医疗器械注册管理办法PPT格式课件下载.pptx

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第二第二类、第三、第三类医医疗器器械械实行行注册管理注册管理。

境内第第一一类医医疗器械器械备案，案，备案人向案人向设区的区的市市级食品食品药品品监督管理部督管理部门提交提交备案案资料料。

第二第二类医医疗器械由省、自治区、直器械由省、自治区、直辖市食品市食品药品品监督管理部督管理部门审查，批准后，批准后发给医医疗器械注册器械注册证。

第三第三类医医疗器械由国家食品器械由国家食品药品品监督管督管理理总局局审查，批准后，批准后发给医医疗器械注册器械注册证。

第第一一类医医疗器械器械备案，案，备案人案人向国家食品向国家食品药品品监督管理督管理总局提交局提交备案案资料料。

第二第二类、第三、第三类医医疗器械由国器械由国家食品家食品药品品监督管理督管理总局局审查，批，批准后准后发给医医疗器械注册器械注册证。

进口香港香港、澳、澳门、台湾地区、台湾地区医医疗器械的注册、器械的注册、备案，案，参照参照进口医口医疗器械器械办理理。

第六第六条医条医疗器器械械注册人、注册人、备案人以案人以自己名自己名义把把产品推向品推向市市场，对产品品负法律法律责任任。

第七第七条食品条食品药品品监督管理部督管理部门依法及依法及时公布公布医医疗器械注册、器械注册、备案案相关相关信息。

申信息。

申请人可以人可以查询审批批进度和度和结果，公众可以果，公众可以查阅审批批结果。

果。

第八条国家第八条国家鼓励医鼓励医疗器械的研究与器械的研究与创新新，对创新医新医疗器械器械实行特行特别审批，促批，促进医医疗器械新技器械新技术的推广与的推广与应用，推用，推动医医疗器械器械产业的的发展展。

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/第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；

不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条申请申请人人或者备案人申或者备案人申请注册或者办理请注册或者办理备案，应当遵循备案，应当遵循医疗器械医疗器械安全有安全有效效基本要求，保基本要求，保证证研制过程规范研制过程规范，所有所有数据真实、数据真实、完整和可溯源完整和可溯源。

第十二条申请注册或者办理备申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。

根据案的资料应当使用中文。

根据外文资料翻译的，应当同时提外文资料翻译的，应当同时提供原文供原文。

引用未公开发表的文。

引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

者许可使用的证明文件。

申请人、备案人申请人、备案人对资料的对资料的真实性负责真实性负责。

（三）收集上市三）收集上市后医疗器械不良事件后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册信息并反馈境外注册人或者备案人，同时人或者备案人，同时向相应的食品药品监向相应的食品药品监督管理部门报告；

督管理部门报告；

第十四第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

当承担以下责任：

（五）其他涉五）其他涉及产品质量和售后及产品质量和售后服务的连带责任。

服务的连带责任。

（一）与相应一）与相应食品药品监督管食品药品监督管理部门、境外申理部门、境外申请人或者备案人请人或者备案人的联络的联络；

（二）向申二）向申请人或者备案人请人或者备案人如实、准确传达如实、准确传达相关的法规和技相关的法规和技术要求；

术要求；

（四）协调医疗四）协调医疗器械上市后的产品器械上市后的产品召回工作，并向相召回工作，并向相应的食品药品监督应的食品药品监督管理部门报告；

管理部门报告；

第十五条申请第十五条申请人或者备案人应人或者备案人应当编制拟注册或当编制拟注册或者备案医疗器械者备案医疗器械的产品技术要求。

的产品技术要求。

第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。

第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

备注备注产品技术要求主要包括产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标医疗器械成品的性能指标和和检验方法检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

其他指标。

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

者备案的产品技术要求。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。

医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

注第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

第第四四章章临床床评价价第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

（一）

（一）工作机理明确、工作机理明确、设计定型，生定型，生产工工艺成熟，已上市的同品种医成熟，已上市的同品种医疗器械器械临床床应用多年用多年且无且无严重不良事件重不良事件记录，不改，不改变常常规用途的；

用途的；

（二）

（二）通通过非非临床床评价能价能够证明明该医医疗器械安全、有效的；

器械安全、有效的；

（三）（三）通通过对同品种医同品种医疗器械器械临床床试验或者或者临床使用床使用获得的数据得的数据进行分析行分析评价，能价，能够证明明该医医疗器械安全、有效的。

器械安全、有效的。

免于免于进行行临床床试验的医的医疗器械目器械目录由国家食品由国家食品药品品监督管理督管理总局制定、局制定、调整并公布。

未列整并公布。

未列入免于入免于进行行临床床试验的医的医疗器械目器械目录的的产品，通品，通过对同品种医同品种医疗器械器械临床床试验或者或者临床使用床使用获得的数据得的数据进行分析行分析评价，能价，能够证明明该医医疗器械安全、有效的，申器械安全、有效的，申请人可以在申人可以在申报注册注册时予以予以说明，并提交相关明，并提交相关证明明资料。

料。

第二十二第二十二条条办理第一理第一类医医疗器械器械备案，不需案，不需进行行临床床试验。

申。

申请第二第二类、第三、第三类医医疗器械器械注册注册，应当当进行行临床床试验。

有有下列情形之一的，可以免于下列情形之一的，可以免于进行行临床床试验：

第二十五条第二十五条临床床试验审批是指国家食品批是指国家食品药品品监督管理督管理总局根据申局根据申请人的申人的申请，对拟开展开展临床床试验的医的医疗器械的器械的风险程度、程度、临床床试验方案、方案、临床受益与床受益与风险对比分析比分析报告等告等进行行综合分析合分析，以决定是否同意开展，以决定是否同意开展临床床试验的的过程。

第二十三条第二十三条开展开展医医疗器械器械临床床试验，应当按照医当按照医疗器械器械临床床试验质量管理量管理规范范的要求，在取得的要求，在取得资质的的临床床试验机构内机构内进行。

行。

临床床试验样品的生品的生产应当当符合医符合医疗器械器械质量管理体系的相关要求量管理体系的相关要求。

第二十六条第二十六条需需进行医行医疗器械器械临床床试验审批的，申批的，申请人人应当按照相关要求向国家当按照相关要求向国家食品食品药品品监督管理督管理总局局报送申送申报资料料。

第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请审批申请后后，应当自受理申请之日起自受理申请之日起33个工作日内个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构技术审评机构应当在在4040个工作日内完成技术审评个工作日内完成技术审评。

国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；

不予批准的，应当书面说明理由。

第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。

申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。

申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。

补正材料补正材料：

申请申请材料存在可以当场更正的错误的，材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正允许申请人当场更正；

申请材料不齐全或者不符合法定；

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

受理。

注注第二十九第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已