艾滋病实验室质量管理与控制2014PPT文档格式.ppt
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)v设备维护与校准酶标仪、温度计、高压灭菌校准移液器:
ELISA加样量小(5-100l),其准确性直接影响实验结果,利用称重法自检或者送质检院校准;
水浴箱:
经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中(或温箱内)实测温度是否一致,允许有1的误差;
洗板机:
每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定,一般不超过2ul,定期检查管孔是否堵塞;
酶标仪:
经常维护其光学部分,防止滤光片霉变,定期检测校正,使其保持良好的工作性能;
冰箱:
必须每天检查温度,并做好记录。
v操作手册操作手册(标本收集和处理的要求,以及标本拒收的标准;
方法的每个操作步骤,包括检验的计算和结果的解释;
试剂、质控品的制备;
4、标本的保存等等)HIVHIV检测实验室文件和文件管理要求检测实验室文件和文件管理要求(11)建立标准操作程序文件)建立标准操作程序文件(SOP)(SOP)(22)建立实验原始记录表建立实验原始记录表(33)建立)建立HIVHIV抗体检测程序抗体检测程序(44)填写检测结果表)填写检测结果表(55)建立标本的登记记录)建立标本的登记记录实验室收到标本后,有关参数应该及时登记在标本的登记记录中,包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果(包括初筛、复检、确证)、送检日期、报告日期、备注(必要时记录通信地址)。
HIVHIV检测实验室文件和文件管理要求检测实验室文件和文件管理要求(66)建立)建立HIVHIV阳性标本的保存记录阳性标本的保存记录记录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。
所有经确认的阳性标本,包括实验室留存的标本,应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存,不得擅自处理。
(77)建立实验室安全措施)建立实验室安全措施(88)文件存档)文件存档原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存10年以上。
推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。
内含病人姓名的所有工作记录一定要保密保密。
1.标准操作程序(SOP)艾滋病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。
SOP由各岗位工作人员起草,实验室主任审定,并应定期修订。
修订应该在实验室主管人员的领导下进行,每年至少一次。
所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。
实验过程中应严格执行标准操作程序(SOP),不得擅自修改。
SOP的应包括的内容v
(1)标题和编号;
(2)编写和修订日期;
(3)编写和修订人员姓名;
(4)方法、目的和应用范围;
(5)检测设备;
(6)试剂及有效期;
(7)安全防护相关步骤;
(8)结果的解释和报告;
(9)附录,包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。
标准操作程序(SOP)
(1)、艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件,应至少建立以下SOP(10个):
(1)样品的接收、登记、处理、保存和运输;
(2)检测方法和步骤;
(3)试剂使用和保存;
(4)仪器的使用维护和校准;
(5)质量控制要求及程序;
(6)结果解释与报告;
(7)保密程序;
(8)实验室数据、相关文件记录与保存;
(9)不确定样品追踪和处理;
(10)实验室安全防护及实验室的清理和消毒。
v确证中心实验室SOP文件至少应包括:
满足确证和筛查实验室SOP文件,并包括:
阳性样品库管理;
省级实验室网络质量保证及质量控制实施程序;
省级试剂质量评价方案;
实验室现场督导、检查和考核方法;
供应品采购程序。
SOP文件示例文件示例1、目的:
规范酶标仪的使用与维护,确保酶标仪的正常工作。
2、范围:
适用于雷勃MK3酶标仪。
3、职责3.1科主任负责监督执行。
3.2检测人员按照作业指导书的要求正确使用酶标仪并对其进行日常的清洁及维护工作,及时做好记录。
ABC医院作业指导书文件编号:
ABC-DEF101MK3酶标仪操作维护规程第1页共4页第1版第1次修订发布日期:
2011年9月16日编制人审核人批准人SOP文件示例文件示例4、仪器操作4.1开机4.2酶标仪软件操作4.3质量控制5、维护与校准6、相关文件MK3酶标仪使用说明书7、记录及表格MK3酶标仪使用维护记录SOP文件示例文件示例vHIV样品的管理办法目的:
确保HIV样品安全有序的流转。
范围:
适用于样品的接收、登记、处理、保存和运输。
vHIV抗体筛查检测方法和步骤目的:
规范HIV抗体筛查检测方法和步骤,确保检测结果准确。
适用于HIV抗体检测。
vHIV筛查实验室质量控制目的:
建立艾滋病实验室质量控制,保证HIV实验室检验结果的准确性。
HIV实验室所有样品筛查和复查的质量控制。
SOP文件示例文件示例vHIV追踪与处理目的:
规范相关样品的处理。
HIV抗体阴性而近期有过高危行为者的样品、不确定的样品、HIV抗体阳性的样品。
vHIV实验室生物安全防护目的:
保护HIV检测人员的身体健康,控制传染源的交叉污染。
HIV实验室的生物安全防护。
(2)实验原始记录v应按实验要求,设计试验操作原始记录表,标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置,便于指导实验人员加样。
要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。
(3)、结果报告v分析结果及发出检测报告前,应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下,对样品进行分析。
试剂盒及外部质控品不合格,样品需要重新检测;
复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字。
(4)、HIV标本的保存记录v包括HIV标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人、复核人姓名。
v(5)样品登记和保存v收到样品后,建立唯一编码,及时登记有关信息,包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注(必要时记录通信地址)等。
HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。
(5)、文件存档v实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品保存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存10年以上。
最好同时使用计算机保存各种文件和记录。
v快速检测原始记录v酶联检测原始记录v试剂验收记录v实验室废弃物处理记录v高压灭菌器使用记录v样品登记记录v生物安全柜功能检查v洗板机功能检查v高压灭菌器功能检查v仪器设备使用记录v消毒剂使用记录二、质量控制(QC)质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一步实验过程中必须采取的各种措施。
是对检验结果的即时性评价,通过对质控结果的连续观察,监测实验室结果的精密性。
为达到质量要求所采取的作业技术和活动.1.质量控制包括作业和活动,其目的在于监视过程,并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因,以取得经济效益.2.质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的.(GB/T65831994)在每一次实验过程中所必须采取的一切监测手段以确保实验工作的正常进行(逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量控制里尔.康斯坦丁)v实验前质量控制采集标本前病人的准备;
正确的标本采集方法;
准确及时的运送标本;
实验前正确地处理和保存标本。
v实验中质量控制质控品的准备;
试剂盒的评价;
开展Levey-Jennings质控图质控(或“即刻法”质控)。
v实验后质量控制实验后准确填写检验结果;
及时发出报告;
正确地解释检验结果的临床意义。
基本要求基本要求标准标准11试剂种类试剂种类必须使用经卫生部批准或注册,经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口HIV抗体初筛和确认检测试剂。
初筛用的HIV检测试剂必须是HIV1/2混合型。
在选用试剂时应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。
22必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂33必须按照必须按照SOPSOP中规定的要求进行操作中规定的要求进行操作包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。
44标本质量标本质量在实验前必须检查所有待检标本的质量,如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用,必须重新采集标本。
若无法重新采集标本,必须在室主管批准下使用,在检测结果中应该注明该份标本的情况。
55标本使用标本使用冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
(一)抗体检测的统计学室内质量控制在所有实验中必须包含有试剂盒内部对照质控血清和室内质控品(外部对照质控血清)。
11内部对照质控血清内部对照质控血清内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照22外部对照质控血清外部对照质控血清外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。
设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。
(1)外部对照质控血清的组成理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。