7医用氧装置液化系统设备验证方案Word文档下载推荐.docx
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设备再验证报告审批表
验证项目名称
医用氧装置液化系统设备再验证
验证编号
YZ-SB-007-B
使用部门
空分车间
验证日期
2007.5.6~2007.5.21
验证结论：
评价和建议：
验证小组成员签字：
验证小组组长签字：
验证最终结论：
批准（验证负责人）签字：
批准日期：
医用氧装置液化系统
设备再验证报告
一、概述
根据设备再验证方案YZ-SBF-007-B于2007年5月对医用氧装置液化系统进行设备验证。
由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。
同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果
通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明液化系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议
根据GMP的要求，结合我公司液化系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：
1、液化系统不能为气体的液化提供足够冷量时，需进行再验证。
2、正常使用后，每两年必须再验证一次。
3、液化系统关键设备变更后，应进行再验证。
2007年5月21日
设备再验证方案批准书
方案编号
验证时间安排
会签日期：
质量技术部审核：
审核人签字：
批准人（验证负责人）签字：
设备再验证方案
方案编号：
YZ-SBF-007-B
医用氧装置液化系统设备再验证方案
1.概述
本系统中医用氧装置的作用是：
将氮气压缩机系统送来的高压氮气通过冷端膨胀机的增压机增压后，压入冷端膨胀机的膨胀端，达到降压膨胀制冷的效果。
从而达到氮气、氧气液化的温度，并为分馏塔提供一定的冷量。
该系统主要由1台PLPN-310/31.4×
5.2型增压透平膨胀机组，1台PLPN-41.7/5×
0.25型透平膨胀机组及相应辅助设备组长。
增压透平膨胀机组由1台单级透平膨胀机和1台位于膨胀机轴另一端起负载作用的单级离心增压机组成。
主要设备名称
设备编号
名称
规格型号
生产厂家
制造日期
K3-D-015
冷端膨胀机组
PLPN-310/31.4×
5.2
杭州制氧机厂
02年7月
K3-D-016
热端膨胀机组
PLPN-41.7/5×
0.25
K3-J-015
增压机后冷却器
DN500×
10×
7161、100m2
兰溪市兴业压力容器公司
04年3月
列管式冷却器
DN800×
6000、F=225m2
03年9月
液化系统设备于2005年4月份已进行了初次验证。
2.验证目的
该设备正常运行已二年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。
3.验证组织
验证小组成员及职责
姓名
职责
组长负责本验证小组的协调和异常情况处理
负责设备验证过程中相关数据的收集、记录
负责机组所有计量仪器的管理、检验
负责设备验证方案和报告的起草
4.验证内容，要求和方法
4.1档案确认
4.1.1确认目的：
1）设备技术资料是否齐全。
2）计量仪器是否合格。
3）辅助安全设施是否合格。
4.1.2确认项目、要求与方法
序号
确认项目
要求
确认方法
1
冷端膨胀机技术挡案
具备存档
查挡案
2
热端膨胀机技术挡案
3
仪表、安全阀
检定合格
查现场、合格证
4
YDON—1800/500型液化设计施工说明
5
液化系统流程图
6
膨胀机使用说明书
7
增压透平膨胀机组总布置图
8
增压透平膨胀机组流程图
9
增压透平膨胀机组结合部图
10
转子结合子部图
11
传动机构结合子部图
4.1.3经医用氧装置液化系统设备档案确认后，填写液化系统设备档案确认记录表（见附表1）仪表、安全阀确认记录表（见附表1-1）
4.2运行确认
4.2.1确认目的：
启动运行系统，确认系统的各项运行参数是否达到设计的要求。
4.2.2验证内容、要求与方法
验证内容
要求
氮气进增压透平膨胀机温度
0~-117℃
每小时现场读数一次
氮气出增压透平膨胀机温度
0~-174℃
增压透平膨胀机进口压力
≤3.14MPa
增压透平膨胀机出口压力
≤0.51MPa
增压透平膨胀机增压机进口压力
≤2.6MPa
增压透平膨胀机增压机出口压力
≤3.3MPa
增压透平膨胀机增压机进口流量
≤22000m3/h
增压透平膨胀机转速
≤29310r/min
增压透平膨胀机油品确认
透平油32号
增压透平膨胀机油位确认
1/3~2/3处
增压透平膨胀机运行正常、无异响
正常、无异响
每小时查、听、摸、看一次
12
透平膨胀机进口压力
13
透平膨胀机出口压力
≤0.025MPa
14
透平膨胀机进口流量
~3000m3/h
15
透平膨胀机油品确认
透平油32#
16
透平膨胀机油位确认
17
透平膨胀机运行正常、无异响
18
透平膨胀机进口温度
≤-18℃
19
透平膨胀机出口温度
≤-95℃
20
透平膨胀机转速
≤40000r/min
4.2.3经医用氧装置液化系统运行确认后，填写液化系统运行确认记录（见附表2）
4.3性能确认
4.3.1确认目的：
确认冷端、热端膨胀机组能为氧、氮的液化提供足够的冷量，符合设计要求。
4.3.2验证内容、要求与方法
可接受标准
增压透平膨胀机氮气进出口温差
~58℃
增压机进出口压力差
~0.76MPa
增压机进口氮气流量
透平膨胀机进出口温差
透平膨胀机氮气流量
4.3.3性能确认以实际生产三批次为验证对象，以确保性能确认的准确性、可靠性。
4.3.4经医用氧装置液化系统性能确认后，填写液化系统性能确认记录表（见附表3）
5验证周期
凡出现以下情况，设备均需要验证：
1）液化系统不能为气体的液化提供足够冷量时，需进行再验证。
2）正常使用后，每两年必须再验证一次。
3）液化系统关键设备变更后，应进行再验证。
6验证时间安排
项目
开始时间
结束时间
设备档案确认
5月6日
运行确认
5月7日8时
5月8日7时
性能确认
5月8日8时
5月20日7时
附表1-1
液化系统设备档案确认记录表
确认时间：
确认项目
档案号或编号
存放地点
确认人
S-4-Y-002-2
档案室
S-4-Y-002-5
S-4-Y-004-1
S-4-Y-004-2
S-4-Y-004-3
S-4-Y-004-4
S-4-Y-004-5
S-4-Y-004-6
安全阀（A42Y-160）
检定合格、标识完整
热端膨胀机出口
热端膨胀机技术档案
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