甘草酸系列产品质量标准Word文件下载.docx

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处方

性状

本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。

鉴别

取本品，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

检查

干燥失重取本品，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

炽灼残渣取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得超过%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（%）。

含量测定

取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1%1cm）为141计算。

类别

抗溃疡病药。

作用与用途/功能与主治/适应证

用法与用量

注意

规格

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定3年

曾用名

起草单位

新疆天山制药工业有限公司

复核单位

新疆区药品检验所

出处

化学药品地方标准上升国家标准（第六册）

甘草酸二钾

DipotassiumGlycyrrhetate

WS-10001-（HD-0507）-2002

本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C42H60K2O16）不得少于%。

本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。

（1）取本品，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。

澄清度取本品加水20ml溶解后，溶液应澄清。

酸度取本品，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为～。

氯化物取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液制成的对照液比较，不得更浓（%）。

硫酸盐取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液制成的对照液比较，不得更浓（%）。

重金属取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

水分取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIM第一法），不得过%。

炽灼残渣取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣应为%～%（按无水物计）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

乙腈L磷酸溶液（38︰62）为流动相；

检测波长为252nm。

理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?

l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。

暂定5年

甘草酸二钾盐

甘草酸单铵盐A

MonoammoniumGlycyrrhizinateA

WS-10001-（HD-1147）-2002

本品按干燥品计算，含甘草酸单铵（C42H61O16NH4）不得少于%。

本品为白色结晶性粉末；

无臭，有特殊甜味。

本品在稀乙醇中易溶，在热水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中几乎不溶，在水中不溶。

（1）取本品，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。

（2）取本品水溶液（→）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。

溶液吸收度取本品50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解，用蒸馏水稀释至刻度。

照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在波长335nm处测定，吸收度不得过。

氯化物取本品，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液制成的对照液比较，不得更浓（%）。

硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

炽灼残渣取本品，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得过%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ，第一法），应符合规定（%）。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。

暂定2年

化学药品地方标准上升国家标准（第十二册）

甘草酸单铵盐

MonoammoniumGlycyrrhizinate

WS-10001-（HD-1269）-2002

甘草酸单铵盐S

MonoammoniumGlycyrrhizinateS

本品按干燥品计算，含甘草酸单铵盐（C42H61O16NH4）不得少于%。

本品较难溶于水，可溶于热水，易溶于稀乙醇，几乎不溶于氯仿、乙醚和苯。

（1）取本品，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。

溶液吸收度取本品50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解，用蒸馏水稀释至刻度。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

炽灼残渣不得过%（中国药典2000年版二部附录VIIIN）。

砷盐取本品，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（%）。

乙腈L磷酸溶液（38︰62）为流动相，检测波长为252nm。

理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

新疆区药品检验所

化学药品地方标准上升国家标准（第十三册）

中文通用名

英文通用名

标准号

药品名称

药品英文名

主要成分