地黄生产工艺规程Word格式文档下载.doc
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12、劳动组织、岗位定员、生产时间
13、安全及劳动保护
14、卫生
15、综合利用与三废处理
16、附页
16.1原料、饮片及中间产品质量标准
16.2标签样稿
16.3修订历史
禹州市金地中药饮片有限公司GMP管理文件
工艺规程
文件名称
地黄生产工艺规程
文件编码
修订人
审核人
批准人
修订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
颁发数量
生效日期
接收部门
○总经理○行政办公室○生产管理部○采购部○仓储部○质量管理部○销售部○财务部
修订情况
依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订
一、目的：
建立地黄生产工艺规程，明确地黄生产过程的要求和内容，规范地黄生产和质量管理，保证地黄产品的质量。
二、适用范围：
地黄生产的工艺过程。
三、责任人：
公司生产和质量管理人员、车间管理人员。
四、正文：
1、品名、代码、规格、批量
1.1品名及代码
地黄C008
1.2规格：
厚片
1.3批量：
20kg～1000kg
原料：
地黄代码：
Y008用量：
依据生产批量
3.标准依据：
《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4.1来源本品为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。
秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；
或将地黄缓缓烘焙至约八成干。
前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。
4.2炮制：
除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。
4.3性状：
本品呈类圆形或不规则的厚片。
外表皮棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。
切面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。
气微，味微甜。
4.4功能与主治清热凉血，养阴生津。
用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。
4.5用法与用量10～15g。
4.6贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。
4.7贮存期：
暂定二年。
4.8包装规格1000g，500g。
5、地黄生产工艺流程图
原药材
核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识）
净拣
除去杂质
净洗
用饮用水间歇清洗，洗涤水无混浊
软化
软化时间：
10min软化温度80℃
切制
干燥
干燥温度70℃～80℃，时间：
3h，翻料频次1次/h，
中间产品检验
包装
严密性检查
成品
成品检验
入库
6、地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定：
6.1生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%；
6.2生产用水为饮用水；
不同中药材不得在一起洗；
洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；
6.3生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估；
6.4中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。
应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等；
6.5不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆；
6.6生产过程中贮存容器：
应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）；
6.7贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。
7.1各工序生产前准备
7.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材地黄，按照物料进入生产区程序进入生产区。
7.1.2岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。
7.1.3根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。
7.1.4由班长或操作人员对下列项目进行检查：
7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。
7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。
将上批清场合格证副本附于本批生产记录之前。
7.1.4.3盛装物料的容器、操作间应处于“已清洁”状态；
设备状态应完好，处于“已清洁”状态。
上述均应在有效期内，否则应重新清洁。
7.1.4.4计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；
计量器具上应有“检定合格”标志。
并且在规定的有效期内。
7.1.4.5质监员确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。
7.2各工序生产操作
7.2.1原药材的净选
7.2.1.1原药材地黄净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的地黄的品名、数量等，质量应符合规定。
确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.1.2取原药材地黄，按《净选岗位标准操作规程》（WS—GWCG00202）打开药材外包装，倒在拣药台上，拣去霉变品、虫蛀品，除去非药用部位及泥沙等杂质。
净药材放入洁净的不锈钢盛器中，称量，在每一容器上悬挂状态标志，应注明品名、规格、数量、产品批号、操作日期、操作人等。
检查合格后净药材转交下一道工序。
生产过程中，中药材不得直接接触地面。
生产中的废弃物应及时处理。
7.2.1.3记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。
并由操作人及复核人签字。
7.2.1.4物料平衡：
净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员处理。
并分析发生的原因，按偏差处理程序进行处理。
7.2.1.5清场：
7.2.1.5.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《拣选台清洁标准操作规程》（WS－QJCG02502）清洁设备、工器具。
上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.1.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.1.5.3质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.2净洗
7.2.2.1净洗：
接上一工序转来的净药材地黄后，核对品名、批号、数量等。
净选后的地黄置XYJ-700型洗药机内，按《XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程》（WS－SBCG00902）操作，每次装地黄约40-50kg,采用喷淋水，间歇清洗的方法清洗，净洗时间：
8～10min清洗完成后。
放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
7.2.2.2浸润
净药材浸润软化前应先核对待软化的净药材的品名、批号、数量及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
取净药材地黄，置RYG2800型润药罐中，按照《RYG2800型润药罐标准操作规程》（WS－SBCG00802）操作，设置真空为2分钟，软化时间为10分钟，软化温度为80℃进行软化。
操作结束后,自然冷却，出锅后经检查药材无干心，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
7.2.2.3记录：
7.2.2.4清场：
7.2.2.4.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程》（WS-QJCG03002）、《RYG-2800型润药罐清洁操作规程》（WS-QJCG03102）清洁设备、工器具。
7.2.2.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.2.4.3质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.3净药材的切制
7.2.3.1净药材切制前应先核对待切制净药材的品名、批号及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.3.2在调整好切药机进行生产前应试切，刀片切入输送带深度以刚好将药物切断为宜。
将待切制的净药材地黄置旋转式切药机输送带上，按照《旋转式切药机标准操作规程》（WS-SBCG00702），启动机器，将待切制的净药材从进料口均匀投入，将药材切成厚2～4mm的切片。
切好的饮片经检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
7.2.3.3记录：
7.2.3.4清场：
7.2.3.4.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。
关闭设备电源，清理、清洁工作场所，《QY120-4型旋转式切药机清洗标准操作规程》（WS-QJCG01002）清洁设备、工器具。
7.2.3.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.3.4.3质监员检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.4干燥
7.2.4.1干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.4.2用
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