迈瑞生化项目SOP文件文档格式.docx

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1200U/L

NADH0.4mmol/L

R2：

α-酮戊二酸90mmol/L

NADH0.9mmol/L

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。

试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。

试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。

若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。

建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。

【检验方法】

试剂准备

即用液体试剂

测定条件

波长340nm

温度37℃

分析类型动力学法

反应方向下降反应

操作步骤

空白/校准/样本

10ul

R1

200ul

混匀，37℃孵育5min；

R2

50ul

混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。

*ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管

*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。

校准

校准品类型

S1：

生理盐水

S2：

迈瑞配套校准品

推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况）

更换试剂批号时

仪器关键零部件更换时

室内质控失效时

质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。

若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】女性：

＜31U/L

男性：

＜41U/L

（注：

各实验室应有自己的参考范围。

）

【临床意义】：

增高：

急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等

【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。

反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±

10%以内；

500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±

40mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±

500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±

【产品性能指标】

线性范围：

本试剂盒线性范围为4~1000U/L。

精密度：

重复性：

变异系数≤3.5％

批间差：

相对偏差≤5.0％

分析灵敏度：

浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。

试剂空白：

试剂以水为空白在37℃±

1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。

注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。

3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。

建议用户使用后及时盖上瓶盖。

5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。

【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到α-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。

草酰乙酸通过苹果酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AST的活力成比例。

L—天门冬氨酸+α-酮戊二酸

AST

草酰乙酸+L-谷氨酸

草酰乙酸+NADH+H+MDHL-苹果酸+NAD++H2O

Tris缓冲液100mmol/L

L-天门冬氨酸300mmol/L

苹果酸脱氢酶（MDH）

600U/L

乳酸脱氢酶

900U/L

α-酮戊二酸60mmol/L

【样本要求】

新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。

样本3天内的活性损失：

（2℃~8℃保存）<

8%；

（15℃~25℃保存）<

10%。

【参考范围】

女性：

＜37U/L

心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等；

40mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±

本试剂盒线性范围为4~800U/L。

1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0015A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定方法操作程序

γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的活力。

【检验原理】γ-GT催化谷氨酰基转移给受体的反应。

本法以L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。

在405nm进行吸光度检测，吸光度升高的速率与标本中γ-GT活力成正比。

L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸+双甘肽

γ-GT5-氨基-2-硝基苯甲酸盐+L-γ-谷氨酰双甘肽

双甘氨肽150mmol/L

L-γ-GT-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸20mmol/L

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。

血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。

波长405nm

反应方向上升反应

20ul

混匀，37℃孵育1min；

【参考范围】女性：

9~39U/L

11~61U/L

【临床意义