TS特殊要求PPT课件下载推荐.ppt

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2000的定义与用语与本规范不同时,以本技术规范的定义为适用34.1.14.1.1总要求总要求补充补充外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任质量管理体系44.2.3.14.2.3.1工程工程规范规范质量管理体系组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。

评审时间不得超过2个工作周必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新54.2.4&

4.2.4.1记录控制质量管理体系必须创建记录保存期限和处置所需的控制注注：

处置包括废弃质量记录也包括顾客指定的记录记录控制须满足法律法规及顾客的要求65.1.15.1.1流程效率流程效率最高管理者须对产品实现过程及支持过程进行评审，以确保其有效性及效率管理职责5.4.1.15.4.1.1品质目标品质目标-附加要求附加要求最高管理者须定义质量目标与衡量方法，并包括在经营计划中且用来展开质量方针.注：

注：

质量目标应考虑客户的期望且能在规定时程内达成.75.5.1.15.5.1.1质量职责质量职责对于不合格的产品或过程，须立即通知负有纠正措施责任和权限的管理者.质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题.生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量.管理职责5.5.215.5.21客客户户代表代表最高管理者须指定专人以确保满足顾客的要求。

包括特殊特性的选择,设置质量目标及相关训练,矫正与预防措施,产品设计与开发.85.6.1.15.6.1.1品品质质管理系統管理系統绩效绩效管理职责管理评审须包括质量管理体系所有要求及绩效趋势必须包括对质量目标的监测，及不良质量成本的报告和评估管理评审的结果记录至少必须为业务计划中规定的质量目标和顾客对产品的满意度等绩效提供证据5.6.2.15.6.2.1评审输入评审输入补充补充管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量、安全或环境的冲击.96.2.2.6.2.2.11产品设计技能产品设计技能组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术.应用的工具与技术应被组织鉴别出.资源管理6.2.2.26.2.2.2培训培训组织应创建并维持书面程序以识别培训的需求，影响产品质量之所有人员须有能力，特定工作人员应以资格须进行考核，这种考核应注意客户的特定要求.注注11：

此要求是用到组织内影响质量的所有层级员工.注注22：

客户特定要求的一个例子为数位化数学资料数据资料应用.106.2.2.36.2.2.3在职在职培培训训组织应提供包括合同工与代理工作人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果资源管理116.2.2.46.2.2.4员工激励与员工激励与授权授权组织应设有流程激励员工达成质量目标组织应设有流程激励员工达成质量目标,从从事持续改善事持续改善,及创造鼓励创新的环境及创造鼓励创新的环境.此流程此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升提升.组织应设有流程衡量成员知悉他们从事的组织应设有流程衡量成员知悉他们从事的活动之相关性与重要性的程度及他们如何活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡献对质量目标的达成作出贡献（see6.2.2see6.2.2d）.d）.资源管理126.3.16.3.1厂房厂房,设施与设备规划设施与设备规划组织应使用组织应使用多方认证的多方认证的方式来发展厂房方式来发展厂房,设施及设备的规划设施及设备的规划.厂房配置应最佳化原物料流动厂房配置应最佳化原物料流动,搬运及楼搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物流版面积的加值使用及装置同步物流,评估评估与监督现有运作效果的方法应发展与实与监督现有运作效果的方法应发展与实施施注：

这些要求应导向精这些要求应导向精细细制造原则并连制造原则并连结到质量管理系统的有效性结到质量管理系统的有效性.资源管理136.3.26.3.2紧急应变计划紧急应变计划组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳工短缺,关键设备故障,及市场退货.资源管理6.4.16.4.1人身安全人身安全组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为,特别是设计与开发流程与在制造流程活动中.146.4.26.4.2作业场所之整洁作业场所之整洁组织应维持作业场所在有序的状况,清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性.5S资源管理157.17.1产品实现之规划产品实现之规划注：

某些顾客以项目管理或产品先期质量策划人为一种产品实现策划的方法。

产品先期质量策划不同于不良探测，应是基于多方论证方法，并包含防错与持续改进的观念。

产品实现7.1.17.1.1产品实现之规划产品实现之规划补充补充客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量规划的一个要件167.1.27.1.2允收准则允收准则允收准则应由组织订立,有要求时,应由客户核准计数型抽样允收准则应为零缺陷.产品实现7.1.37.1.3保密性保密性组织应确保与客户订约产品或项目在开发过程中的保密性,包括产品的信息等.177.1.47.1.4变更管制变更管制组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更.任何变更的效应应被评估,确认与验证活动应被定义,以确保符合客户要求,变更实施前应被验证.产品实现专利性设计,影响到样式,配合,功能,（包括性能,及/或耐久性）应被客户审查以便期效应能被正确的评估.当客户要求时,额外的确认/验证要求,如新产品介绍的要求,应该符合.注注11：

任何产品实现变更影响到客户要求时必须通知并得到客户的同意注注22：

此要求适用于产品与制造流程的变更.187.2.17.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定产品实现注注11：

交付后的活动包括作为顾客合同，可采购订单一部分的任何售后产品服务注注22：

本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性注注33：

遵守条款C）-组织确定的任何附加要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃7.2.1.17.2.1.1客户指定之特殊特性客户指定之特殊特性组织应展现符合客户要求之指定特殊特性,书面化及管制197.2.27.2.2产品相关要求之审查产品相关要求之审查注注：

免除上述之正式审查需客户授权.产品实现7.2.2.17.2.2.1组织之制造可行性组织之制造可行性组织应研究,确认及书面化合约审查流程中的提议产品之制造可行性包括风险分析.207.2.3.17.2.3.1客户沟通客户沟通补充补充组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息,包括数据,（如计算机辅助设计,电子化资料交换等,）.产品实现217.37.3设计与开设计与开发发注：

7.3的要求包括产品与制造流程的设计与开发,与导向强调错误预防，而不是检测.产品实现7.3.1.17.3.1.1多方论证方法多方论证方法组织应采用多方论证的方法准备产品实现,包括:

-开发/定案与监督特殊特性,-开发与审查FMEAs包括减低潜在风险的措施,及-开发,与审查管制计划.注：

典型的多方论证方法组成方式包括组织之设计,制造,工程,质量,生产与其他适当人员。

227.3.27.3.2设计与开发输入设计与开发输入注：

特殊特性（see7.2.1.1）包括在此项要求.产品实现7.3.2.17.3.2.1产品设计输入产品设计输入组织应鉴别,书面化与审查产品设计的输入要求，包括:

-客户要求（合约审查）诸如特殊特性（see7.3.2.4）,鉴别,追朔性与包装;

-信息的运用:

组织应设有流程展开由之前设计项目,竞争者分析,供方回馈,内部输入,市场数据和其他来源获得之信息，运用在现有及未来类似项目;

-产品质量,寿命,可靠度,耐久性,可维护性,时程,及成本之目标.237.3.2.27.3.2.2制造流程的设计输入制造流程的设计输入产品实现组织应识别,书面化与审查制造流程的设计输入要求,包括-产品设计输出数据,-生产率,制程能力与成本的目标,-任何客户有的要求,及-之前开发的经验.注：

制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法.247.3.2.37.3.2.3特殊特性特殊特性组织应识别特殊特性（see7.3.3d）及-包含所有特殊特性在管制计划中-遵从客户指定的定义及符号及-鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导书，文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程.注：

特殊特性可包括产品特性与制程参数.产品实现257.3.3.17.3.3.1产品设计输出产品设计输出补充补充产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括：

-设计FMEA,可靠度结果-产品特殊特性,规范,-产品之防错法,适当时,-产品的定义，包括图面或数据化数据库,-产品设计审核的结果,及-适切时,诊断指南.产品实现267.3.3.27.3.3.2制造流程设计输出制造流程设计输出制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现.制造流程设计的输出应包括:

-规范与图面,-制造流程图/配置,-制造流程FMEAs,-管制计划（see7.5.1.2.）,-工作指导书,-流程核准的允收准则,-质量,可靠度,可维修性与量测性之数据,-防错活动之结果,适当时,及-当产品/制造流程不合格时,迅速检测与回馈方法.产品实现277.3.47.3.4设计与开发设计与开发评审评审注注：

设计和开发评审通常需配合每个设计阶段，且需包括制造过程的设计和开发.产品实现7.3.4.17.3.4.1监测监测设计与开发特定阶段的量测应定义、分析与呈报，汇总结果当为管理审查的一个输入注：

这些量测包括质量风险,成本,作业时间,关键路径与其他事项。

287.3.67.3.6设计与开发设计与开发确认确认注注11：

确认过程应包括类似产品的市场报告的分析注注22：

7.3.5与7.3.6的要求适用于产品和制造过程.产品实现7.3.6.17.3.6.1设计与开发设计与开发确认确认补充补充设计与开发验证应依照客户的要求，包括项目时间297.3.6.27.3.6.2样件计划样件计划产品实现当客户有要求时，组织须制定样件计划及控制计划。

须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。

须监督所有性能测试试验活动，以便及时完成并符合要求7.3.6.37.3.6.3产品核准产品核准过程过程组织须符合被客户认可的产品与流程核准程序.注：

产品核准应在制造流程确认后产品与制造过程核准程序应运用到供应商307.3.77.3.7设计与开发变更管制设计与开发变更管制注注：

设计与开发变更包括产品方案寿命周期内所有变更（see7.1.4）.产品实现31FMEAFMEA之角色之角色FMEAFMEA决定决定于于APQP,APQP,而而FMEAFMEA由日常系统落实来决由日常系统落实来决定定客户需求FMEA管制计划SOP装入原因鉴别跨功能组问题鉴别产品实现327.4.17.4