黑龙江中医药大学中药学中药资源与开发专业级药事管理学期Word格式文档下载.docx

黑龙江中医药大学中药学中药资源与开发专业级药事管理学期Word格式文档下载.docx

《黑龙江中医药大学中药学中药资源与开发专业级药事管理学期Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《黑龙江中医药大学中药学中药资源与开发专业级药事管理学期Word格式文档下载.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

GMP的指导思想是：

一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。

监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

第4题医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？

医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。

此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

二、论述题（本大题1小题．每题15.0分，共15.0分。

第1题试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。

罂粟壳属于麻醉药品的一种，故其实验研究应满足麻醉药品实验研究的管理。

开展罂粟壳实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。

罂粟壳的临床试验，不得以健康人为受试对象。

开展罂粟壳的实验研究应具备的条件：

（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。

（2）有保证实验所需罂粟壳安全的措施和管理制度。

（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。

罂粟壳实验研究，申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，取得《麻醉药品和精神药品研究立项批件》方可进行。

《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

申请人经批准开展罂粟壳实验研究，应在规定时间内完成药物临床前研究、临床试验，向国务院药品监督管理部门办理药品注册审批手续。

并严格控制试制品的保管和试用，以防止流失。

申请人转让研究成果须经国务院药品监督管理部门批准。

三、名词解释（本大题5小题．每题2.0分，共10.0分。

解释下列名词、术语）

第1题设盲

设盲:

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知情，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配情况。

第2题药品标准

药品标准:

是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

第3题药品不良反应

药品不良反应:

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

第4题伦理委员会

伦理委员会:

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

第5题非临床研究

非临床研究:

指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。

四、A型题（本大题15小题．每题1.0分，共15.0分。

每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。

请从中选择一个最佳答案。

第1题

特殊管理药品的毒性西药品种共（）种。

A26

B28

C11

D29

C

【本题分数】：

1.0分

第2题

新药研究的基础阶段是（），其主要目的是获得关于药物的安全性、有效性、质量可控性等数据资料。

A药物临床研究

B药物非临床研究

C药物上市后监测

D药物流行病学的研究

B

第3题

所有药品批准文号使用统一格式：

国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是（）

A卫生部

B原国家药品监督管理局

C省级卫生行政部门

D国家食品药品监督管理局

第4题

我国对于野生药材物种实行重点保护制度，下列属于一级保护的野生药材物种是（）

A鹿科动物梅花鹿

B鹿科动物马鹿

C眼镜蛇科动物银环蛇

D五加科植物人参

A

第5题

药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（）

AGMP

BGSP

CGLP

DGCP

D

第6题

完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。

新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（）年。

A三年

B五年

C七年

D十年

第7题

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）

AGLP

BGAP

CGMP

第8题

现行《中华人民共和国药品管理法》开始施行的日期是（）

A2001年2月28日

B2001年10月1日

C2002年1月1日

D2001年12月1日

第9题

《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（）

A与甲类相比更安全

B与甲类相比价格稍高

C与甲类相比安全性稍差

D与甲类相比价格稍低

第10题

药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

第11题

下列属于资格准入的是（）

A药师

B执业药师

C主任药师

D主管药师

第12题

可以在大众媒体做广告的药品是（）

A非处方药品

B精神药品

C疫苗制品

D计划生育药品

第13题

续展后，药品注册商标的有效期为（）

A十年

C二十年

D十五年

第14题

个人发现药品新的或严重的不良反应，应该向（）上报。

A所在地的市级药品监督管理部门

B所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心

C国家药品不良反应监测中心

D省卫生行政部门或省药品监督管理部门

第15题

基本药物目录的遴选工作由国家食品药品监督管理局的（）负责。

A药品市场监督司

B药品安全监管司

C药品注册司

D政策法规司

五、X型题（本大题10小题．每题2.0分，共20.0分。

以下每题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

下列不能作为医疗机构制剂申报的有（）

A中药注射剂；

B二类精神药品；

C注射用葡萄糖；

D生物制品；

E中药、化学药组成的复方制剂。

A,B,E

2.0分

下列哪种情形为假药（）

A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

B未标明有效期或者更改有效期的；

C不注明或者更改生产批号的；

D以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

E超过药品有效期的。

A,D

实行特殊管理的药品是（）

A麻醉药品；

B精神药品；

C生物制品；

D医疗用毒性药品；

E放射性药品。

A,B,D,E

我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。

A一类精神药品；

B大容量注射剂；

C菌疫苗制品；

D二类精神药品原料药；

E血液制品。

C,E

中药保护品种的保护期限是（）

A中药一级保护品种为二十年；

B中药一级保护品种为十年；

C中药一级保护品种为十二年；

D中药二级保护品种为七年；

E中药二级保护品种为十五年。

A,B,D

下列属于严重药品不良反应的是（）

A对器官功能产生暂时性或永久性损伤的；

B导致住院时间延长的；

C致人体显著伤残的；

D导致住院的；

E致癌、致畸、致出生缺陷的。

B,C,D,E

药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目有（）

A商品名称；

B通用名称；

C规格；

D批号；

E有效期。

B,C,D

中药现代化的重点任务有：

（）

A创新平台建设；

B基础理论研究；

C标准化建设；

D优势产业培育；

E中药资源可持续利用。

A,B,C,D,E

《中国药典》收载药品的范围有：

A医疗必需，临床常用，疗效肯定，质量稳定；

B副作用小，优先推广使用的药品；

C国务院药品监督管理部门批准的新药；

D质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科技水平的品种；

E原来的地标品种中疗效较好，医疗常用且生产企业众多的品种。

药品标准的内容包括：

A制剂的辅料；