医疗器械监督管理条例(2017年新修订)学习PPT文档格式.ppt

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（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

诊断目的提供信息。

医疗器械医医疗器械器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）疾病的疾病的诊诊断、断、预预防、防、监护监护、治治疗疗或者或者缓缓解解损伤损伤的的诊诊断、断、监护监护、治、治疗疗、缓缓解或者功解或者功能能补偿补偿生理生理结结构或构或者生理者生理过过程程的的检验检验、替、替代、代、调节调节或或者支持者支持生命的支持生命的支持或者或者维维持持妊娠控制妊娠控制通通过对过对来自人来自人体的体的样样本本进进行行检查检查，为为医医疗疗或者或者诊诊断目的断目的提供信息提供信息医医疗器械的判定器械的判定：

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用医疗器械产品的特点：

医疗器械产品的特点：

功能的单一性功能的单一性。

一般专事专用。

技术的密集性。

涉及到医药、计算机、精密技术的密集性。

涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等感、化学、材料、生物等广泛技术学科广泛技术学科，是，是现代高新技术的结晶现代高新技术的结晶。

使用的局限性使用的局限性。

使用者以医疗单位和教学科。

使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。

额。

技术分类：

按结构特征分为：

有源医疗器械和无源医疗按结构特征分为：

有源医疗器械和无源医疗器械器械按使用状况分为：

接触或进入人体器械和非按使用状况分为：

接触或进入人体器械和非接触人体器械接触人体器械按功能作用可分为：

医用耗材类和医疗电子产品类。

按功能作用可分为：

医用耗材类：

一次性医疗器械、心脑系统医疗器械医用耗材类：

一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：

起搏器、血管支架）、矫形器械（如：

人工关（如：

人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：

肾透析系统、节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：

肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等医疗电子产品类：

医学影像设备（如：

医疗电子产品类：

CRCR、DRDR、磁、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，电子设备（如，XX线治疗机、线治疗机、-刀、激光微创手术用刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：

全自动生化分析仪、酶标刀）、检验检查设备（如：

全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯仪）、高档手术床和手术灯医疗器械行业发展情况中国医疗器械销售规模居全球第二。

中国医疗器械销售规模居全球第二。

20132013年，中国医疗器械销售规范首破年，中国医疗器械销售规范首破20002000亿亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二，元，市场总量预计将超过日本，位居第二，排在美国之后。

排在美国之后。

我国医疗器械有较广阔成长空间。

世界全球医药和医疗器械的消费比例约为世界全球医药和医疗器械的消费比例约为11：

0.70.7，而欧美日等发达国家已达到，而欧美日等发达国家已达到11.0211.02，全，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的规模的42%42%，并有扩大之势。

，并有扩大之势。

我国医疗器械市场总规模我国医疗器械市场总规模20132013年预计达到年预计达到21202120亿元，医药市场总规模预计为亿元，医药市场总规模预计为1037210372亿元，医亿元，医药和医疗消费比为药和医疗消费比为11：

0.20.2。

可以判断，医疗器。

可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。

械仍然还有较广阔的成长空间。

2002002002004444年年年年2020202010101010年年年年10大公司大公司其他企业其他企业34.534.534.534.5%65.5%65.5%65.5%65.5%55.2%55.2%55.2%55.2%44.844.844.844.8%约约约约$3000$3000$3000$3000亿亿亿亿约约约约$1000$1000$1000$1000亿亿亿亿全球医疗器械市场份额日益集中。

全球医疗器械市场份额日益集中。

世界排名前世界排名前1010位的医疗器械企业分别是强生、西门子、位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GEGE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，20042004年这年这1010家公司家公司占世界市场份额的占世界市场份额的34.5%34.5%，20102010年增长到年增长到44.8%44.8%。

中国医械产业呈现中国医械产业呈现多、小、高、弱多、小、高、弱的特点的特点。

第一是生产企业多第一是生产企业多。

截至截至20122012年底，全国共有医疗器械生产企业年底，全国共有医疗器械生产企业1492814928家家。

第二是企业规模小第二是企业规模小。

20122012年医疗器械产业市场总产值为年医疗器械产业市场总产值为18001800亿元，亿元，平均每个企业产值约平均每个企业产值约12001200万元万元。

第三是产品第三是产品同化同化度高度高。

医疗器械产品种类医疗器械产品种类35003500多种，平均每种产品多种，平均每种产品十多个注册证。

十多个注册证。

第四是研发创新能力弱。

除了中医类器械，第四是研发创新能力弱。

除了中医类器械，几乎没有原创医疗器械产品，多为仿制。

几乎没有原创医疗器械产品，多为仿制。

20132013年上半年年上半年2222家医疗家医疗器械上市企业的收入仅器械上市企业的收入仅为为100100亿亿元，仅占到行业元，仅占到行业总规模的总规模的5%5%左右。

左右。

而在医疗器械零售市场而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上上，目前还没有一家上市企业。

市企业。

中国医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。

全国22家医疗器械上市企业总收入仅为100亿元占5%份额进口陡增，本土产品竞争压力增大。

20132013年我国医疗器械进口额为年我国医疗器械进口额为149.75149.75亿美元亿美元（约合人（约合人民币民币936936亿元）亿元），同比增长，同比增长20.07%20.07%。

进口的产品中以高附加值的产品为主进口的产品中以高附加值的产品为主。

金额达到亿美。

金额达到亿美元的产品有元的产品有3434个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、断仪、弥补生理缺陷的康复用具、XX射线断层检查仪、射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等二、修订背景一是分类管理制度需要完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。

二是企业在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人，产品责任需要进一步明确。

三是监管上存在着一定程度的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过程的监管力度。

四是法律责任规定得不够具体明确，对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。

20002000年版不适应的情形年版不适应的情形20142014年版主要修订内容年版主要修订内容20002000年版年版20142014年版年版医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第一，完善分类管理制度。

对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并及时进行动态调整第二，适当减少事前许可。

由16项行政许可，清理减掉了7项许可第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。

一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任；

二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度；

三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。

第四，强化日常监管，规范监管行为。

第五，完善法律责任。

新旧条例对比（第三条）（第三条）三、条例学习第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第一条第一条第一条第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条第二条第二条第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

守本条例。

第三条第三条第三条第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条第四条第四条第四条国家对医疗器械按照国家对医疗器械按照风险程度风险程度实行分类管理。

实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制第三类是具有较高风险，需要采取特别措