第七章+质量认证与认可(新)PPT文档格式.ppt

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1987质量体系设计开发、生产、安装的质量保证模式ISO9002：

1987质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003：

1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式1994版版ISO9000族标准族标准l1990年年ISO/TC176开始对开始对1987版系列标准进行修订版系列标准进行修订l1994年完成了对标准第一阶段（有限修改）的修订工作。

年完成了对标准第一阶段（有限修改）的修订工作。

在维持在维持ISO9000ISO9000标准总体结构和思路不变的前提下，对标准总体结构和思路不变的前提下，对ISO9000ISO9000系列标准进行了局部修改，并补充制定了系列标准进行了局部修改，并补充制定了ISO10000ISO10000系列标准，对质量体系的一些要素活动做出具体的规定，形系列标准，对质量体系的一些要素活动做出具体的规定，形成了成了19941994版的版的ISO9000ISO9000族标准族标准l19941994版版ISO9000ISO9000族标准一共有族标准一共有2222个标准和个标准和22个技术报告，可以个技术报告，可以划分为五类：

划分为五类：

第一类：

术语标准第一类：

术语标准第二类：

使用指南标准第二类：

使用指南标准第三类：

质量保证标准第三类：

质量保证标准第四类：

质量管理标准第四类：

质量管理标准第五类：

支持性标准第五类：

支持性标准（ISO10000系列）系列）20002000版的版的ISO9000ISO9000族标准族标准l随后，随后，ISO/TC176又启动了修订战略第二阶段又启动了修订战略第二阶段“彻底修改彻底修改”的的工作。

在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求，工作。

在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求，比较多种修订方案基础上，提出了质量管理八项原则，作为比较多种修订方案基础上，提出了质量管理八项原则，作为2000版版ISO9000族标准的设计思想；

同时，根据广大标准使用者的要求，族标准的设计思想；

同时，根据广大标准使用者的要求，研究了研究了ISO9000族标准和族标准和ISO14000系列环境管理体系标准的相容系列环境管理体系标准的相容性问题性问题核心标准其它标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TS10006ISO/TS10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10017ISO/TR10018ISO/TS21095质量管理原理-选择和使用指南小型企业的应用3、ISO9000：

2000核心标准简介核心标准简介（11）ISO9000ISO9000：

20002000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语l明确了质量管理的明确了质量管理的88项原则项原则l描述了质量管理体系的描述了质量管理体系的1212项基础项基础l确定了相关的确定了相关的8080条术语，分成条术语，分成1010个部分个部分（22）ISO9001ISO9001：

20002000质量管理体系质量管理体系要求要求l规定了质量管理体系的要求规定了质量管理体系的要求l以证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用以证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力法律法规要求的产品的能力l目的：

增强顾客满意目的：

增强顾客满意l可用于组织内部，也可用于认证和合同环境可用于组织内部，也可用于认证和合同环境（33）ISO9004ISO9004：

20002000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南l提供了超出提供了超出ISO9001ISO9001要求的指南和建议要求的指南和建议l提高质量管理体系的有效性和效率提高质量管理体系的有效性和效率l目的：

目的：

顾客和其他相关方的满意顾客和其他相关方的满意l可用于组织内部，不可用于认证和合同环境可用于组织内部，不可用于认证和合同环境（44）ISO19011ISO19011：

20002000质量和质量和（或或）环境管理体环境管理体系审核指南系审核指南l为审核的原则、审核方案的管理、环境和质量管为审核的原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施提供了指南理体系审核的实施提供了指南l为审核员的资格要求提供了指南为审核员的资格要求提供了指南l适用于所有适用于所有需要实施需要实施质量和量和（或或）环境管理体系内境管理体系内部部审核和外部核和外部审核的核的组织组织二、质量管理八项原则（二、质量管理八项原则（P22）以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系2个对内原则个对内原则2个对外原则个对外原则3种方法种方法1个目的个目的4、过程方法、过程方法“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果以更高效地得到期望的结果”过程方法过程方法解析解析过程方法解析过程方法解析l控制论在管理过程中的渗透控制论在管理过程中的渗透l为了取得预期的结果，系统地识别所需的活动为了取得预期的结果，系统地识别所需的活动l明确管理活动的职责和权限明确管理活动的职责和权限l识别各个过程之间与过程内部活动的接口识别各个过程之间与过程内部活动的接口l投入资源投入资源l开展过程活动开展过程活动l测量监控过程结果测量监控过程结果l过程受控，增值过程受控，增值lPDCA循环适用于所有过程循环适用于所有过程5、管理的系统方法管理的系统方法“将相互关联的过程作为系统加以识别、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

的有效性和效率。

”管理的系统方法解析管理的系统方法解析顾顾客客的的需需求求和和期期望望质质量量方方针针质质量量目目标标确定过程确定过程和职责和职责确定过程确定过程测量方法测量方法确定必要确定必要的资源的资源实实现现并并测测量量过过程程建建立立并并实实施施改改进进过过程程确确定定纠纠正正和和预预防防措措施施l系统方法注重全局性、综合性系统方法注重全局性、综合性管理的系统方法解析管理的系统方法解析l过过程程方方法法是是管管理理的的系系统统方方法法的的基基础础，管管理理的的系系统统方方法法将将相相关关的的多多个个有有效效运运行行的的过过程程构构筑筑成成一一个个有有效效运运行行的的体体系系，从从而而高高效地实现组织的目标效地实现组织的目标不同点不同点相同点相同点过程过程方法方法着眼于具体的过程，对其输入、着眼于具体的过程，对其输入、输出和相互作用的活动进行连续输出和相互作用的活动进行连续的控制，以实现每个过程的预期的控制，以实现每个过程的预期结果结果1、都以过程为基础、都以过程为基础2、都要求对各个过程、都要求对各个过程之间的相互作用进行识之间的相互作用进行识别和管理别和管理管理的系管理的系统方法统方法着眼于整个系统和实现总目标着眼于整个系统和实现总目标第三节第三节质量认证的由来质量认证的由来l作为作为外部质量保证外部质量保证的手段的手段l“合格申明合格申明”王婆卖瓜，自卖自夸王婆卖瓜，自卖自夸l第三方第三方l世界上第一个认证标志（世界上第一个认证标志（1903年，英国，风筝标志年，英国，风筝标志）l20世纪世纪30年代年代50年代，普及到工业发达国家年代，普及到工业发达国家l60年代起前苏联和东欧国家年代起前苏联和东欧国家l70年代：

发展中国家都陆续开始实行认证制度年代：

发展中国家都陆续开始实行认证制度l80年代，中国实行认证制度年代，中国实行认证制度起步晚，起点高，发起步晚，起点高，发展快展快l1971年，年，ISO成立了成立了“认证委员会认证委员会”（CERTICO）l1985年，易名为年，易名为“合格评定委员会合格评定委员会”（CASCO）l质量管理体系认证质量管理体系认证l1987年，年，ISO9000一、认证的概念一、认证的概念1、定义、定义l由第三方对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保由第三方对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序（证的程序（ISO）l由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动（中国）相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动（中国）2、理解、理解l对象：

产品、过程、服务、管理体系对象：

产品、过程、服务、管理体系l第三方：

权威部门认可第三方：

权威部门认可l依据：

认证法规、指南、标准依据：

认证法规、指南、标准l鉴定方法：

产品抽样鉴定方法：

产品抽样+体系审核体系审核l证明方式：

认证证书，认证标志证明方式：

认证证书，认证标志3、认证的分类、认证的分类

（1）按性质）按性质l强制认证和自愿性认证强制认证和自愿性认证l医疗器械、低压电器、电缆医疗器械、低压电器、电缆强制认证强制认证l质量管理体系质量管理体系自愿认证自愿认证

（2）按对象）按对象l产品认证（产品认证（CCC）和管理体系认证（和管理体系认证（QMS）l产品认证可以是自愿的，也可以是强制的；

管理产品认证可以是自愿的，也可以是强制的；

管理体系认证是自愿的体系认证是自愿的（三）认可（三）认可1、定义、定义l由认可机构对认证机构、检查机构、实验室由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核认证活动人员的能力和以及从事评审、审核认证活动人员的能力和业资格，予以承认的合格评定活动业资格，予以承认的合格评定活动2、理解、理解l性质：

认可机构进行的一种活动性质：

认可机构进行的一种活动l对象：

对象：

l内容：

能力和执业资格内容：

能力和执业资格3、认证和认可的区别、认证和认可的区别认证认证认可认可对象对象产品、过程、体系产品、过程、体系认证机构、检查机构、实认证机构、检查机构、实验室、评审员验室、评审员审核员审核员行为主体行为主体经认可的第三方（官方的，经认可的第三方（官方的，民间的）民间的）政府部门授权组建的官方政府部门授权组建的官方组织组织证明方式证明方式认证证书认证证书标志，注册标志，注册（书面保证）（书面保证）正式承认批准予以从事某正式承认批准予以从事某项活动项活动（正式承认）（正式承认）证明结果证明结果符合性符合性具备能力具备