质量管理体系的认证与建立PPT文档格式.ppt

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第九章第九章质量管理体系质量管理体系建立及认证建立及认证第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节第一节ISO9000族标准概述族标准概述一、一、ISO9000族标准的产生族标准的产生u

（一）ISO9000质量管理和质量保证标准产生的历史背景1.科学技术和生产力发展的必然结果2.国际贸易发展的必然要求3.质量管理发展的必然产物第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节第一节ISO9000族标准概述族标准概述一、一、ISO9000族标准的产生族标准的产生u

（二）ISO9000族标准的制定国际标准化组织ISO技术工作成果是正式出技术工作成果是正式出版的国际标准，即版的国际标准，即ISO标准标准国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISOTC176）ISO9000族标准制定第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节质量成本第一节第一节ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点u

（一）2000版ISO9000族标准的构成ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量的环境审核指南ISO10012测量控制系统1.新版ISO9000族的五项标准ISO9000质量管理体系基本原理和术语标准是标准是ISO9000族标准的族标准的核心标准核心标准第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节质量成本第一节第一节ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点u

（一）2000版ISO9000族标准的构成2.技术报告和小册子ISOTR10006项目管理指南ISOTR10007技术状态管理指南ISOTR10013质量管理体系文件指南ISOTR10014质量经济性管理指南ISOTR10015培训ISOTR10017统计技术在ISO9001:

@#@1994中的应用指南第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节质量成本第一节第一节ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点u

（一）2000版ISO9000族标准的构成核心标准其它标准技术报告（TR）小册子转至其它技术委员会技术规范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012TSO/TR10006TSO/TR10007TSO/TR10013TSO/TR10014TSO/TR10015TSO/TR10017质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用TSO9000-3TSO9000-4ISO/TS169493.2000年后的ISO9000族标准的结构第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节ISO9000族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点u

（二）2000版ISO9000族标准的特点1.面向所有组织，通用性强2.文字通俗易懂，结构简化3.确立八项原则，统一理念4.鼓励过程方法，操作性强第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节ISO9000族标准概述二、二、2000版版ISO9000族标准的结构和特点族标准的结构和特点u

（二）2000版ISO9000族标准的特点5.强化关键：

@#@领导作用6.自我评价测量，突出改进7.关心各相关方，利益共享8.质量管理体系与环境管理体系相互兼容第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节ISO9000族标准的概述三、质量管理八项原则三、质量管理八项原则u1.以顾客为关注焦点u2.领导作用u3.全员参与u4.过程方法第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第一节ISO9000族标准的概述三、质量管理八项原则三、质量管理八项原则u5.管理的系统方法u6.持续改进u7.基于事实的决策方法u8.与供方互利的关系第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节质量管理体系的建立与完善一、质量管理体系策划与设计一、质量管理体系策划与设计u

（一）质量管理体系策划的意义质量管理体系策划是质量管理体系总体设计，以及最终编制质量管理体系文件并加以实施的前提质量管理体系策划是对企业最终建立并完善质量管理体系所进行的系统、全面的谋划第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节质量管理体系的建立与完善一、质量管理体系策划与设计一、质量管理体系策划与设计u

（二）质量管理体系策划与设计的步骤1.教育培训，统一认识2.制定质量方针和目标3.组织落实4.现状调查与分析5.调节组织机构，合理配备资源6.质量管理体系总体设计第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制第二节质量管理体系的建立与完善u

（一）编制原则及应注意的问题文件的形成不是目的，而是一项增值的活动在编制质量管理体系文件时，“符合性”和“有效性”是应当遵守的两个基本原则组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件在文件编写前应对现有的各种文件进行收集整理，与相应的质量管理体系要求进行比较，并在此基础上编制“质量管理体系明细表”，确定新编、修订、合并及废止的文件目录，落实所编文件的负责人、编制要求和完成日期第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制第二节质量管理体系的建立与完善u

（一）编制原则及应注意的问题质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件可按分工由归口部门分别编制，一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”，提出草案再统一由组织审定，贯彻“把质量方针与目标写实，职责和权限写准，过程展开及质量活动写全”的原则管理层和文件起草人员应提高对标准的理解和认识，在体系文件编写和实施过程中都要不断学习标准，坚持标准，按标准依“法”行事第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u

（二）体系文件结构第二节质量管理体系的建立与完善二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（三）质量管理体系文件的编制第二节质量管理体系的建立与完善二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编写通常与组织中的过程和/或适用的质量管理体系标准的结构保持一致采用自上而下的层次结构质量管理体系文件可包括定义，所用词汇应当与ISO9000族标准或通用术语和定义的用法保持一致质量管理体系文件可分为受控和非受控版本两种第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证可操作性第二节质量管理体系的建立与完善u（四）质量管理体系文件的特点二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制可融合性可检查性第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节质量管理体系的建立与完善u（五）质量手册二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制质量手册的特点ISO9000将质量手册定义为“规定组织质量管理体系的文件”。

@#@质量手册的依据和范围质量手册的形式质量手册的结构质量手册的编写第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节质量管理体系的建立与完善u（六）程序文件二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制程序文件的结构程序文件在质量管理体系文件中起着承上启下的作用，既是质量手册的支持性文件，又是指导质量计划、作业指导书和质量记录等下一层次文件使用与编写的重要依据。

@#@程序文件的编写第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节质量管理体系的建立与完善u（七）作业指导书二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制作业指导书是对有关活动，尤其是关键活动，如何实施和记录的详细描述，以保证活动的顺利进行和有效控制。

@#@第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节质量管理体系的建立与完善u（八）其他质量管理体系文件二、质量管理体系文件的编制二、质量管理体系文件的编制表格质量计划规范外来文件质量记录第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节质量管理体系的建立与完善u

（一）试运行及改进的四个环节三、质量管理体系的试运行及改进三、质量管理体系的试运行及改进培训信息的管理质量管理体系的审核与评审采取纠正和预防措施第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节质量管理体系的建立与完善u

（二）质量管理体系内部审核三、质量管理体系的试运行及改进三、质量管理体系的试运行及改进质量管理体系内部审核是指组织自我组织的审核，又称为第一审核内部审核的策划与实施内部审核应注意的问题第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证第二节质量管理体系的建立与完善u（三）管理评审三、质量管理体系的试运行及改进三、质量管理体系的试运行及改进管理评审的输入管理评审的输出管理评审的特点第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u

（一）主要术语一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节质量管理体系的审核与认证1.审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

@#@2.审核准则审核准则是用作依据的一组方针、程序或要求。

@#@第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u

（一）主要术语一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节质量管理体系的审核与认证3.审核证据审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

@#@4.审核委托审核委托方是指要求审核的组织或人员。

@#@第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u

（一）主要术语一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节质量管理体系的审核与认证5.审核发现审核发现是指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

@#@6.审核结论审核结论是审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。

@#@第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u

（一）主要术语一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节质量管理体系的审核与认证7.审核方案审核方案是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

@#@审核方案是一组（一次或多次）审核，但不是一组审核的简单的累加，而是一组具有共同特点的审核的集合。

@#@当受审核组织同时运行两个或两个以上体系时，审核方案可包括结合审核。

@#@第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u

（二）审核的目的和分类一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节质量管理体系的审核与认证1.审核的目的2.审核的分类分类依据审核类型审核委托方第一方审核、第二方审核、第三方审核实施的主体内部审核、外部审核审核等对象体系审核、过程审核、产品审核审核的领域质量审核、环境审核第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u（三）审核原则一、质量管理体系审核基本概念一、质量管理体系审核基本概念第三节质量管理体系的审核与认证1.遵循审核原则的重要意义2.与审核员有关的原则3.与审核活动有关的原则第九章第九章质量管理体系建立及认证质量管理体系建立及认证u

（一）合格评定二、质量管理体系认证基本概念二、质量管理体系认证基本概念第三节质量管理体系的审核与认证合格评定是指直接或间接确定相关要求被满足的相关活动。

@#@合格评定认证认定产