农药登记试验质量管理规范.docx

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农药登记试验质量管理规范

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农药登记试验质量管理规范

　　第一章总则

　　第一条为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。

　　第二条本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。

　　第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。

　　第二章组织和人员

　　第四条农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。

　　第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面：

（一）全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范；

（二）配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展；

　　（三）建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录；

　　（四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训；

　　（五）组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行；

　　（六）设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责；

　　（七）制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人；

　　（八）确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅；

　　（九）监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员；

　　（十）建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护；

　　（十一）提供良好的安全防护措施；

　　（十二）与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

　　第六条试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面：

（一）批准试验计划，确保试验计划满足委托方的技术要求；核查试验条件，确保满足试验要求；

（二）及时向质量保证人员提交试验计划副本，在试验过程中与质量保证人员保持有效沟通；

　　（三）确保试验人员可随时获取试验计划，并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验，确保安全防护措施执行到位；

　　（四）及时了解试验偏离的情况，审批任何可能影响试验质量和完整性的行为，评估任何偏离的影响，必要时采取适当的纠正措施；

　　（五）确保在用仪器设备、计算机系统得到校准或验证，原始数据记录真实、可靠；

　　（六）批准最终试验报告，确保试验报告完整、真实、准确地反映试验过程和结果；

　　（七）试验完成（包括?

验终止）后，确保试验计划、最终试验报告、原始数据和相关材料及时归档；

　　（八）对于多场所试验，试验计划和最终试验报告中应当明确描述试验所涉及的各试验场所及试验分项负责人的作用；

　　（九）独立完成试验，特殊情况需要分包的，应当选择农业部认定的具有相应资质的试验单位，并签订协议或合同；

　　（十）如试验计划发生修订，应当确保修订后的试验计划遵循

（一）、

（二）、（三）的要求。

　　第七条试验分项负责入主要职责包括以下方面：

（一）负责试验项目负责人委托的某项试验或某阶段的试验，依据试验计划和本规范要求实施所承担的试验；

（二）在试验过程中，书面记录试验计划或试验标准操作规程的偏离情况，及时向试验项目负责人报告；

　　（三）向试验项目负责人提交最终试验报告的分报告；

　　（四）及时向试验项目负责人转交或存档所承担试验的资料和样本。

如果存档，应当向试验项目负责人说明资料和样本的存档场所及存档时间。

未经试验项目负责人书面同意，不得处理任何资料和样本。

　　第八条质量保证人员主要职责包括以下方面：

（一）了解试验进程，持有全部已批准或修订的试验计划、现行有效的标准操作规程副本，以及最新的主计划表；

（二）审核标准操作规程，判断是否符合本规范要求；

　　（三）审查试验计划是否包含本规范要求的内容，并将审查情况形成书面文件；

　　（四）检查所有的试验项目是否按照本规范实施，试验人员是否能方便获取、熟悉并遵守试验计划和相关的标准操作规程或试验准则；

　　（五）审核最终试验报告，确认是否全面、准确地记录试验方法、试验步骤和试验现象，试验结果是否正确、完整地反映原始数据；

　　（六）以书面形式及时向试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人以及其它相关管理者通报检查结果；

　　（七）在最终试验报告中签署质量保证声明，描述检查情况、检查结果通报情况；

　　（八）监督计算机系统是否遵从本规范，进入计算机系统查阅数据。

　　第九条试验人员主要职责包括以下方面：

（一）掌握与其承担试验相关的质量管理规范要求；

（二）熟悉试验计划及相关标准操作规程或试验准则，并按要求进行试验；

　　（三）及时、准确地记录原始数据，对数据的真实性负责；

　　（四）书面记录试验中的任何偏离，并直接报告给试验项目负责人或试验分项负责人；

　　（五）遵守安全防护措施，降低试验可能对自身的危害，及时向有关人员报告自身健康状况。

　　第十条档案管理员主要职责包括以下方面：

（一）按照档案管理和标准操作规程要求实施档案管理，防止档案资料损坏、变质和丢失；

（二）对移交的文件、资料、标本、原始数据、最终的报告等进行验收、分类和存档，确保档案资料有序存放、方便检索；

　　（三）如实记录存档文件、资料、标本及原始数据的借阅、归还情况。

　　第十一条样品管理员主要职责包括以下方面：

（一）按照标准操作规程管理样品，控制样品储藏设施条件；

（二）准确记录样品接收信息，清楚标识样品，按照每个样品的贮存要求贮存样品；

　　（三）负责试验期间样品流转、保存的管理；

　　（四）及时归档和处理样品。

　　第三章质量保证

　　第十二条试验单位应当有书面的质量保证计划，确保所承担的试验项目遵循本规范。

　　第十三条试验单位负责人应当任命熟悉试验程序的人员作为质量保证人员，负责质量保证工作。

质量保证人员直接对试验单位负责人负责。

　　第十四条质量保证人员不得参与所负责质量保证试验项目的具体试验。

　　第十五条对于多场所试验项目，应当确保试验全过程和各场所遵从本规范。

　　第四章试验设施

　　第十六条试验场所要求：

（一）有足够的面积，布局合理，相互影响的区域有效隔离、互不干扰；

（二）电气管路、照明系统等设施设计，有利于开展试验，符合安全要求；

　　（三）环境条件应当符合试验要求，对试验结果有明显影响的环境要素应当监测、控制和记录；

　　（四）有良好的消防、安全防护、废弃物收集处理设施，保证试验场所安全和人员健康；

　　（五）重要试验场所应当有专人管理。

　　第十七条被试物、对照物、样本及化学试剂等存放设施要求：

（一）被试物、对照物、样本应当分别具有独立的接收、储存的房间或区域，确保性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变；

（二）化学试剂和危险物质应当安全储存，符合国家相关要求。

　　第十八条档案设施要求：

（一）具有足够的空间存放档案资料（包括试验计划、原始数据、最终试验报告及标本等）；

（二）设施设计和环境条件满足所存资料长期安全保存的要求；

　　（三）建立档案管理系统，便于分类、检索和查阅。

　　第十九条废弃物处理及设施要求：

（一）具有专门的废弃物分类、收集、储存设施；

（二）废弃物处理不得影响试验项目完整性；

　　（三）遵守有关废弃物收集、储存、处理净化和运输规定。

　　第五章仪器、材料和试剂

　　第二十条配备满足试验以及环境要求的仪器设备。

各类仪器设备（包括计算机系统和环境控制设备）都应当有足够的空间妥善放置。

　　第二十一条用于试验的仪器和材料不应对试验体系产生干扰。

　　第二十二条按照标准操作规程对仪器设备进行安装、操作和性能验证，并定期?

z查、清洗、维护、检定/校准，形成记录予以保存。

检定/校准应尽量溯源至国家标准。

　　第二十三条被试物、参照物、试剂和溶液应当有标识，标注有效期、储存要求、来源、配制时间和稳定性等信息。

　　第六章试验体系

　　第二十四条物理/化学试验体系要求：

（一）妥善安置测定物理/化学指标的仪器，满足试验要求；

（二）确保物理/化学试验体系的完整性。

　　第二十五条生物试验体系要求：

（一）建立和维持良好的环境条件，满足生物试验体系保存、处理和饲育等要求，确保试验体系及试验数据不受影响；

（二）及时隔离检疫新收到的生物试验体系，并进行健康评价，非正常死亡或发病的生物体不得用于试验，必要时按人道方式予以处理；

　　（三）生物试验体系在第一次给药之前，应当有一定的环境适应期；

　　（四）试验开始时，应当保证试验体系处于良好状态，试验期间应避免不同试验体系间及不同药剂处理组间的相互影响，试验体系出现伤病情况应及时进行隔离和治疗，试验前和试验期间所有伤病的诊断和治疗等异常情况的处理都应记录，试验结束后应对生物体妥善处理；

　　（五）保存生物试验体系及其饲料、垫料、培养材料等的来源、品种、数量、状况及收到日期等记录；

　　（六）在生物试验体系喂养笼具或容器上清楚标识试验信息，笼具或容器中单个生物试验体系也应有适当标识；

　　（七）饲育培养和处理试验体系的容器应当定期清洗和消毒，任何接触试验体系的材料不应含有污染物（如无法避免，污染物浓度不得高于可能干扰试验的水平）；

　　（八）按照正常饲育管理规范的要求，定期更换动物垫料、培养材料，杀虫灭菌等处理时应当有记录。

　　第七章被试物、对照物和样本

　　第二十六条接收、领取、储存和处理要求：

（一）有被试物、对照物和样本的性状描述、接收时间、有效期、接收数量和试验已用量等的记录；

（二）建立被试物、对照物和样本的接收、领取和储存程序，保证均匀性和稳定性，防止污染或混淆；

　　（三）储存容器上标明识别信息、有效期和特殊储存要求；

　　（四）建立被试物和样本的处理程序，有处理记录。

　　第二十七条特征特性要求：

（一）被试物、对照物和样本都应当有明确的标识；

（二）对每个试验项目，应当掌握每批被试物和对照物的性状，包括批号、纯度、组成成分、浓度或其它特性等；

　　（三）试验单位应当及时与委托方核实被试物性状；　　（四）了解被试物和对照物在储存和试验条件下的稳定性；

　　（五）如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒，应当测定其在助溶剂或溶媒中的浓度、均匀性和稳定性；

　　（六）除短期试验以外，所有试验的每批被试物均应当保留用于分析的样品。

　　第八章标准操作规程

　　第二十八条试验单位应当制定标准操作规程书面文件。

标准操作规程的制定和修订应当经试验单位负责人批准。

标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。

　　第二十九条试验单位所属的各个部门应当能及时获得与其有关的最新版本标准操作规程。

相关人员应当及时学习掌握新制定或修订的标准操作规程。

　　第三十条公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为标