全国AEFI监测方案与NRA评估准备PPT推荐.ppt

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行属地化管理。

及及时向受种者所在地的向受种者所在地的县级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门报告。

告。

死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：

2小小时内向所在地内向所在地县级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门报告；

告；

县级卫生行政部生行政部门和和药品品监督督管理部管理部门在在2小小时内逐内逐级向上一向上一级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门报告。

死亡死亡、群体性群体性AEFI：

同同时按照突按照突发公共公共卫生事件生事件应急条例急条例规定定报告告网网络直直报程程序序在在48小小时内填写内填写AEFI个案个案报告卡向受种者所在地的告卡向受种者所在地的县级CDC报告告死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI在在2小小时内填写内填写AEFI个个案案报告卡或群体性告卡或群体性AEFI登登记表表，向受种者所在地的向受种者所在地的县级CDC报告。

县级CDC核核实后立即通后立即通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统进行网行网络直直报。

各各级CDC和和ADR通通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统实时监测报告信息。

告信息。

10CCDC-NIP-AEFI*群体性群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生短时间内同一接种单位的受种者中，发生2例及以上相例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。

显增多。

*CCDC-NIP-AEFI11*12CCDC-NIP-AEFI*13CCDC-NIP-AEFI调查诊断调查诊断核核实报告告组织调查资料收集料收集诊断分析断分析调查报告告14CCDC-NIP-AEFI*核实报告核实报告县级CDC接到接到AEFI报告后，告后，核核实AEFI的基本情况、的基本情况、发生生时间和人数、主要和人数、主要临床表床表现、初步初步诊断、疫苗接种等，完断、疫苗接种等，完善相关善相关资料料15CCDC-NIP-AEFI*组织调查组织调查县级CDC在在48小小时内内组织专家开展家开展调查调查开始后开始后3日内初步完成日内初步完成AEFI个案个案调查表表通通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统进行网行网络直直报死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：

市市级或省或省级CDC立即立即组织异常反异常反应调查诊断断专家家组调查16CCDC-NIP-AEFI*资料收集资料收集临床床资料料病人病人预防接种异常反防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、疾病等）、家族史、过敏史，敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室室检查结果、已采取的治果、已采取的治疗措施和效果等。

措施和效果等。

必要必要时对病人病人进行行访视和和临床床检查。

死因不明需要死因不明需要进行尸体解剖行尸体解剖检查预防接种防接种资料料疫苗疫苗进货渠道、供渠道、供货单位的位的资质证明、疫苗明、疫苗购销记录；

疫苗运疫苗运输条件和条件和过程、疫苗程、疫苗贮存条件和冰箱温度存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基、疫苗送达基层接种接种单位前的位前的贮存情况；

存情况；

疫苗的种疫苗的种类、生、生产企企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供、供应或或销售售单位）、位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；

取日期、同批次疫苗的感官性状；

接种服接种服务组织形式、接种形式、接种现场情况、接种情况、接种时间和地点、接种和地点、接种单位和接种人位和接种人员的的资质；

接种接种实施情况、接种部位、途径、施情况、接种部位、途径、剂次和次和剂量、打开的疫苗何量、打开的疫苗何时用完；

用完；

安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；

范；

接种同批次疫苗其他人接种同批次疫苗其他人员的反的反应情况、当地相关疾病情况、当地相关疾病发病情况病情况17CCDC-NIP-AEFI*18CCDC-NIP-AEFI*19CCDC-NIP-AEFI*20CCDC-NIP-AEFI诊诊断断谁诊断断对需要需要进行行调查诊断的，断的，县级CDC组织专家家进行行调查诊断。

断。

市：

市级或省或省级CDC组织预防接种异常反防接种异常反应调查诊断断专家家组进行行调查诊断。

何何时诊断断判断依据判断依据AEFI的的调查诊断断结论应当在当在调查结束后束后30天内尽早作出。

天内尽早作出。

依据法律、行政法依据法律、行政法规、部、部门规章和技章和技术规范，范，结合合临床表床表现、医学、医学检查结果和疫苗果和疫苗质量量检验结果等，果等，进行行综合分析。

合分析。

怀疑疫苗疑疫苗质量量时药品品监督管理部督管理部门负责组织对相关疫苗相关疫苗质量量进行行检验，出具，出具检验结果果报告。

药品品监督管理部督管理部门或或药品品检验机构及机构及时将将检测结果向相关果向相关CDC反反馈。

21CCDC-NIP-AEFI*AEFI分类分类不良反不良反应合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范接种后，范接种后，发生的与生的与预防接种目的无关或意外的有害反防接种目的无关或意外的有害反应。

一般反一般反应在在预防防接接种种后后发生生的的，由由疫疫苗苗本本身身所所固固有有的的特特性性引引起起的的，对机机体体只只会会造造成成一一过性性生生理理功功能能障障碍碍的的反反应，主主要要有有发热和和局局部部红肿，同同时可可能能伴伴有有全全身身不不适适、倦倦怠怠、食食欲欲不振、乏力等不振、乏力等综合症状。

合症状。

异常反应合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范接种范接种过程中或者程中或者实施施规范接种后造成受种者机体范接种后造成受种者机体组织器官、器官、功能功能损害，相关各方均无害，相关各方均无过错的的药品不良反品不良反应。

疫苗质量事故由于疫苗由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害。

害。

接种事故由于在由于在预防接种防接种实施施过程中程中违反反预防接种工作防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指范、免疫程序、疫苗使用指导原原则、接种方、接种方案，造成受种者机体案，造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害。

偶合症受种者在接种受种者在接种时正正处于某种疾病的潜伏期或者前于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合期，接种后巧合发病。

病。

心因性反应在在预防接种防接种实施施过程中或接种后因受种者心理因素程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反生的个体或者群体的反应。

22CCDC-NIP-AEFI*调查报告调查报告调查报告要求告要求死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI，CDC应在在调查开始后开始后7日内完成初步日内完成初步调查报告告CDC及及时将将调查报告向同告向同级卫生行政部生行政部门、上一、上一级CDC报告，向同告，向同级ADR通通报；

ADR向同向同级药品品监督管理部督管理部门、上一、上一级ADR报告。

县级CDC及及时通通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统上上报初步初步调查报告。

调查报告内容告内容对AEFI的描述的描述AEFI的的诊断、治断、治疗及及实验室室检查疫苗和疫苗和预防接种防接种组织实施情况施情况AEFI发生后所采取的措施生后所采取的措施AEFI的原因分析的原因分析对AEFI的初步判定及依据的初步判定及依据撰写撰写调查报告的人告的人员、时间23CCDC-NIP-AEFI*处置原则处置原则补偿因因预防接种异常反防接种异常反应造成受种者死亡、造成受种者死亡、严重残疾或者器官重残疾或者器官组织损伤的，依照疫的，依照疫苗流通和苗流通和预防接种管理条例有关防接种管理条例有关规定定给予受种者一次性予受种者一次性补偿鉴定定当受种方、接种当受种方、接种单位、疫苗生位、疫苗生产企企业对AEFI调查诊断断结论有争有争议时，按照，按照预防防接种异常反接种异常反应鉴定定办法的有关法的有关规