中国药科大学药剂学课件之yjx02-3PPT资料.ppt

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热、搅拌等措施。

易易氧氧化化的的药药物物溶溶解解时时宜宜将将溶溶剂剂加加热热放放冷冷后后再再溶溶解解药药物物，同同时时应应加加适适量量抗抗氧氧剂剂，以以减减少药物氧化。

少药物氧化。

溶解法对易挥发性药物应在最后加入，以免在对易挥发性药物应在最后加入，以免在制备过程中损失；

难溶性药物可加入适制备过程中损失；

难溶性药物可加入适当的助溶剂、增溶剂等使其溶解。

当的助溶剂、增溶剂等使其溶解。

制备的溶液应滤过，并通过滤器加溶剂制备的溶液应滤过，并通过滤器加溶剂至全量。

滤过可用普通滤器、垂熔玻璃至全量。

滤过可用普通滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒等。

滤过后的药液应进行滤器、砂滤棒等。

滤过后的药液应进行质量检查。

如处方中含有糖浆、甘油等质量检查。

如处方中含有糖浆、甘油等粘稠液体时，应用少量水稀释后再加入粘稠液体时，应用少量水稀释后再加入溶液剂中。

溶液剂中。

如使用非水溶剂，容器应干燥。

制得的溶液剂应及时分装、密封、灭菌、制得的溶液剂应及时分装、密封、灭菌、贴标签及进行外包装。

贴标签及进行外包装。

2.稀释法稀稀释释法法是是指指先先将将药药物物制制成成高高浓浓度度溶溶液液，使使用用时时再再用用溶溶剂剂稀稀释释至需要浓度。

至需要浓度。

挥挥发发性性药药物物浓浓溶溶液液稀稀释释过过程程中中应注意挥发损失应注意挥发损失。

（二）举例

（二）举例例例.复方碘溶液复方碘溶液（compoundiodinesolution）处方处方碘碘50g碘化钾碘化钾100g蒸馏水蒸馏水适量适量加至加至1000ml制制法法取取碘碘化化钾钾，加加入入蒸蒸馏馏水水100ml溶溶解解配配成成浓浓溶溶液液，加加入入碘碘搅搅拌拌使使溶溶，再再加加入入蒸蒸馏馏水水适适量至量至1000ml，即得。

即得。

复方碘溶液作用与用途作用与用途本品可供内服，凡缺乏碘质本品可供内服，凡缺乏碘质所致的疾病如甲状腺肿等均可用。

所致的疾病如甲状腺肿等均可用。

注解注解本品俗称卢戈氏液（本品俗称卢戈氏液（Lugolssolution），），碘在水中溶解度为碘在水中溶解度为1:

2950，加，加碘化钾作助溶剂使形成碘化钾作助溶剂使形成KI3,能增加碘在水中能增加碘在水中的溶解度，并能使溶液稳定。

的溶解度，并能使溶液稳定。

为了使配制时药物溶解速度快，故先将碘化为了使配制时药物溶解速度快，故先将碘化钾加适量蒸馏水配制成浓溶液，然后加入碘钾加适量蒸馏水配制成浓溶液，然后加入碘溶解。

溶解。

二、芳香水剂芳芳香香水水剂剂（aromaticwaters）系系指指芳芳香香挥挥发发性性药药物物（多多半半为为挥挥发发油油）的的饱饱和和或近饱和水溶液。

或近饱和水溶液。

用用水水与与乙乙醇醇的的混混合合液液作作溶溶剂剂，制制备备的的含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。

含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。

芳香水剂芳香水剂嗅味应与原药物相同，不得芳香水剂嗅味应与原药物相同，不得有其它异嗅，不得产生混浊或沉淀。

有其它异嗅，不得产生混浊或沉淀。

由于挥发油中含有萜烯等物质，易受由于挥发油中含有萜烯等物质，易受日光、高热、氧等因素影响而氧化变日光、高热、氧等因素影响而氧化变质，生成有臭味的化合物。

芳香水剂质，生成有臭味的化合物。

芳香水剂的防腐作用一般较弱，易生霉变质，的防腐作用一般较弱，易生霉变质，在生产和贮存过程中，为了避免细菌在生产和贮存过程中，为了避免细菌污染，应密封，在凉暗处保存。

污染，应密封，在凉暗处保存。

芳香水剂宜新鲜配制，不宜久贮。

芳香水剂主要用作制剂的溶剂和矫味剂，芳香水剂主要用作制剂的溶剂和矫味剂，但但盐盐类类常常可可使使挥挥发发油油析析出出而而呈呈现现浑浑浊浊或或油油滴滴，配配制制时时可可适适当当减减少少芳芳香香水水剂剂的的用用量量，或或加加适适量的增溶剂阻止其析出。

量的增溶剂阻止其析出。

芳芳香香水水剂剂也也可可单单独独用用于于治治疗疗，近近年年研研究究发发现现，具具有有祛祛痰痰、止止咳咳、平平喘喘、清清热热、镇镇痛痛、抗抗菌菌等等作作用用的的挥挥发发油油较较多多，随随着着芳芳香香水水剂剂的的品品种种增多，其应用范围也在扩大。

增多，其应用范围也在扩大。

芳香水剂制备方法制备方法

（1）.

（1）.溶解法溶解法

（2）.

（2）.稀释法稀释法（3）.（3）.蒸馏法蒸馏法挥发油、化学药物挥发油、化学药物作原料作原料药材作原料药材作原料1.溶解法溶解法取取挥挥发发油油或或挥挥发发性性药药物物细细粉粉，加加微微温温蒸蒸馏馏水水适适量量，用用力力振振摇摇（约约1515分分钟钟），冷冷至至室室温温后后，滤滤过，自滤器上添加蒸馏水至全量，摇匀即得。

过，自滤器上添加蒸馏水至全量，摇匀即得。

制制备备时时亦亦可可加加滑滑石石粉粉适适量量与与挥挥发发油油一一起起研研匀匀以以利利于于分分散散，再再加加适适量量蒸蒸馏馏水水，振振摇摇，反反复复过过滤滤至至药药液液澄澄明明，再再自自滤滤器器上上添添加加蒸蒸馏馏水水至至全全量量，摇匀即得。

摇匀即得。

也也可可用用适适量量的的非非离离子子型型表表面面活活性性剂剂，如如聚聚山山梨梨酯酯8080，或或水水溶溶性性有有机机溶溶剂剂如如乙乙醇醇与与挥挥发发油油混混溶溶后，加蒸馏水至全量。

后，加蒸馏水至全量。

2.稀释法稀释法由浓芳香水剂加蒸馏水稀释制得。

由浓芳香水剂加蒸馏水稀释制得。

3.蒸馏法蒸馏法称取一定重量的生药，装入蒸馏称取一定重量的生药，装入蒸馏器中，加蒸馏水适量，加热蒸馏，器中，加蒸馏水适量，加热蒸馏，或采用水蒸汽蒸馏，使馏液达一或采用水蒸汽蒸馏，使馏液达一定量后，停止蒸馏，除去馏液中定量后，停止蒸馏，除去馏液中过多的油分，滤过得澄明溶液。

过多的油分，滤过得澄明溶液。

三、糖浆剂糖浆剂糖浆剂（syrups）系指含有药物或芳香物系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服应用。

质的浓蔗糖水溶液，供口服应用。

糖浆剂中的药物可以是化学药物，也可糖浆剂中的药物可以是化学药物，也可以是药材的提取物。

单纯蔗糖的饱和水以是药材的提取物。

单纯蔗糖的饱和水溶液称单糖浆，简称糖浆。

单糖浆含糖溶液称单糖浆，简称糖浆。

单糖浆含糖量为量为85（g/ml）或或67%（g/g）。

）。

单糖浆或含糖量高的糖浆剂不易生长微单糖浆或含糖量高的糖浆剂不易生长微生物，低浓度的糖浆剂特别容易污染和生物，低浓度的糖浆剂特别容易污染和繁殖微生物，必须加防腐剂。

繁殖微生物，必须加防腐剂。

质量要求质量要求1.糖浆剂含蔗糖应不低于糖浆剂含蔗糖应不低于65（g/ml）。

2.糖糖浆浆剂剂应应澄澄清清。

在在贮贮存存中中不不得得有有酸酸败败、异异嗅嗅、产产生生气气体体或或其其它它变变质质现现象象。

含含药药材材提提取取物物的的糖糖浆浆剂剂，允允许许含含少少量量轻轻摇即散的沉淀。

摇即散的沉淀。

3.糖糖浆浆剂剂应应在在避避菌菌的的环环境境中中配配制制，及及时时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。

灌装于灭菌的洁净干燥容器中。

质量要求质量要求4.糖糖浆浆剂剂中中可可加加入入适适宜宜的的附附加加剂剂。

必必要要时时可可添添加加适适量量的的乙乙醇醇，甘甘油油或或其其它它多多元元醇醇作作稳稳定定剂剂。

如如需需加加入入防防腐腐剂剂，羟羟苯苯甲甲酯酯类类的的用用量量不不得得超超过过0.05%，苯苯甲甲酸酸或或苯苯甲甲酸酸钠钠的的用用量量不不得得超超过过0.3%，如如需需加加入入色色素素，其其品品种种及及用用量量应应符符合合国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局的的有有关关规规定定，并并注注意意避避免免对对检验产生干扰。

检验产生干扰。

5.糖浆剂宜密封，在不超过糖浆剂宜密封，在不超过30处保存。

处保存。

糖浆剂制备方法糖浆剂制备方法主主要要有有溶溶解解法法和和混混合合法法，可可根根据据药物性质选择。

药物性质选择。

热溶法热溶法冷溶法冷溶法溶解法溶解法（）（）热溶法热溶法该该法法是是将将蔗蔗糖糖溶溶于于沸沸蒸蒸馏馏水水中中，继继续续加加热热，根根据据药药物物的的耐耐热热性性，在在适适当当的的温温度度时时加加入入药药物物，搅搅拌拌使使溶溶，过过滤滤，再再通通过过滤滤器器加加蒸蒸馏馏水水至至全全量量。

分分装装于于灭灭菌菌的的洁洁净净干干燥燥容容器器中中，密密封封，在在30以下贮存。

以下贮存。

溶解法溶解法热溶法的特点热溶法的特点蔗糖溶解速度快，生长期的微生物容易被杀死，蔗糖溶解速度快，生长期的微生物容易被杀死，糖内含有的某些高分子物质可凝聚滤除，过滤糖内含有的某些高分子物质可凝聚滤除，过滤速度快。

速度快。

但加热过久或超过但加热过久或超过100，特别在酸性下蔗糖，特别在酸性下蔗糖易水解转化成等分子的葡萄糖和果糖（俗称易水解转化成等分子的葡萄糖和果糖（俗称转化糖），制品的颜色容易变深。

转化糖），制品的颜色容易变深。

另外，转化糖具有还原性，可延缓某些药物氧另外，转化糖具有还原性，可延缓某些药物氧化变质。

化变质。

此法适于对热稳定的药物和有色糖浆的制备，此法适于对热稳定的药物和有色糖浆的制备，如单糖浆等。

如单糖浆等。

（2）冷溶法）冷溶法系系将将蔗蔗糖糖溶溶于于冷冷蒸蒸馏馏水水中中或或含含药药的的溶溶液中制成糖浆剂。

液中制成糖浆剂。

可可用用密密闭闭容容器器或或渗渗漉漉器器来来完完成成。

此此法法生生产产周周期期长长，制制备备过过程程中中容容易易污污染染微微生物。

生物。

适适用用于于对对热热不不稳稳定定或或挥挥发发性性药药物物制制备备糖浆剂，制备的糖浆剂颜色较浅。

糖浆剂，制备的糖浆剂颜色较浅。

溶解法溶解法2.混合法混合法混混合合法法系系将将含含药药溶溶液液与与单单糖糖浆浆均均匀匀混混合合制制备备糖糖浆浆剂剂的的方方法法。

该该法法适适用用于于制制备含药糖浆剂。

备含药糖浆剂。

该该法法的的优优点点是是方方法法简简便便，灵灵活活，可可大大量配制也可小量配制，量配制也可小量配制，但但所所制制备备的的含含药药糖糖浆浆含含糖糖量量较较低低，要要特别注意防腐。

特别注意防腐。

（11）一一般般水水溶溶性性药药物物或或药药材材提提取取物物，可可先先用用少少量量蒸蒸馏馏水水制制成成浓浓溶溶液液；

水水中中溶溶解解度度较较小小的的药药物物可可酌酌加加少少量量其其它它适适宜宜的的溶溶剂剂使使之之溶溶解解，然然后后与与单单糖糖浆混匀。

浆混匀。

（22）液液体体制制剂剂可可直直接接加加入入单单糖糖浆浆中中，混混匀匀，必必要要时时过滤。

过滤。

（33）药药物物如如为为含含醇醇制制剂剂，与与单单糖糖浆浆混混合合时时常常发发生生混混浊，可先与适量甘油助溶，再与单糖浆混匀。

浊，可先与适量甘油助溶，再与单糖浆混匀。

（44）药药物物如如为为水水性性浸浸出出制制剂剂，因因含含蛋蛋白白质质等等多多种种杂杂质，易变质，应先纯化，加入单糖浆中，混匀。

质，易变质，应先纯化，加入单糖浆中，混匀。

（四）注意事项1