fi
）
P
ft-
tr
和
i
I
4
走
if
il
/
E
i?
-
•
刖
押
睿
fll
K
1
左
半
Ft
扌i
¥
X
>
岑
棺
■J
U
'
稚
11
Hi
k
」
tl
II
?
彳
署
O
■Ju
•1
•t!
》
J
世
笔
•V
卩
务
■■u
tJ
*
15
亦
%—
V
紅
牙
力
a
.Ju
开
%
制
Bi
味
ti
丿
；
R.
辛
■—
■—u
■
L
u
is
申
衣
石
5
M
■fi
盅
纟
朿
创
it
幺
弓
f
2
举
（r
纟」
ft
.••u
咅
E•V
芳
fj
$
1（
方
另
o
歩
;
«
■>
■li
w
罪
li
.—u
攵
r
1'
JI
£
傍
\\
t
卡
去
总
喷
c
夂
上
农
命
y
9
■l!
F
使使使使
1-2-使1-
起搏电极导线植入式神经植入式神经刺激电极导充电装置植入式电极导线适配工植入式电极导线补件测试刺激器测试延伸导体外声音处辅助位听觉调机设备辅助位听觉检测设备植入式循环辅助设备管理设备VV
植入式心脏使2-特征词心脏起搏器作用于心脏。
~~用部位非再同步治疗/
（缺省）特征词3-技术特点可预期还可用于左右心室节律的调整，再同步治疗用于心衰治疗。
通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手心律转复除颤组成。
通过检测心动过速和颤动，并经核心词器除颤脉冲由电极向心脏施加心律转复/时对其进行纠正。
头端电极固定于心外膜。
心外膜心脏除颤电极通常由电极导线和附件组成，与植入式核心词导线心率转复除颤器配合使用。
使1-特征词植入式植入于人体。
植入式心脏用形式除颤电极导植2-电极导线，•般经锁骨下静脉植入心特征词线经静脉（缺省）脏。
入途径而是贴无需通过静脉植入，电极导线，皮下于皮下。
与非植入通常由电极导线和附件组成。
临时心脏起搏临时起搏电不可充电（缺电池不可充
升级会员 