年度质量回顾课件PPT资料.ppt

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回回顾顾分析分析应应当有当有报报告。

告。

44551、概述、概述企业至少应对下列各方面进行回顾分析：

企业至少应对下列各方面进行回顾分析：

1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

2关键中间控制点及成品的检验结果：

关键中间控制点及成品的检验结果：

3所有不符合质量标准的批次及其调查；

所有不符合质量标准的批次及其调查；

4所有重大偏差所有重大偏差（包括不符合要求包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

预防措施的有效性；

5生产工艺或检验方法的所有变更；

生产工艺或检验方法的所有变更；

6药品注册所有变更的申报、批准或退审；

药品注册所有变更的申报、批准或退审；

7稳定性考察的结果及任何不良趋势；

稳定性考察的结果及任何不良趋势；

8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；

所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；

9其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；

其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；

10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；

新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；

11相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

态；

12对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。

对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。

661、概述、概述第二百九十一条第二百九十一条应当对回顾分析的结果进行应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。

应有文件和记录说明采取行再验证的评估意见。

应有文件和记录说明采取整改措施的理由。

应及时、有效地完成经批准的整改措施的理由。

应及时、有效地完成经批准的整改计划。

应有检查、回顾这类措施的管理规程，整改计划。

应有检查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。

当有合自检过程中，应检查管理规程的有效性。

当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

v第二百九十二条第二百九十二条当企业为药品委托生产的受当企业为药品委托生产的受托方时，委托方和受托方之间应有技术协议托方时，委托方和受托方之间应有技术协议书，规定产品质量回顾分析中各方的责任，书，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的产品放行责任人应确保负责最终产品放行的产品放行责任人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。

质量回顾分析按时进行并符合要求。

77882、目的目的为了确认在现行生产工艺及控制方法条件下产出为了确认在现行生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。

定的水平。

发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好改进。

利于更好改进。

通过向药监部门上报产品年度质量回顾分析，可通过向药监部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监督部门掌握企业质量动态及质量管理效使药品监督部门掌握企业质量动态及质量管理效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。

果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。

通过通过PQR，可以向企业决策层提供最新产品质量，可以向企业决策层提供最新产品质量信息，可以促进企业内各部门产品信息共享，有信息，可以促进企业内各部门产品信息共享，有利于产品质量的持续改进和提高。

利于产品质量的持续改进和提高。

993、工作流程、工作流程QA负责制定负责制定PQR管理程序，并进行相管理程序，并进行相关培训关培训QA制定年度产品质量计划，按计划任制定年度产品质量计划，按计划任务分派到各职能部门，并规定时限务分派到各职能部门，并规定时限各职能部门按要求收集产品相关信息各职能部门按要求收集产品相关信息/数数据，按时交至据，按时交至QAQA收集产品相关信息收集产品相关信息/数据，按一定格数据，按一定格式进行汇总及整理，并进行趋势分析式进行汇总及整理，并进行趋势分析QA召集专门会议，组织相关人员对产品的召集专门会议，组织相关人员对产品的相关信息相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估对重大事项进行风险评估QA记录汇总会议的分析讨论结果及产品质记录汇总会议的分析讨论结果及产品质量回顾年度的质量状态总结，形成报告，量回顾年度的质量状态总结，形成报告，报报QP审批。

批准的报告复印、分发到个相审批。

批准的报告复印、分发到个相关职能部门，原件存档关职能部门，原件存档制定流程，组织培训制定流程，组织培训分派任务分派任务汇总整理汇总整理收集信息收集信息/数据数据总结、报告、归档总结、报告、归档分析讨论分析讨论QP督督促促企企业业按按计计划划开开展展PQR批批准准PQR向向药药品品监监督督管管理理部部门门报报告告10104、职责部门、职责部门职责部门职责部门质量部质量部物流部物流部生产部生产部医学部医学部（注册部注册部）工程部工程部（设备部）（设备部）QAQC生产车间生产车间工艺技术部工艺技术部质量受权人质量受权人11114、职责、职责v质量受权人（质量负责人）质量受权人（质量负责人）督促企业完成年度产品质量回顾督促企业完成年度产品质量回顾批准产品年度质量回顾报告批准产品年度质量回顾报告将质量回顾情况，以书面形式报告当地食将质量回顾情况，以书面形式报告当地食品药品监督管理部门品药品监督管理部门v年度产品质量回顾涉及的职责部门及对应的年度产品质量回顾涉及的职责部门及对应的职责可依据企业的组织架构和部门职责作出调整，职责可依据企业的组织架构和部门职责作出调整，但应涵盖回顾要求的各项内容。

但应涵盖回顾要求的各项内容。

121244、职责、职责、职责、职责vQAQA职责职责建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责对相关人员进行培训。

对相关人员进行培训。

制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。

产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料号、规格、包装规格号、规格、包装规格等）等）产品放行产品放行/拒绝放行及调查情况、生产总批次拒绝放行及调查情况、生产总批次/总批量、年度总产量和综合收率总批量、年度总产量和综合收率产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措施及结果）施及结果）131344、职责、职责、职责、职责产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、原因、时间及执行情况）原因、时间及执行情况）产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结果）果）产品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、处产品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、处理结果）理结果）与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因及处理结果）及处理结果）企业回顾年度自检、接受检查情况企业回顾年度自检、接受检查情况产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分发、归档。

审批、分发、归档。

14144、职责、职责vQCQC职责职责原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限度标准是否有变更及相关评价；

注册标准与企业标准方度标准是否有变更及相关评价；

注册标准与企业标准方法及限度标准的对比）法及限度标准的对比）以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测结果进行总评估结果进行总评估（列表显示产品质量结果，对重点数据采用统计分析）（列表显示产品质量结果，对重点数据采用统计分析）产品相关超标统计及分析产品相关超标统计及分析（产生原因、调查、处理结果，对产品质量的影响）（产生原因、调查、处理结果，对产品质量的影响）15154、职责、职责工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况工艺用水情况包括检测结果与质量标准的符合度、与工艺用水情况包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等效性、水源检测情况等QCQC放行放行/拒绝放行情况拒绝放行情况产品稳定性情况及趋势分析和评价（或者为产品稳定性情况及趋势分析和评价（或者为QA职责）职责）环境监测情况环境监测情况委托检验情况（如适用）委托检验情况（如适用）16164、职责、职责v生产部（工艺技术部）：

生产部（工艺技术部）：

生产批次清单生产批次清单产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施进和预防措施产品的中间体产品的中间体/半成品、成品以及包装材料的平衡或半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查收率超出规定范围的调查产品的收率、平衡统计及分析产品的收率、平衡统计及分析关键工艺过程控制数据的统计及分析关键工艺过程控制数据的统计及分析工艺或设备变更情况工艺或设备变更情况17174、职责、职责产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析与注册文件比较，确认现行工艺的有效性与注册文件比较，确认现行工艺的有效性工艺验证情况工艺验证情况包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供应商供应原料首次生产时的工艺验证情况总结应商供应原料首次生产时的工艺验证情况总结其他必要的数据其他必要的数据181844、职责、职责、职责、职责v注册研发部：

注册研发部：

产品报批注册情况产品报批注册情况新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面证书等方面的信息的信息产品的许可变更情况产品的许可变更情况不良反应情况