中药质量标准与05版药典PPT推荐.ppt

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包含国家药品标准和地方药品标准新药品管理法：

除中药饮片外，均执行国家药品标准。

但实际上，中药材也执行省级药品标准。

试行标准：

新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期2年。

其它药品经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准正式标准：

试行期满转正后即为正式标准一、药品标准管理概况一、药品标准管理概况3、药品标准的分类国家药品标准：

国家药品监督管理局颁布的药品标准中国药典国家药品监督管理局颁布的其它药品标准：

部颁标准等药品注册标准：

特定药品、特定生产企业的药品标准（新药注册、仿制药注册、中药保护）省级药品标准其它药品标准（药品：

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品等）（中药提取物、医疗机构自制制剂）中药提取物标准（各制剂项下）医疗机构自制制剂标准中国医院制剂规程：

现行版为第二版，仅有西药制剂医疗机构自制制剂注册标准企业标准新药研究用标准：

临床研究用；

生产用一、药品标准管理概况4、药品标准管理相关单位技术审核与监督单位：

国家药典委员会标准起草单位：

药检所为主实验复核单位：

各级药品检验所药品标准物质的供应与管理单位中检所：

药典、部标准省级药品检验所新药转正标准：

对照品，中检所未建立的，申报单位所在地省药检所可制备提供一年中成药地方标准上升国际标准部分：

新对照品、对照药材由生产单位所在地省级药品检验所负责供应，试行标准转正后由中检所供应化学药品地方标准上升国家标准：

对照品，中检所未建立的，暂由省药检所负责标定供应一、药品标准管理工作程序1、国家药品标准的研究与制定药典及其它成册国家标准药典会布置研究起草任务研究起草药品检验所复核药典会技术审核国家局批准药品注册标准试行标准申报单位研究起草质量标准药品检验所复核药审中心技术审评国家局批准一、药品标准管理工作程序1、国家药品标准的研究与制定试行标准转正试行期满前3个月向省局提出转正申请（试行截止期不同的品种，以先到期的为准）填写药品补充申请表报送标准试行期间质量考核资料报送对试行标准的修订意见省局审查，将审查意见和资料报送国家局国家局组织国家药典委员会技术审核需要进行标准复核的，组织有关药检所复核检验国家局批准未按期提出转正或不符合转正要求的，国家局撤销标准及依据该标准的批准文号一、药品标准管理工作程序2、国家药品标准的修订u监督检验机构提出的修订执行中发现问题监督工作需要u生产企业提出的修订生产单位提出修订标准及修订依据药品检验所复核经省药监局报药典会药典会技术审核国家局批准一、国家药品标准管理工作程序3、国家药品标准的发布u发布单位国家药品监督管理局u发布对象（标准公开度）公开发布：

药典会审定的标准有限范围内发布药审中心审定的标准中检所审定的标准：

进口药标准中药保护办审定的标准u发布时间与生效时间新药标准中国药典局部颁标准一、国家药品标准管理工作程序3、国家药品标准的发布u发布方式u药典及其它成册标准u新药转正标准u新药试行标准u中药仿制药品标准u保健药整顿标准u中药保护品种标准发布u中药标准的撤销、修订、增加的信息发布药典通讯与中国药品标准发布修订信息；

现一般无正式文件一、国家药品标准管理工作程序4、国家药品标准的使用药品标准的法定强制性（药品必须符合国家药品标准）药品生产药品生产用原料质量控制依据药品生产依据药品必须按照国家药品标准进行生产中药饮片必须按照国家药品标准进行炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

药品生产企业成品质量控制药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂一、国家药品标准管理工作程序4、国家药品标准的使用药品标准的法定强制性（药品必须符合国家药品标准）药品经营、使用药品监督检验药品检验机构需依据国家药品标准进行检验，出具检验报告标准增加检验内容：

国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，但需经国家局批准后，才可作为认定药品质量的依据药品开发一、国家药品标准管理工作程序5、国家药品标准执行情况的监督检查u对药品生产企业的监管：

GMPu原料：

品种（地标与国标）、全检与否、合格与否（加大投料量或添加提取物情况）u生产：

药材炮制、工艺更改u成品检验u对药品经营企业的监管：

GSPu对药品检验机构的监管：

检验报告的法律责任与复验制度一、国家药品标准管理标准查询u关于标准查询渠道u公开发行标准u药检所查询：

注册标准、进口药标准u药典会查询：

处方制法核对一、国家药品标准管理问题1、标准管理混乱管理单位混乱：

药典会，药审中心，保护办发布方式混乱：

主要是试行标准，转正标准，修订标准查询方式混乱：

药检所、药典会查询均无明确规定2、标准撤消、修订、增加等变更信息不畅通，导致错误执行标准较多3、药品监督检验部门获取标准困难，特别是注册标准4、药品标准的研究、制定、修订、提高工作历史欠帐太多，特别是中药材、中药饮片标准，且修订的审批太难5、对国家药品标准执行的监督管理几乎是空白6、药品标准品的开发工作赶不上标准提高与药品监督工作的需要7、试行标准转正不及时过去没有强制要求，未按期转正，现遗留问题较多转正周期较长，1年转正标准处方与制法二、中药质量标准现状二、中药质量标准现状二、中药质量标准现状到2002年12月1日，我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了药品管理法所规定的目标。

中药材标准中药饮片炮制规范二、中药质量标准现状中药制剂二、中药质量标准现状中药制剂11、中药制剂国家药品标准成册的约、中药制剂国家药品标准成册的约70007000种种（11）药典及其增补本）药典及其增补本u中国药典2000年版（一部），收载中药制剂458种；

u中国药典2000年版2002增补本，一部新增中药制剂4种，修订29种；

二、中药质量标准现状中药制剂二、中药质量标准现状中药制剂11、中药制剂国家药品标准成册的约、中药制剂国家药品标准成册的约70007000种种

（2）卫生部药品标准）卫生部药品标准u中药成方制剂（第120册）（19891998），4052余种；

u中药保护品种标准u卫生部药品标准中药成方制剂（保护第一分册）u卫生部药品标准中药成方制剂（第18册，保护品种分册2）u民族药标准u卫生部药品标准（藏药第一册）（1995），药材136种，制剂200种u卫生部药品标准（蒙药分册）（1998），药材57种，制剂145种u卫生部药品标准（维药分册）（1999）二、中药质量标准现状中药制剂二、中药质量标准现状中药制剂11、中药制剂国家药品标准成册的约、中药制剂国家药品标准成册的约70007000种种（3）国家药品监督管理局国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升为国家标准部分）2001年3月成立解决中成药地方标准办公室，审查上报品种5915个，符合的1518种；

标准共12册，索引一册，2002年12月1日发布生效，原地标已上市的药品可流通至2003年6月30日未纳入的4000余品种于2002年12月1日立即停止生产、销售和使用。

该标准全部为试行标准，试行期2年，应于2004年12月1日转正，并规定有补充试验资料的，生产企业必须在2004年6月30日前将补充资料报省局，省局审查后报注册司。

过期不报，撤销文号（4）新药转正标准，现共出45册，其中中药约800种二、中药质量标准现状中药制剂二、中药质量标准现状中药制剂22、中药制剂国家药品标准零散的约、中药制剂国家药品标准零散的约20002000种种

（1）各种注册标准u中药新药试行标准u中药仿制药注册标准u中药保健药整顿试行标准u中药保护品种注册标准

（2）各种修订标准：

中国药品标准（3）部分转正标准（4）进口中药制剂标准（5）新版药典未收载的历版药典遗留品种，目前仍作为国家标准执行33、中药制剂标准总数：

约、中药制剂标准总数：

约90009000种左右种左右二、中药质量标准现状中药材及中药饮片二、中药质量标准现状中药材及中药饮片11、中药材及中药饮片国家标准、中药材及中药饮片国家标准u中国药典2000年版（一部），收载中药材534种；

u部颁标准（中药材），收载中药材101种u进口药材标准u1977版u1986版u儿茶等43种进口药材质量标准（2004年5月8日颁布）u新版药典未收载的历版药典遗留药材品种22、中药材及中药饮片地方标准、中药材及中药饮片地方标准u各省中药材标准u各省中药饮片炮制规范u新药注册时省级注册药材标准二、中药质量标准现状中药提取物二、中药质量标准现状中药提取物1、中药提取物国家药品标准2、中药提取物其它药品标准二、中药质量标准现状信息化u关于中药标准数据库u药典会药品标准信息化中国药典2000年版电子版局（部）颁中药成方制剂标准120册电子版其它u药审中心国家新药注册数据（19852000）电子版u中保办网站u各药品检验所网站u品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产产品质量情况等）：

无三、现行中药质量标准若干问题讨论1、关于中药质量标准的质量可控性

（1）中药与化学药品质量标准的区别u化学药品质量标准：

是可以据以直接评价疗效的标准，其含量高低直接与药效相关；

u中药质量标准：

还不是可以据以直接评价疗效的标准，只能是药品生产与监督部门为保证不同批次药品质量的一致和稳定，判断产品真伪优劣的尺度和依据。

u中药标准控制的指标成分大多只能算作指标性成分。

（2）中药质量标准的质量不可控性u假劣药品的控制u添加提取物或单一化学成分问题（3）关于检验成本（科学合理质量可控与简便适用）2、中药材及中药饮片标准存在的问题u关于中药材品种（太少太局限）：

中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量中药材国家标准收载仅有635个（2000版药典534个，部颁101个），中药饮片国家标准收载品种仅18个；

多数为地方药品标准；

中药材及中药饮片国家标准的建立。

2、中药材及中药饮片标准存在的问题u关于中药材地方标准是否合法：

按照药品管理法，仅中药饮片可以有地方标准；

全国抽验过程中执行标准问题；

关于地方新审批的地方标准。

2、中药材及中药饮片标准存在的问题、中药材及中药饮片标准存在的问题u关于中药饮片及炮制品标准药典单列的中药饮片标准仅18个，其余列于药材项下或各省炮制规范；

各省中药炮制规范全国各地的炮制规范，基本上是1985年前各卫生厅编制出版的，全国中药炮制规范也是1988年卫生部原药政局编写饮片及炮制品标准极低，根本不能控制质量；

怪现象：

原药材不合格为假劣药品，饮片却不能控制。

2、中药材及中药饮片标准存在的问题、中药材及中药饮片标准存在的问题u关于新药的原料药材标准提高标准的法定地位：

申报时要求提供原料药材标准，并提高完善与制剂相适应，特别是很多品种增加了含量测定项目，但批新药时将其弃置不用，生产与监督时如何执行？

品种为地方标准品种名称又与药典一致的（如柴胡与竹叶柴胡、黄芪），如何监督投料？

原料药材必须符合质量标准，丹参？

关于加入提取物或单一成分2、中药材及中药饮片标准存在的问题、中药材及中药饮片标准存在的问题u关于药材标准中含量测定