质量管理与可靠性第二章补充问题PPT推荐.ppt

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质量管理体系的文件可以划分为哪几个层次？

每一个层次的内容分别是什么每一个层次的内容分别是什么？

（教材（教材P43P43）答：

质量管理体系文件通常划分为答：

质量管理体系文件通常划分为三个层次三个层次，即即第一层次质量手册第一层次质量手册；

第二层次程序文件第二层次程序文件；

第第三层次作业指导书、记录表格三层次作业指导书、记录表格等。

等。

3南京理工大学紫金学院南京理工大学紫金学院简答题三简答题三根据审核委托方的不同，审核可以分为哪几种？

每种审核的目的分别是根据审核委托方的不同，审核可以分为哪几种？

每种审核的目的分别是什么什么？

（答：

（11）审核的分类：

）审核的分类：

按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核；

（22）审核目的：

）审核目的：

第一方审核（内部质量管理体系审核）的目的：

aa、依据质量管理体系标准及有关自身体系文件来评价组织自身的、依据质量管理体系标准及有关自身体系文件来评价组织自身的质量体系；

质量体系；

bb、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行。

运行。

第二方审核的主要目的：

aa、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；

、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；

bb、在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满、在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在进行。

足规定的要求并正在进行。

第三方审核的目的：

aa、确定质量管理体系是否符合规定要求；

、确定质量管理体系是否符合规定要求；

bb、确定受审核方的质量管理体系是否能被认识、确定受审核方的质量管理体系是否能被认识/注册；

注册；

cc、为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。

、为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。

4南京理工大学紫金学院南京理工大学紫金学院简答题四简答题四什么是合格评定？

简述合格评定包括哪些内容？

请什么是合格评定？

请简单描述简单描述。

（11）合格评定是指对产品、过程或体系满足规）合格评定是指对产品、过程或体系满足规定要求的程度进行的系统检查和确认活动。

定要求的程度进行的系统检查和确认活动。

（22）合格评定包括认证和认可。

）合格评定包括认证和认可。

aa、认证是指第三方认证机构依据程序对产品、认证是指第三方认证机构依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证（认证证过程或体系符合规定的要求给予书面保证（认证证书）活动。

认证按其性质可分为强制性认证和非强书）活动。

认证按其性质可分为强制性认证和非强制性认证。

制性认证。

bb、认可是指由权威机构对组织从事检验、检、认可是指由权威机构对组织从事检验、检查、认证等评价活动的能力给予正式承认的程序。

查、认证等评价活动的能力给予正式承认的程序。

5南京理工大学紫金学院南京理工大学紫金学院简答题五简答题五简述质量认证制度的主要类型有哪些？

指出哪种认证制度是简述质量认证制度的主要类型有哪些？

指出哪种认证制度是ISOISO向各国推荐的。

向各国推荐的。

（11）形式试验；

）形式试验；

（22）形式试验加认证后监督）形式试验加认证后监督市场抽样检验；

市场抽样检验；

（33）形式试验加认证后监督）形式试验加认证后监督企业现场抽样检验；

企业现场抽样检验；

（44）形式试验加认证后监督）形式试验加认证后监督在市场和企业抽样检验，即检在市场和企业抽样检验，即检验所用的样品，从市场上购买或生产厂随机抽取；

验所用的样品，从市场上购买或生产厂随机抽取；

（55）形式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督；

）形式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督；

（66）只对企业的质量管理体系进行评定和认可；

）只对企业的质量管理体系进行评定和认可；

（77）对一批产品进行抽样检验；

）对一批产品进行抽样检验；

（88）百分之百检验。

）百分之百检验。

上述第五种认证制度是一种比较全面、比较完善的认证上述第五种认证制度是一种比较全面、比较完善的认证形式，它一直是形式，它一直是ISOISO向各国推荐的一种认证形式，也是目前向各国推荐的一种认证形式，也是目前各国普遍使用的第三方认证的一种制度。

各国普遍使用的第三方认证的一种制度。

6南京理工大学紫金学院南京理工大学紫金学院简答题六简答题六请简述产品质量认证和质量管理体系认证的请简述产品质量认证和质量管理体系认证的区别区别。

（教材教材P57P57）答：

（11）产品质量认证和质量管理体系认证）产品质量认证和质量管理体系认证两者的区别是认证的对象不同。

两者的区别是认证的对象不同。

（22）产品质量认证的对象是特定产品，而质）产品质量认证的对象是特定产品，而质量管理体系认证的对象是组织的质量管理体量管理体系认证的对象是组织的质量管理体系。

系。

（33）由于认证对象的不同引起了获准认证条）由于认证对象的不同引起了获准认证条件、证明方式、证明的使用等一系列不同。

件、证明方式、证明的使用等一系列不同。

7南京理工大学紫金学院南京理工大学紫金学院问答题问答题11建立质量管理体系的主要活动有哪些？

请描述具体的建立质量管理体系的主要活动有哪些？

请描述具体的活动内容。

（教材活动内容。

（教材P42P42）答：

（一）对质量方针和质量目标的策划答：

（一）对质量方针和质量目标的策划（11）质量方针要和组织的宗旨相适应，要包括满）质量方针要和组织的宗旨相适应，要包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。

质量足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。

质量方针还应体现如何持续改进质量管理体系的有效性。

方针还应体现如何持续改进质量管理体系的有效性。

（22）质量方针的制定可以以八项质量管理原则为）质量方针的制定可以以八项质量管理原则为基础，结合组织产品过程体系需要，在满足标准对质基础，结合组织产品过程体系需要，在满足标准对质量方针要求的前提下适当精练。

量方针要求的前提下适当精练。

（33）质量方针与质量目标的关系：

质量方针与质）质量方针与质量目标的关系：

质量方针与质量目标紧密相连，质量方针为质量目标的制定和评审量目标紧密相连，质量方针为质量目标的制定和评审提供框架，质量目标对质量方针的实施提供支持。

提供框架，质量目标对质量方针的实施提供支持。

8南京理工大学紫金学院南京理工大学紫金学院问答题问答题11（续）（续）

（二）对过程的策划

（二）对过程的策划过程的策划必须首先要准确、完整地识别过程，这是控制过程的策划必须首先要准确、完整地识别过程，这是控制过程的前提条件。

在识别所需的过程后，要确定过程的顺序和过程的前提条件。

在识别所需的过程后，要确定过程的顺序和相互作用，识别与过程相关的接口关系。

相互作用，识别与过程相关的接口关系。

（11）对质量管理体系删减的策划）对质量管理体系删减的策划（22）删减的基本原则与符合性说明）删减的基本原则与符合性说明（33）对质量管理体系范围的策划）对质量管理体系范围的策划（44）对职责和权限的策划）对职责和权限的策划（55）对资源的策划）对资源的策划（66）对质量管理体系文件的策划）对质量管理体系文件的策划ISO9001ISO9001标准标准4.2.14.2.1文件要求总则提到，质量管理体系文件文件要求总则提到，质量管理体系文件包括：

形成文件的质量方针和质量目标；

质量手册；

本标准所包括：

本标准所需要形成文件的程序；

组织为确保其过程的有效策划、运行和需要形成文件的程序；

组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

本标准所要求的记录。

控制所需的文件；

9南京理工大学紫金学院南京理工大学紫金学院问答题问答题22请描述建立质量管理体系文件的方法。

请描述建立质量管理体系文件的方法。

（一）关于质量手册的编制答：

（一）关于质量手册的编制（11）质量手册的内容）质量手册的内容20002000版版ISO9001ISO9001标准标准4.2.24.2.2条款对质量手册内容提条款对质量手册内容提出三点要求：

质量管理体系的范围，包括任何删减的出三点要求：

质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

为质量管理体系编制的形成文件的程细节与合理性；

为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

质量管理体系过程之间的相互作用的序或对其引用；

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

表述。

（22）质量手册编写的方法）质量手册编写的方法质量手册编写的方法标准未做规定。

可以采取质质量手册编写的方法标准未做规定。

可以采取质量管理手册目录大体与量管理手册目录大体与20002000版版ISO9001ISO9001标准条款对应标准条款对应的方法。

的方法。

10南京理工大学紫金学院南京理工大学紫金学院问答题问答题22（续（续11）

（二）关于程序文件的编制

（二）关于程序文件的编制（11）ISO9001ISO9001：

20003.4.520003.4.5标准对程序的定义是标准对程序的定义是“为为进行某项活动或过程所规定的途径进行某项活动或过程所规定的途径”；

（22）在哪些过程中需要编制程序文件，）在哪些过程中需要编制程序文件，ISO9000ISO9000：

20002000标准中明确要求形成文件的程序条款有标准中明确要求形成文件的程序条款有66项：

项：

4.2.34.2.3文件控制、文件控制、4.2.44.2.4记录控制、记录控制、8.2.28.2.2内部审核、内部审核、8.38.3不合格控制、不合格控制、8.5.28.5.2纠正措施、纠正措施、8.5.38.5.3预防措施。

预防措施。

（33）程序文件的内容通常包括：

活动的目的和范围；

）程序文件的内容通常包括：

做什么和谁来做；

何时何地和如何做；

应使用什么材做什么和谁来做；

应使用什么材料、设备和文件；

如何对活动进行控制和记录。

料、设备和文件；

（44）程序文件的结构和形式标准未做统一规定。

）程序文件的结构和形式标准未做统一规定。

11南京理工大学紫金学院南京理工大学紫金学院问答题问答题22（续（续22）（三）关于作业指导书的编制（三）关于作业指导书的编制（11）作业指导书是为某项活动的具体操作提供）作业指导书是为某项活动的具体操作提供帮助和指导信息的文件。

帮助和指导信息的文件。

（22）作业指导书往往按照不同习惯，采用不同）作业指导书往往按照不同习惯，采用不同的名称，如的名称，如“库房管理办法库房管理办法”等。

（33）由于作业指导书往往涉及一项具体活动，）由于作业指导书往往涉及一项具体活动，可由使用部门自行管理，这样既减少了组织需可由使用部门自行管理，这样既减少了组织需要集中控制的文件类别和数量，又有利于提高要集中控制的文件