TS16949内审培训教材-科建(繁体)PPT资料.ppt

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第第三三方方驗驗證證由由外外部部獨獨立立的的組組織織進進行行。

這這類類組組織織提提供供符符合合要要求的認證或註冊。

求的認證或註冊。

42、驗證驗證分分类按驗證對象分按驗證對象分為：

品質管制體系稽核；

過程過程稽稽核；

核；

產品品稽稽核；

按驗證方分按驗證方分為：

第一方驗證（內部稽核）；

第二方驗證；

第三方驗證；

5體系稽核體系稽核過程稽核過程稽核產品稽核品稽核對象對象品質管制體系品質管制體系產品誕生過程品誕生過程/批量生批量生產有形有形產品品目的目的對基本要求的完對基本要求的完整性及有效性進整性及有效性進行評定行評定對對產品品/產品組及其過品組及其過程的品質能力進行評定程的品質能力進行評定對對產品的品質特性進行品的品質特性進行評定評定稽核稽核頻率頻率1次次/1年年（建議（建議2次次/1年）年）1次次/年年（建議（建議1年覆蓋所有過年覆蓋所有過程）程）經常性活動經常性活動（建議（建議1年內覆蓋典型年內覆蓋典型產品）品）稽核員稽核員體系推動小組成體系推動小組成員員/查檢表檢表開發過程人員開發過程人員/查檢表檢表對工藝和特性熟悉對工藝和特性熟悉/瞭解瞭解顧客的期望顧客的期望研究究特性特性要素要素過程參數過程參數產品品質特性品品質特性指標指標不符合報告不符合報告符合率符合率品質特性指數品質特性指數按驗證對象分按驗證對象分為6驗證稽核型態驗證稽核型態組織組織（企業本身）（企業本身）供應商供應商顧客顧客驗證機構驗證機構第第三三者者驗驗證證第一者驗證第一者驗證第二者驗證第二者驗證第二者驗證第二者驗證73、品質體系稽核範圍、品質體系稽核範圍稽核範圍：

在規定時間內，對稽核範圍：

在規定時間內，對哪些品質體系要些品質體系要求、場所和活動進行稽核。

求、場所和活動進行稽核。

要求：

應包含要求：

應包含TS16949標準的所有要求，排標準的所有要求，排除部分應予以說明。

一般以品質手冊中所列除部分應予以說明。

一般以品質手冊中所列的範圍的範圍為准。

准。

場所：

凡與稽核的品質體系所覆蓋的場所：

凡與稽核的品質體系所覆蓋的產品和品和品質活動有關的部門和場所均應列入稽核範品質活動有關的部門和場所均應列入稽核範圍。

圍。

活動：

凡與認證活動：

凡與認證產品範圍內品範圍內產品品質有關的品品質有關的過程，均應列入稽核範圍。

過程，均應列入稽核範圍。

84、內部品質體系稽核依據、內部品質體系稽核依據lTS16949:

2002品質體系要求；

品質體系要求；

lTS16949參考手冊參考手冊（五大手冊五大手冊）；

l品質手冊；

品質手冊；

l程程序文件序文件；

l作業指導書；

作業指導書；

l適用的法律、法規和其他要求（如顧客的合同適用的法律、法規和其他要求（如顧客的合同和協定要求、和協定要求、產品標準等）。

品標準等）。

9第二部分第二部分內部品質體系稽核實施步驟內部品質體系稽核實施步驟編制檢編制檢查表表2現場現場稽稽核核4檢討稽核結果檢討稽核結果5召開首次會議召開首次會議3制定稽核計畫制定稽核計畫1內稽結果納入管理審內稽結果納入管理審查7跟催驗證矯正措施跟催驗證矯正措施610任命組長任命組長分發實施計畫分發實施計畫實施內審實施內審開立不合格項報告開立不合格項報告分析原因分析原因驗證直至關閉驗證直至關閉內審相關資料歸檔內審相關資料歸檔制訂年度內審計劃制訂年度內審計劃批准批准NY稽核準備稽核準備制訂稽核實施計畫制訂稽核實施計畫稽核、批准稽核、批准NY制定、實施糾正措施制定、實施糾正措施制訂內部稽核報告制訂內部稽核報告稽核、批准稽核、批准N分發內審報告分發內審報告Y內部品質體系稽核管理流程圖內部品質體系稽核管理流程圖11一一.編制稽核計畫編制稽核計畫

（1）稽核日期與時間；

）稽核日期與時間；

（2）內審員之成員指派安排；

）內審員之成員指派安排；

（3）稽核小組長指（推）派；

）稽核小組長指（推）派；

（4）稽核之區域及負責人；

）稽核之區域及負責人；

（5）稽核之範圍與專案。

）稽核之範圍與專案。

12通知接受稽核單位及負責人員通知接受稽核單位及負責人員稽核計畫必須經管理階層簽署後發給相關單位，稽核計畫必須經管理階層簽署後發給相關單位，予以事先知會，細部之書面稽核計畫一經確定，予以事先知會，細部之書面稽核計畫一經確定，也應於稽核活動前一星期送達受稽核單位。

也應於稽核活動前一星期送達受稽核單位。

13年度稽核計畫年度稽核計畫範例範例XX公司公司2005年度稽核計畫年度稽核計畫1、目的、目的保證內部稽核按計劃實施，確保品質管制體系得以有效實施和保證內部稽核按計劃實施，確保品質管制體系得以有效實施和保持。

保持。

2、稽核範圍、稽核範圍公司汽車零件公司汽車零件產品的設計、製造、服務所涉及的各部門、場所、品的設計、製造、服務所涉及的各部門、場所、和過程。

和過程。

3、稽核依據、稽核依據TS16949:

2002；

品質管制體系文件；

適用的法律、法規客戶特殊要求等。

4、稽核組、稽核組在每次稽核前兩周由管理者代表任命。

在每次稽核前兩周由管理者代表任命。

14月月份過程過程4月月10月月COP11515COP21515COP31515COP41515COP51517COP61517COP71617制定/日期：

LOOKXU/2002.01.05批准/日期:

KEVINPENG2002.01.06年度稽核計畫年度稽核計畫範例範例15現場審核計畫現場審核計畫範例範例1.審核目的審核目的對本公司現有的品質管制體系作全面審核，通過審核瞭解本公司的品質管對本公司現有的品質管制體系作全面審核，通過審核瞭解本公司的品質管制體系是否有效運行，是否具備申請制體系是否有效運行，是否具備申請TS16949:

2002認證條件。

認證條件。

2.審核範圍審核範圍TS16949涉及的全部要求及各有關部門。

涉及的全部要求及各有關部門。

3.審核依據審核依據3.1TS16949:

20023.2公司品質手冊公司品質手冊3.3公司程式檔及其他相關檔公司程式檔及其他相關檔4.審核組成員審核組成員4.1組長：

張山組長：

張山4.2審核員：

組審核員：

組1為張飛（生張飛（生產）、劉備（行銷）；

組）、劉備（行銷）；

組2為趙雲趙雲（品管品管）、關、關羽（技術）。

羽（技術）。

5.審核時間審核時間2002年年4月月152002年年4月月16日日6.審核報告發佈日期及範圍審核報告發佈日期及範圍審核報告將於審核報告將於2002年年4月月20日發佈，分發範圍日發佈，分發範圍為公司總經理、管理者代公司總經理、管理者代表、各部門。

表、各部門。

7.審核日程安排審核日程安排16現場稽核計畫現場稽核計畫範例範例制定制定/日期：

日期：

xxx/4月月7日日批准批准/日期：

xxx/4月月8日日稽核部門與負責的品質體系要求稽核部門與負責的品質體系要求日期日期時間時間第一組第一組第二組第二組8:

30-9:

00首次會議首次會議9:

00-12:

00MP1（4.1、5、8.4）管理代表管理代表COP1（7.2、7.5、8.2.2）行銷行銷13:

00-17:

00COP2（7.1、7.3、8.1、8.5.1）技術部技術部SP2（7.4）採購採購04月月15日日17:

30稽核組會議稽核組會議8:

30-12:

00SP3（8.2、8.3、7.6）品保品保COP4（6.3、7.5、8.1）生生產部部13:

00-15:

30MP2（4.2、8.5.2-3）品保品保SP1（6.2、6.4）人力資源）人力資源15:

30-16:

30稽核組會議稽核組會議04月月16日日16:

30-17:

30末次會議末次會議備註備註:

本計畫按部門所負責的要求編制，稽核時不排除對相關要求本計畫按部門所負責的要求編制，稽核時不排除對相關要求（如如5.4.1、8.5等等）的稽核的稽核17取得稽核有關之文件取得稽核有關之文件

（1）品質手冊；

）品質手冊；

（2）程式書；

）程式書；

（3）工作說明書；

）工作說明書；

（4）作業規範檢驗標準；

）作業規範檢驗標準；

（5）操作說明書；

）操作說明書；

（6）上次之內審總結報告；

）上次之內審總結報告；

（7）未結案之改正措施。

）未結案之改正措施。

18二、編制檢二、編制檢查表表檢檢查表編寫要點表編寫要點掌握部門品質職能分工掌握部門品質職能分工以品質管制體系檔以品質管制體系檔為主要依據主要依據突出受審區域的主要職能突出受審區域的主要職能詳略得當詳略得當檢檢查表應有可操作性表應有可操作性按部門稽核，應包含涉及的要求按按部門稽核，應包含涉及的要求按要求稽核，應包含涉及的部門要求稽核，應包含涉及的部門19檢檢查表編寫表編寫範例範例1.品質管制體系稽核檢品質管制體系稽核檢查表表2.過程稽核檢過程稽核檢查表表3.產品稽核檢品稽核檢查表表20三、召開首次會議三、召開首次會議參加人員：

參加人員：

稽核組全體人員；

總經理、管理者代表、受稽核部門主管或其他必要人員。

內容：

傳達和落實稽核實施計畫；

簡要介紹實施稽核所採取的方法和程式；

在稽核組和受稽核方之間建立正式的聯繫；

確認稽核組所需要的資源和設備已齊全；

澄澄清稽核實施計畫中不明確的內容。

稽核實施計畫中不明確的內容。

準時，簡短，明瞭準時，簡短，明瞭;

時間時間:

不超過不超過1個半小時；

個半小時；

獲得受稽核方的理解與支持；

由稽核組長主持會議。

21首次會議的內容首次會議的內容會議開始：

參加人員簽到，稽核組長宣佈會議開始，適當時請最會議開始：

參加人員簽到，稽核組長宣佈會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話；

高管理者或管理者代表講話；

人員介紹：

稽核組長介紹稽核組成員及分工，各受稽核部門介紹人員介紹：

稽核組長介紹稽核組成員及分工，各受稽核部門介紹陪同工作的人員；

陪同工作的人員；

聲明稽核目的和範圍：

明確稽核目的，稽核依據，稽核將涉及的聲明稽核目的和範圍：

明確稽核目的，稽核依據，稽核將涉及的部門；

部門；

現場稽核計畫的確認：

現場稽核計畫不宜做大的改動，徵得各受現場稽核計畫的確認：

現場稽核計畫不宜做大的改動，徵得各受稽核部門的最後確認；

稽核部門的最後確認；

強調稽核的原則：

調稽核的原則：

強調稽核的客觀、公正性，說明稽核是抽樣的調稽核的客觀、公正性，說明稽核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。

過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。

會議結束：

確定末次會議的時間、地點、出