注射用水储存和分配系统运行确认OQ方案文档格式.docx

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质量部经理

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1.目的

本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目注射用水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2.验证范围

本运行确认的范围包括了注射用水储存和分配系统，而不包括注射用水制备系统。

本方案中的注射用水系统（WFI）仅指注射用水的储存和分配系统。

3.职责

3.1.供应商的职责

Ø

OQ方案编写

OQ实施和数据的收集

准备偏差报告和解决偏差的建议

如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调

最终报告的编写

3.2.客户的职责

执行前审核和批准本方案

针对不符合项界定解决方法

审核和批准最终报告

4.参考文件清单

以下是方案编写所依据的参考文件：

●（SFDA）中国GMP2010年修订版

●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版

●欧盟GMP的附录15-验证和确认

●中国药典2010年版

●药品生产验证指南（2003年版）

●（ISPE）新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月

●（ISPE）新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月

5.系统描述

5.1.描述

注射用水储罐容量分别为：

注射用水由注射用水制备系统供应到各个储罐。

从每个储罐出来的注射用水进入各自的分配系统，三个分配系统独立循环；

每个分配系统组件基本相同，以下为三个分配系统（WFI-1、WFI-2、WFI-3）的具体描述：

WFI-1：

⏹注射用水贮存在一个的立式的不锈钢罐内，并通过一个水泵循环至每个使用点。

分配系统由1个DN50直径管道的环路组成，并通过卫生隔膜阀分配到使用点。

⏹一个10.3t/h双管板热交换器安装在分配系统的靠近储罐的回路管道上，用于循环加热。

2个1.5t/h、10个1.1t/h、2个1.0t/h单点双管板热交换器安装在使用点上，用于冷却

⏹一个液位传感器安装在储罐内，以控制储罐的水位。

三个温度传感器分别安装在换热器前、换热器后、储罐内，以监测正常运行和消毒状态时环路和储罐内水的温度。

14个温度传感器分别使用点上，以监测正常运行时使用点的温度。

⏹一个流量计安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以通过改变水泵转速控制回路流量。

⏹一个电导率仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的电导率。

一个TOC仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的TOC

⏹两个喷淋球安装在储罐上方，以使储罐内表面保持湿润。

⏹一个呼吸过滤器安装在储罐罐顶，以防止当水位下降时来自外界空气的污染。

在出水和回水口均设计了一个取样口，以便对水进行取样。

从储罐出来的注射用水进入分配系统，并在70℃以上温度下进行循环。

整个系统的安装被保证具有完全排放能力。

呼吸器采用在线蒸汽灭菌。

注射用水系统有以下两种运行情况：

1.正常运行

注射用水在储罐和整个环路保持70℃以上温度下运行。

2.消毒

注射用水通过热交换器加热至121°

C以上，并保持一小时的消毒时间。

在消毒阶段，注射用水应保持连续循环，以消毒整个环路。

使用点清单

XXX生产线

使用点编号

使用点描述

用量

运行温度℃

WFI1-001

WFI1-002

WFI1-003

WFI1-004

WFI1-005

WFI1-006

WFI1-007

WFI1-008

WFI1-009

WFI1-010

WFI1-011

WFI1-012

WFI1-013

WFI1-014

WFI1-015

WFI1-016

WFI1-017

WFI1-018

WFI1-019

WFI1-020

WFI1-021

WFI1-022

6.OQ实施

6.

6.1.先决条件

目的

所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。

程序

确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。

可接受标准

开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。

结果

填写表1。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表1

先决条件

结果

（是/否）

IQ已完成。

方案已批准

备注：

执行人

日期

审核人

6.2.人员确认

目的

确认所有执行本方案的人员

列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。

所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。

所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。

所有执行本方案人员已得到培训。

表2

人员确认

姓名

部门/公司

职责

已接受培训？

可接受的标准

是/否

所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司

所有的人员已经过培训

备注:

6.3.验证仪器校准确认

确认每一台验证所用的仪器的校准情况。

对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期。

必须附上校准证书。

所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。

填写表3。

表3

验证仪器校准确认

仪器名称

生产厂家

系列号

型号

校准

校准日期

有效期至

所有验证用仪器已校准。

附上校准证书复印件。

6.4.人机界面确认

确认控制系统人机界面符合设计要求。

检查图形页面是否符合工艺和设备、装置和仪表的实际安装情况，注意其显示状态（阀门、泵）、模拟量测定值、颜色、符号和标签号，和其它在界面上显示的信息。

确认屏幕的导航（从一个图形进入到另外一个）。

图形页面代表了实际的安装状态。

数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示。

屏幕导航正常工作。

填写表4。

表4

人机界面确认

检查描述

通过/失败

逐一检查系统图形界面。

图形页面代表了系统的实际安装状态。

目检所有数字量的状态、模拟量数据、符号、颜色、标签号、仪表和装置是否正确显示。

所有数字量的状态、模拟量数据、符号、颜色、标签号、仪表和装置已正确显示

按照操作手册执行并检查屏幕导航功能。

（从一个图形进入到另外一个）

屏幕导航工作正常。

6.5.运行功能确认

确认系统中的主要组件能够按照其功能说明进行运行。

确认系统能够按照操作手册和控制功能说明正常运行。

检查系统中的控制阀门、泵、热交换器、变送器和就地仪表的运行情况。

按照操作手册运行系统。

检查实际的运行情况并与预先确定的功能说明进行比较。

系统中的主要组件能够按照其功能说明进行正常的工作。

系统能够按照预先确定的功能说明进行运行。

填写表5。

表5

运行功能确认

检查系统中的主要组件

组件

水泵

检查水泵运行时转向正确且没有空转。

运行正常，无异声。

气动阀门

检查当气动按钮被压下或释放时，气动阀门能够正确地打开或关闭。

手动阀门

检查手动阀门能被容易的打开或关闭。

调节阀

检查调节阀能按照工艺要求进行调节。

就地仪表

检查就地仪表（液位变送器、流量计、压力表和电导率变送器）能正确地运行。

检查系统的运行功能

运行功能

启动

正常运行

停机

消毒

6.6.报警和联锁确认

确认当报警和联锁情况发生时，控制系统有检测、传达和反应的能力。

使用“报警连锁清单”作为测试文件。

报警和连锁和技术信息一致的用黄颜色标明。

报警和连锁和技术信息不一致的用红颜色标明。

对每个报警或联锁，使用下面所列的方法之一来产生报警或联锁情况：

a）修改报警的阈值

b）使用适当的信号发生器

c）断开装置（传感器、光电计、仪表）

d）断开或短接信号线（仅对数字信号）

e）模拟”实际条件”（例如将元件放入水浴中模拟高温）

所有的报警联锁能够正确地产生。

报警触发产生的预期的结果和动作等到确认。

在已检查的“报警连锁清单”上标注日期和签名，并以附件形式附上。

填写表6。

如果要求不适用，填写“N