制药工业设计概述PPT文档格式.ppt

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融新版融新版GMPGMP、制药工艺设计、制药设备于一体；

、制药工艺设计、制药设备于一体；

多媒体课件形象逼真展示制药设备的结构与原理、车间多媒体课件形象逼真展示制药设备的结构与原理、车间GMPGMP设计成果；

共有包括吉林大学在内的设计成果；

共有包括吉林大学在内的3030多家高校购买多家高校购买使用使用l江西科技师范大学、盐城工学院、常州大学、北方民族大学等多个单位派人来随堂学习。

主编的教材主编的教材u制药工程设计大赛制药工程设计大赛2011全国制药工程设计大赛全国制药工程设计大赛2012全国制药工程设计大赛全国制药工程设计大赛2013全国制药工程设计大赛全国制药工程设计大赛2014全国制药工程设计大赛全国制药工程设计大赛u制药工程设计大赛制药工程设计大赛章次章次内内容容总学时数总学时数课堂讲授时数课堂讲授时数备注备注一制药工业设计概述22张洪斌二GMP主要内容GMP与制剂工程设计44张洪斌三制药工艺流程设计制药工艺流程设计22张洪斌四制剂车间设计44张洪斌二选一五中药提取与制剂44六六制药公用工程设计基础22张洪斌七原料药工艺设计原料药工艺设计1212姚日生教学内容与学时分配教学内容与学时分配1-1制药工业设计概述制药工业设计概述包含制药工艺、制药设备、设施、生产管理、工程设计等体系实验室小试实验室小试中试放大中试放大工业生产工业生产制制药药工工程程制药工程专业覆盖范围制药工程专业覆盖范围一、引言一、引言制药过程与工程设计的关系学好和掌握制药过程的理论知识（涵盖的内容介绍）是做好药厂工程设计的基础；

工程设计是实施制药过程的从理论到实践的重要环节。

制药过程涵盖的内容：

工艺、设备、设施工艺、设备、设施二、工程设计的科学性和严谨性二、工程设计的科学性和严谨性工程设计是一项综合性、整体性工作，涉及的专业多，部门多，法规条例多，必须统筹安排。

工程设计与工业生产的关系工程设计与经济价值的关系工程设计与能源、环保的关系戴高乐机场坍塌现场，两中国人身亡戴高乐机场坍塌现场，两中国人身亡该机场设计应对偶然性安全系数不足该机场设计应对偶然性安全系数不足戴高乐机场设计师安德鲁，也是国家大剧院设计师戴高乐机场设计师安德鲁，也是国家大剧院设计师三、制药工业设计概述三、制药工业设计概述制药工业设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业）所组成。

（一）制药工程设计的一般程序

（一）制药工程设计的一般程序无论是基本建设工程，还是技术改造工程，以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严格按照相应的建设程序进行。

设计工作仅仅是工程建设程序中诸多阶段工作中的一个阶段。

要搞好设计阶段工作必须了解全部建设程序，特别是设计阶段之前各阶段的内容和深度要求制药工业建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经过图1-1所示程序:

设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备竣工验收和交付生产设计前期工作阶段设计工作阶段设计后期服务阶段建设程序建设程序：

一个建设项目，从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序。

1、项目建议书、项目建议书一般新建的基本建设项目已普遍把项目建议书做为基本建设的第一道程序。

项目建议书的任务是为建设项目投资提出建议。

在一个地区和部门内，以自然资源和市场预测为基础，选择建设项目，寻找合适的投资机会，进行初步可行报告。

项目建议书由建设单位或委托有工程咨询资格的咨询单位编制。

项目建议书的基本内容和深度规定如下：

（1）项目的目的、必要性和依据。

（2）市场预测。

国内外所供应市场的需求预则及预期的市场发展趋势、销售和价格分析，进口情况或出口可能性。

（3）建设规模和产品方案。

合理的经济规模研究以及达到合理经济规模的可能性，产品方案应包括主产品及综合利用，副产品情况。

（4）工艺、技术情况和来源，其先进性与可靠性。

主要设备的选择。

（5）原料、材料和燃料等资源的需要量和来源。

（6）环保。

项目建成后对环境的影响及处理方式，达标标准。

（7）建设厂址及交通运输条件。

（8）投资估算和资金筹措。

（9）工程周期和进度计划（10）效益估计。

包括经济效益和社会效益估算、企业财务评价、国民经济评价、投资回收期以及贷款偿还期的估算。

申报程序：

项目建议书（一般单位自己编制）上报直接主管的领导机关审查申报视项目规模大小，性质及有无引进技术和设备等。

上一级领导机关立项批复可行性研究报告2、可行性研究报告、可行性研究报告可行性研究报告主要任务可行性研究报告主要任务:

a、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、适用。

在经济上是否合理。

b、对项目投资决策前进行技术经济论证一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单位进行。

可行性研究报告按以下步骤进行：

项目建议书及其批复文件调查研究（需求、价格、原辅料供应、运输、环保）优选方案初步论证（经济敏感性分析，抗风险能力）编制可行性研究报告可行性研究报告内容及深度规定：

（1）总论：

（编制依据原则、分工、范围，项目介绍等）

（2）需求预测（3）产品方案及生产规模（4）工艺技术方案（5）原辅料、燃料及公用系统供应（6）建厂条件和厂址方案（7）工程设计方案（总图运输、贮运设施、厂内外管网、给排水、供电及电信、锅炉房、动力站、采暖通风、维修、化验等）（8）环保（9）职业安全卫生（10）消防（11）节能（12）工厂组织和劳动定员（13）项目实施规划（14）投资估算（15）财务评价（总投资，资金筹措，财务效益分析）（16）可研结论可行性研究报告需上级部门开会审查，批复。

33、设计阶段、设计阶段建设项目一般按初步设计，施工图设计两个阶段进行。

初步设计：

初步设计的基础：

可行性研究报告及其批复，必要的基础资料及技术资料。

初步设计根据建设规模可分为总体工程设计，车间（装置）设计及概算书。

车间初步设计内容如下：

（1）设计依据及设计范围

（2）设计原则（3）产品方案与建设规模（4）生产方法及工艺流程（5）生产制度（6）原料及中间产品的技术规格（7）物料计算（8）主要工艺设备选择说明（9）工艺主要原材料及公用系统消耗（10）生产分析控制（11）车间布置（12）设备（13）仪表及自动控制（14）土建（15）暖通、空调（16）公用工程（给排水、供电、动力站等）总之，初步设计的深度应满足以下要求：

（1）设计方案的比选和确定

（2）主要设备材料定货（3）土地征用（4）基建投资的控制（5）施工图设计的编制（6）施工组织设计的编制（7）施工准备和生产准备施工图设计施工图设计是以批准的初步设计及总概算为依据，它是为施工服务的，包括施工图纸，施工文字说明，主要材料汇总表及工程量。

施工图纸包括：

土建建筑及结构图、设备制造图、设备安装图、管道安装图、供电、供热、给水、排水、电信及自控安装图。

施工图设计的深度应满足以下要求:

（1）设备材料的安排和非标准设备的制作

（2）施工图预算的编制（3）施工要求等施工图设计是设计部门工作最繁重的一个环节，其基本程序见图我国主要涉及医药工程设计的技术法规与规范列举

（1）药品生产质量管理规范（2010修订版，SFDA颁发）

（2）药品生产质量管理规范实施指南（2011年版，中国化学制药工业协会、中国医药工业公司）（3）医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008（4）洁净室施工及验收规范GB50591-2010（5）中华人民共和国国务院令1998年第253号建设项目环境保护管理条例（6）工业企业噪声控制设计规范GBJ8785（7）环境空气质量标准GB3095-2012（8）工业企业厂界噪声标准GB12348-2008（9）污水综合排放标准GB89781996（10）锅炉大气污染物排放标准GWPB31999（11）工业“三废”排放执行标准GBJ473（12）建筑设计防火规范GB50016-2006（13）建筑灭火器配置设计规范GB50140-2005（14）建筑防雷设计规范GB50057-2010（15）爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB5005892（16）（火灾自动报警系统设计规范）GB50116-98（17）洁净厂房设计规范GBJ500732001（18）建筑内部装修设计防火规范GB5022295（2001年修订版）（19）工业建筑防腐蚀设计规范GB500462008（20）建筑结构荷载规范GB50009-2012（21）厂矿道路设计规范GBJ22-87（22）工业企业设计卫生标准GBZ1-2010（23）工业企业采暖通风和空气调节设计规范GB50019-2003（24）建筑给排水设计规范GB50015-2003（25）工业企业照明设计标准GB50034-92（26）化工工厂初步设计内容深度的规定HGT20688-2000（27）化工工艺设计施工图内容和深度统一规定HG/T20519-2009（28）关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及深度规定的通知国药综经字（1995），第397号四、如何学好、做好制药工业设计四、如何学好、做好制药工业设计1、学好基础理论知识高等数学、大学物理、四大化学、英语2、掌握专业基础和专业知识物理化学、化工原理、化工机械、制药化工仪表、化工制图、药化、药剂制药工艺学、制药过程原理、制药工程设计与设备3、学一点相关专业的知识（工科）建筑、结构、水、暖通、电、计算机v制剂工程制剂工程GMPGMP设计设计GMPGMP设计设计制药设备制药设备公用工程公用工程GMP规范规范工程计算工程计算制药工艺制药工艺工程制图工程制图建筑、结构建筑、结构设计法规设计法规环境、节能环境、节能例如例如：

+制药厂年产300吨D-对羟基苯甘氨酸项目可行性研究报告可行性研究报告固体制剂综合车间布置图