空调系统确认方案效价室车间Word格式文档下载.docx
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分发部门：
生产部[]、设备动力[]、质量部[]、车间[]、技术部[]
1、确认目的…………………………………………………1
2、确认范围…………………………………………………4
3、简介…………………………………………………………4
4、人员及职责…………………………………………………5
5、确认计划时间………………………………………………6
6、采用文件…………………………………………………6
7、设计确认………………………………………………………6
8、安装确认………………………………………………………8
9、运行确认……………………………………………………11
10、性能确认……………………………………………………12
11、结论及建议…………………………………………………15
12、验证中偏差/变更处理……………………………………19
13、培训………………………………………………………19
14、附件………………………………………………………19
1、确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求，并未发生漂移，且设备运行稳定，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版GMP洁净度D级要求
2、确认范围
本方案适用于本公司效价室间空调净化系统的确认，确认内容包括：
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
3、简介
3.1效价室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
洁净级别为D级，效价室检测操作在A级超净工作台中完成。
为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品效价室检测所需洁净环境，特对该系统进行确认,具体洁净空调处理流程如下：
新风初效过滤中效过滤表冷挡水段送风机加热加湿中效过滤
正压风量至室外
高效送风口室内
全排风
3.24.2空调机组基本情况
设备编号
机型型号
风量
新风比
表冷器进风干湿球温度
制冷量
电加热量
电加湿量
电机功率
机外静压
外形尺寸（mm）
CMH
%
℃
KW
Kg/h
Kw
Pa
高*宽*长（mm）
BJK-1
TAC0711CHW-S
2000
100%
28.6/23.7
21.09
12.00
7.00
1.50
700
830*1150*4900
臭氧发生器型号
发生量（g/h）
80g/h臭氧浓度：
15-36mg/L
服务区域
微生物限度检测室、阳性菌实验室、效价室
开启模式
生产和验证时均打开所有空调机组
特点
提供非产尘房间的空调净化，均采用回风的方式
3.4空气净化系统防止污染和交叉污染措施
洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧排（全新风系统），即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧排风方式。
各房间内均设夹墙，房间排风经夹墙内排风管再由中效风机过滤再进行处理排至室外，如此循环。
室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。
（参见设计确认中空调系统流程图）
3.4.2压差
室内压差设计严格按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。
洁净区内在生产中产热、产湿较大的房间与相邻房间或走道保持相对负压，以防止污染和交叉污染。
洁净区室内正压值按房间性质分别设计10~30Pa。
4、人员及职责
部门
岗位
签名
职责及分工
设备动力部
副经理
鄢勇
负责指导确认的实施。
暖通工程师
林真强
负责确认文件（方案）的制订，组织现场确认方案的实施，负责验证数据的收集及数据分析，负责对相关人员进行培训，确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录，完成验证报告。
设备管理人员
刘航军
负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。
仪器仪表管理员
朱辉
负责仪器仪表的校验和确认。
质量部
QC检验员
负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。
QC主管
任泽民
负责确认实施过程中QC检验的安排、检验结果复核、检验过程异常情况的报告。
验证管理员
李红
负责确认工作的组织与协调。
监督本确认方案的实施情况，负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归档。
5、确认计划时间
确认时间：
2014年月到2014年月
6、采用文件
6.1参考文献
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《制药工艺验证实施手册》（2012年）
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
7、设计确认（DQ）
7.1目的：
为确认取样区的洁净空调系统（HVAC）符合GMP要求和生产要求。
7.2内容：
7.2.1设计图纸范围确认。
（本次确认不包括舒适空调及消防排烟系统）
检查人：
复核人日期：
结论：
7.2.2设计内容及参与方确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设计院的资质
具有相关资质的单位设计
是□否□
2
设计图纸的审核
经相关部门审核确认
3
外型尺寸
符合公司厂房要求
4
性
能
参
数
要
求
温度
20～24℃
相对湿度
50～55﹪RH
换气次数
不小于15次/h
照度
主要操作功能间：
≥300Lux
噪声
设备噪声＜65dB
压差
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度
净化能力
达到GMP规定的D级洁净度级别
工作环境
工作环境温度为0-40℃,湿度＜90%
自净时间
＜30分钟
5
厂
房
设
施
及
公
用
系
统
安装
协助用户完成施工图安装
电力系统
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；
电源：
220/380V，3相5线制，50HZ
冷冻系统
采用风冷热泵机组
加热加湿系统
电加热加湿
消毒方式
采用臭氧消毒
6
送回风系统
直流风系统。
即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。
措施:
7
空调机组设备外观
应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。
8
空调机组外表面
彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；
两立面间用铝材密封；
彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。
9
空调机组内表面
设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。
10
检修门
采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好。
11
过滤段
空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。
12
过滤器
初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。
过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。
13
风机
风机应选用著名品牌风机，噪音低，效率高，耐使用；
风机采用轴承使用寿命在60000小时；
风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，保证空调器在运行中达到平稳；
风机传动采用皮带或其他形式。
14
风阀
1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；
2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；
边角需经倒角处理，无钝边；
阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。
调节手柄开关灵活，开度指示正确。
15
风管
1.风管应采用镀锌薄钢板；
风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；
2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘；
16
吊顶
房间吊顶高度2.7-4.5.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。
17
安全控制
1.HVAC系统操作自动控制界面采用PLC控制；
2.便于操作、维修和保养；
3.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到GMP要求；
4.电机过载时能自动停机；
5.与设备及其控制系统相连有报警装置。
18
洁净区内墙面、门、管道
1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；
2.门密封条应安装妥当；
3.穿墙安装的设备和管道应密封。
19
地面材质
地面平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象
20
地漏、水池
应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染
21
传递窗
1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；
2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同时打开。
22
二更联锁
二更或气闸间应有联锁装置
23
人物流方式
人流
更衣间
气闸间
洁净区
脱外衣
进
出
物流
气闸室、传递窗出入
24
售后服务
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