发生系统再验证方案文档格式.docx

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分发部门

生产技术部[]份

质量部QA[]份

质量部QC[]份

提取工段[]份

固体制剂工段[]份

外用药工段[]份

液体制剂工段[]份

设备动力组[]份

物料部[]份

外包装工段[]份

营销部[]份

财务部[]份

总经办[]份

臭氧发生系统再验证方案

1.适用范围

本方案适用于OZOLT-120B型臭氧发生系统的再验证。

2.职责

生产技术部：

负责再验证方案的起草，并负责组织实施。

质量部QC：

负责按计划完成系统再验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：

负责再验证工作的管理，协助系统再验证方案的起草，组织协调再验证工作，并总结验证结果，起草再验证报告。

质量部经理：

负责再验证方案及报告的审核。

质量总监：

负责再验证方案及报告的批准。

3.概述

我公司采用臭氧发生系统产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水系统进行消毒。

为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。

纯水站管道输入

臭氧发生器固体洁净区风道输入

液体洁净区风道输入

外用溶液剂洁净区风道输入

4.内容

4.1臭氧发生系统运行确认。

4.1.1目的

在空载情况下确认设备各部分功能正常，符合设备要求。

4.1.2审核和确认标准操作规程的适用性

按照臭氧发生系统使用SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

4.1.2.1确认各功能键及指示灯灵敏有效。

4.1.2.2确认仪表能正常显示。

4.1.2.3确认臭氧机组的臭氧出口处压力≤0.1MPa。

4.1.2.4运行确认结果记录见表一。

4.2性能确认

4.2.1目的：

通过再验证确定消毒时间和灭菌周期。

4.2.2洁净区空气臭氧浓度及残留量测定

测试仪器：

便携式臭氧气体检测器（经检定合格）。

测试方法：

开启臭氧发生器后，在不同时间对洁净区内走廊及关键操作间的臭氧浓度进行测试，确认1小时内臭氧浓度是否能够达到5ppm以上。

关闭臭氧发生器，并开大新风，30分钟后测试洁净区内臭氧残留浓度，确认臭氧残余浓度是否小于0.05ppm。

验证结果见表二。

4.2.3消毒效果确认

4.2.3.1确认方法：

4.2.3.1.1对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。

测试点：

洁净区走廊、关键操作间、中间站。

取样时间：

消毒前测试一次沉降菌。

然后将测试平板放入测试点，按《臭氧发生器系统使用、维护保养SOP》对洁净区进行消毒。

消毒20分钟、40分钟、60分钟时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。

可接受标准：

三车间应≤10cfu/皿；

二车间应≤15cfu//皿。

4.2.3.1.2对消毒前后纯化水储罐及循环管道水质细菌数进行比较。

总送水口、配液间、器具清洗间、配浆间、沸腾制粒间、包衣间、总回水口

预先制纯水2吨贮于纯水罐，打开入孔不循环不使用，待48小时后，关闭入孔盖，不开紫外线灭菌器进行循环送水，臭氧消毒前在各测试点取样进行卫检，打开纯水泵旁通阀和臭氧混水器对纯化水进行消毒，在消毒20分钟、40分钟、60分钟时分别对各测试点取样作卫检。

纯化水卫检合格标准：

细菌数≤100cfu//ml霉菌数和酵母菌总数≤100cfu//ml

4.2.3.1.3性能确认结果见表二。

4.4.4灭菌周期验证

4.4.4.1纯化水系统的灭菌周期以8天为一周期，连续三个周期共计24天，在每一周期臭氧消毒灭菌后对纯化水各取样点作微生物限度检测，根据检测结果确定纯化水臭氧灭菌周期。

4.4.4.2洁净区灭菌周期的确定

在每次对洁净区灭菌后连续8天为一周期，连续三个周期共计24天，在每一周期臭氧灭菌后开启空调30分钟后对各测试点进行沉降菌检测，根据检测结果确定臭氧灭菌洁净区周期。

4.4.4.3验证结果见表三

4.3再验证总结论见再验证报告。

5.再确认周期：

三年

表一、臭氧发生系统运行确认记录

项目

技术要求

确认结果

结论

各功能键及指示灯

应灵敏有效

仪表显示

应能正常显示

富氧机出口处压力

应≤0.1MPa

气体流量

应≥5m3/h

设备运行

应平稳、无异常噪声

记录人

日期

复核人

结论：

年月日

表二、臭氧发生系统性能确认（固体制剂）

取样点

消毒前

20分钟

40分钟

1小时

关闭30min

沉降菌

臭氧

浓度

一更

缓冲间

走廊

中间站

压片间

包衣间

胶囊充填间1

胶囊充填间2

铝塑泡罩包装间

颗粒分装

粉碎间

制粒间

总混间

日期

QA验证管理员：

年月日

续表二、臭氧发生系统性能确认（液体制剂）

时间

器具清洁间

灌装间1

灌装间2

配液间

隧道烘箱机房

臭氧浓度

续表二、臭氧发生系统性能确认（外用溶液剂）

配置间

灌装间

捡漏间

续表二、臭氧发生系统性能确认（纯化水系统）

日期：

项目

结果记录

细菌数、霉菌及酵母菌≤100cfu/ml.

消毒20分钟

消毒40分钟

消毒60钟

检测人

细菌数

cfu/ml

霉菌及酵菌数

结果判定

总送水口

器具清洗间

配浆间

沸腾制粒间

总回水口

表三洁净区灭菌周期验证记录

车间（工段）：

日期：

项目

1.沉降菌（cfu/皿）：

≤10（cfu/皿）

2.沉降菌（cfu/皿）：

≤15（cfu/皿）

微生物计数（cfu/皿）

续表三纯化水系统灭菌周期验证记录

年月日

细菌数

（cfu/ml）

霉菌及酵母菌数

个/ml