胶囊剂与滴丸剂(案例版)PPT文件格式下载.ppt

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（一）定义及特点

（一）定义及特点3、不宜制成胶囊剂的药物、不宜制成胶囊剂的药物a）以水或乙醇为介质的药液）以水或乙醇为介质的药液b）易风化药物）易风化药物c）易潮解药物）易潮解药物d）易溶的刺激性药物）易溶的刺激性药物硬胶囊硬胶囊软胶囊软胶囊其他其他肠溶胶囊肠溶胶囊缓释胶囊缓释胶囊控释胶囊控释胶囊

（二）分类

（二）分类将药物与适宜的辅料混合均匀，制将药物与适宜的辅料混合均匀，制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。

于空心胶囊中。

亦称胶丸，将一定量的液体药物直接包亦称胶丸，将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳液，再辅料中制备成溶液、混悬液、乳液，再使之密封于软质胶囊中。

使之密封于软质胶囊中。

二、胶囊剂的制备二、胶囊剂的制备

（一）硬胶囊的制备

（一）硬胶囊的制备1.工艺流程工艺流程药物药物+辅料辅料空心胶囊空心胶囊填充填充成品成品包装包装封口封口套合套合硬胶囊剂的制备工艺硬胶囊剂的制备工艺

（一）硬胶囊的制备

（一）硬胶囊的制备2、空胶囊（胶囊壳）的制备、空胶囊（胶囊壳）的制备1）组成）组成主要原材料主要原材料明胶明胶主要添加剂主要添加剂增塑剂、遮光剂增塑剂、遮光剂、着色剂着色剂、防腐剂防腐剂2）制备工艺）制备工艺溶胶溶胶蘸胶蘸胶干燥干燥拔壳拔壳切割切割整理整理

（一）硬胶囊的制备

（一）硬胶囊的制备2、空胶囊的制备、空胶囊的制备3）空胶囊的规格与质量）空胶囊的规格与质量规格有规格有8种，种，000、00、0、1、2、3、4、5，常，常用用0-5。

号数号数容积（容积（ml）00.7510.5520.4030.3040.2550.153、空胶囊的质量要求、空胶囊的质量要求

（1）外）外观l色色泽鲜艳、色度均匀；

囊壳光、色度均匀；

囊壳光洁、无黑点、无异物、无黑点、无异物、无无纹痕；

痕；

应完整不破、无砂眼气泡、完整不破、无砂眼气泡、软瘪变形；

切口形；

切口应平平圆滑，无毛缺。

滑，无毛缺。

（2）长度和厚度度和厚度l全囊全囊长度偏差度偏差0.50mm以内，囊帽、囊体的以内，囊帽、囊体的长度偏差度偏差分分别在在0.30mm以内。

以内。

l囊壳的厚度囊壳的厚度应均匀均匀,囊帽与囊体套合囊帽与囊体套合时囊壳的距离囊壳的距离（间隙，又称松隙，又称松紧度）度）应在在0.040.05mm之之间。

（3）应无臭、无味。

无臭、无味。

（4）含水量）含水量：

12%15%。

（5）脆碎度）脆碎度：

有一定的：

有一定的强度和度和弹性，性，轻捏囊帽、囊体捏囊帽、囊体使成合使成合缝应不破碎。

不破碎。

（6）溶化）溶化时限限：

37水中振水中振摇15分分钟，应全部溶散。

全部溶散。

（7）炽灼残渣灼残渣：

透明空胶囊灰分不得超：

透明空胶囊灰分不得超过2.0%；

半透；

半透明空胶囊在明空胶囊在3.0%以下；

不透明空胶囊在以下；

不透明空胶囊在5.0%以下。

以下。

（8）微生物）微生物检查：

不得：

不得检出大出大肠杆菌等致病菌和活杆菌等致病菌和活螨；

杂菌菌1000个个/g；

真菌；

真菌100个个/g。

3、空胶囊的质量要求、空胶囊的质量要求3、填充物料的准备、填充物料的准备1）1）物料的处理与填充物料的处理与填充若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。

即可直接填充。

若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、润滑剂等。

润滑剂等。

也可将物料制成颗粒后再填充也可将物料制成颗粒后再填充。

（一）硬胶囊的制备

（一）硬胶囊的制备

（一）硬胶囊的制备

（一）硬胶囊的制备3、填充物料的准备、填充物料的准备2）空胶囊的选择）空胶囊的选择l先测填充物料的堆密度，再据应装剂量计算物料的容先测填充物料的堆密度，再据应装剂量计算物料的容积。

积。

空胶囊号数空胶囊号数012345容积容积（ml）0.750.550.400.300.250.154、物料的填充、物料的填充手工填充手工填充机械填充机械填充

（一）硬胶囊的制备

（一）硬胶囊的制备4.物料的填充物料的填充l手动填充手动填充全自动胶囊充填机全自动胶囊充填机5、封口封口平口型平口型（须封口）（须封口）封口材料：

明胶液封口材料：

明胶液锁口型锁口型（不必封口）（不必封口）空胶囊类型示意图空胶囊类型示意图A普通型；

普通型；

B单锁口型；

单锁口型；

C双锁口型双锁口型

（一）硬胶囊的制备

（一）硬胶囊的制备1、软胶囊的囊材、软胶囊的囊材l明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。

明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。

l明胶明胶:

增塑剂增塑剂:

水水1:

（0.4-0.6）:

1l增塑剂过高或过低，会使囊壁过软或过硬。

增塑剂过高或过低，会使囊壁过软或过硬。

l附加剂：

防腐剂、色素、矫味剂、遮光剂等。

附加剂：

（二）软胶囊的制备

（二）软胶囊的制备

（二）软胶囊的制备

（二）软胶囊的制备2、软胶囊的制法、软胶囊的制法压制法压制法有缝软胶囊有缝软胶囊滴制法滴制法无缝软胶囊无缝软胶囊压制法压制法滴制法滴制法（三）（三）肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂的制备的制备1、胶囊外包衣法、胶囊外包衣法将囊壳涂上一层肠溶材料如将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP、虫胶等。

、虫胶等。

2、胶囊内容物包衣法、胶囊内容物包衣法将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中。

将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中。

3、甲醛浸渍法、甲醛浸渍法已少用已少用三、质量检查三、质量检查与包装贮存与包装贮存

（一）

（一）质量检查质量检查l外观外观l水分水分l装量差异装量差异l崩解时限崩解时限药典规定硬胶囊崩解时限为药典规定硬胶囊崩解时限为30min，软胶囊崩解，软胶囊崩解时限为时限为1h。

l溶出度溶出度或释放度或释放度三、质量检查三、质量检查与包装贮存与包装贮存

（二）包装与贮存

（二）包装与贮存l贮存温度不宜超过贮存温度不宜超过25，相对湿度不超过，相对湿度不超过45。

l通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。

通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。

l密闭，阴凉干燥处贮存。

密闭，阴凉干燥处贮存。

案例：

速效感冒胶囊案例：

速效感冒胶囊处方处方对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚300g300g维生素维生素C100gC100g胆汁粉胆汁粉100g100g咖啡因咖啡因3g3g扑尔敏扑尔敏3g10%3g10%淀粉浆淀粉浆适量适量食用色素食用色素适量适量共制成硬胶囊剂共制成硬胶囊剂10001000粒粒制法制法

（1）

（1）取上述各药物，分别粉碎，过取上述各药物，分别粉碎，过8080目筛；

目筛；

（2）

（2）将将10%10%淀粉浆分为淀粉浆分为AA、BB、CC三份，三份，AA加入少量食用胭脂红制备红糊，加入少量食用胭脂红制备红糊，BB加入少量食用橘黄加入少量食用橘黄（最大用量为万分之一最大用量为万分之一）制备黄糊，制备黄糊，CC不加色素不加色素为白糊；

为白糊；

（3）（3）将对乙酰氨基酚分为三份将对乙酰氨基酚分为三份,一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素胆汁粉、维生素CC混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制备软材后，过分别制备软材后，过1414目尼龙筛制粒，于目尼龙筛制粒，于7070干燥至水分干燥至水分3%3%以下；

以下；

（4）（4）将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。

将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。

第二节第二节滴丸滴丸Droppills一、概述一、概述1、定义、定义l滴丸剂（滴丸剂（droppills）指药物与适宜的基质）指药物与适宜的基质加热熔融加热熔融混混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝收缩冷凝而制成的而制成的球形或类球形固体制剂。

球形或类球形固体制剂。

2、特点、特点设备简单，操作简便，生产率高；

设备简单，操作简便，生产率高；

质量稳定，剂量准确，工艺条件易于控制；

液体药物固形化；

速效，生物利用度高；

根据需要可制成内服、外用、缓释、控释或局部治疗等根据需要可制成内服、外用、缓释、控释或局部治疗等多种类型；

多种类型；

难以滴制成大丸（一般小于难以滴制成大丸（一般小于100mg）100mg），只能应用于剂量较小，只能应用于剂量较小的药物。

的药物。

一、概述一、概述二、常用基质和冷却液二、常用基质和冷却液水溶性基质：

水溶性基质：

PEG类、泊洛沙姆、甘油明胶等类、泊洛沙姆、甘油明胶等脂溶性基质：

脂溶性基质：

硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡等虫蜡、蜂蜡等水性冷凝液：

水性冷凝液：

水、乙醇溶液等水、乙醇溶液等油性冷凝液油性冷凝液：

液体石蜡、二甲基硅油、植物油等液体石蜡、二甲基硅油、植物油等三、滴丸制备及其影响质量的因素三、滴丸制备及其影响质量的因素

（一）滴丸制备

（一）滴丸制备药物基质药物基质混悬或熔融混悬或熔融滴滴制制冷冷却却洗洗丸丸干干燥燥选选丸丸质质检检分分装装工艺流程工艺流程3、生产设备、生产设备三、滴丸的质量检查三、滴丸的质量检查1、外观、外观圆整均匀，色泽一致，无黏连现象，表面的冷圆整均匀，色泽一致，无黏连现象，表面的冷凝液应除去。

凝液应除去。

2、重量差异、重量差异3、溶散时限、溶散时限普通滴丸普通滴丸30min全部溶散。

包衣滴丸包衣滴丸1h内全部溶散。

内全部溶散。

4、微生物限度、微生物限度