GMP认证全套文件资料文件管理制度Word下载.docx
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SMP-DM-1001-00
执行日期
执行部门
质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
修订号批准日期执行日期
变更原因及目的:
目的:
建立GMP文件系统的分类方法,使文件分类规范化,便于管理。
范围:
GMP文件的管理。
责任者:
各有关部门的负责人、管理人员。
程序:
1、文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
2、本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
3、标准类文件分为三类
(1)技术标准文件:
由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等)、检验操作规程等。
(2)管理标准文件:
指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能是指标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
(3)工作标准文件:
指以人或人群的工作为对象,对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
包括岗位职责等。
4、记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件,主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。
(1)过程记录主要包括:
批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
(2)台帐记录包括:
台帐(培训、设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、中间产品卡等)、单(请验单、检验报告单等)。
(3)标记(凭证)主要包括:
标志(状态、流向等),凭证(取样、清场、卫生合格等)。
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5、本公司GMP文件系统分类表如下:
原料、辅料
质量标准中间产品、成品
包装材料
技术标准工艺用水
工艺规程
检验操作规程
生产管理制度(SMP)及规程(SOP)
物料管理制度(SMP)及规程(SOP)
厂房设施、设备管理制度(SMP)及规程(SOP)标准管理标准质量管理制度(SMP)及规程(SOP)
卫生管理制度(SMP)及规程(SOP)
验证管理制度(SMP)及方案
综合管理制度(SMP)
文件系统工作职责
生产管理记录
物料管理记录
记录质量管理记录
设备管理记录
卫生管理记录
SMP-DM-1002-00
建立生产、质量管理文件的管理制度,保证文件实施过程准确无误。
生产、质量管理文件的管理。
1、文件管理的原则:
(1)文件必须是准确无误的最新版本文件。
(2)对于药品生产而言,所有批准使用的文件是一切于药品生产有关的“行为”的准则,具有“法律”的效力,任何人不得任意修改。
2、文件的起草
(1)文件起草的原则:
文件标题明确,能明确表达文件的性质,文件的内容符合规范的要求,具有可操作性、实用性;
文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂;
文件不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容,技术标准文件不得低于法定标准。
(2)所有文件均采用相同的格式。
(3)各类管理文件均由其执行部门起草,相关部门会审。
3、文件的修订
(1)管理文件的建立是一个不断健全、完善的过程,各种因素的变化会使文件的合理性发生改变,因此文件的修订很有必要。
(2)文件修订的要求与文件的起草要求相同。
(3)文件的修订程序:
a、文件的起草部门(或有关部门)提出文件修订申请,报送质量部。
b、质量部组织有关部门进行审查,经讨论后,责成原起草部门进行文件的修订。
c、文件修订后,由质量部组织有关部门进行会审。
d、修订稿通过会审后,质量部将该文件上报企业负责人审批,批准后作为正式文件下发。
4、文件的审核
(1)文件起草稿(或修订的初稿)交到质量部,由其组织文件内容所涉及的
部门进行会审,签署会审意见。
(2)质量部根据会审意见,责成起草(修订)部门对文件初稿进行修改定稿(如需再次会审,仍执行会审程序)。
5、文件的批准
(1)上述终审通过的文件由质量部打印后,由文件的起草人、审核人签字,交主管领导批准签字后,由公司发文生效。
(2)上述请求文件修订的申请及会审意见原稿等应全部归档。
6、文件的复制
(1)文件的复制可以印刷、复印、电脑复制等,但复制的文件必须经过两人以上核对无误签字后方可使用。
复制文件必须清晰。
(2)所有需复制的文件经质量部负责人批准后,由质量部统一复制。
7、文件的颁发和回收
(1)文件经核对无误,由起草人、审核、批准人签字后,发文即可生效颁发。
a、管理文件均为保密文件,公司所有员工必须遵守有关的保密制度。
需特殊保存的应在文件上进行标注。
b、颁发给部门及收阅人时,收、发双方须在文件发放、回收记录上签字。
c、一旦新文件生效使用,旧版文件必须收回。
(2)文件的回收
a、文件由于以下原因废止、停止使用时,必须及时收回:
文件进行了修订,且新修订的文本已被批准使用,则原文件自新文件生效之日起废止;
文件发现错误,影响产品质量,必须立即废止,并及时回收。
b、文件收回时必须在文件发放、回收记录上签字。
8、文件的归档
(1)所有文件的原件必须归档、备查。
(2)文件归档后要及时填写归档记录。
9、文件的销毁
(1)存在以下情况的文件应进行销毁处理:
文件起草(或修订)过程中的草稿、打印过程的草稿;
回收的旧版文件,归档后余下的;
其它的废止文件。
(2)所有的文件统一由企业负责人指定的部门收集、清点、建帐,撰写文件销毁申请书,经主管领导批准签字后,指定专人销毁,并指定监销人,防止失密。
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SMP-DM-1003-00
质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、设备动力车间、综合办公室
建立生产与质量管理文件的编号编制制度。
生产及质量管理文件的编号管理。
各有关部门的负责人、管理人员、操作人员。
1、所有的管理文件均应进行分类编号。
2、文件编号采用英文字母与阿拉伯数字进行搭配编制。
3、标准类文件根据其类别,按如下方法进行编号。
(1)管理标准类文件编号:
●SMP-**-****-**,编号含义为SMP表示制度类文件,前2位“**”为标准分类的汉语拼音字母,后6位“*”为阿拉伯数字,头4位表示文件的编号,后2位表示文件的修订号。
“DM”表示文件,“EQ”表示厂房设施、设备,“RM”表示物料,“PS”表示生产,“QA.QC”表示质量,“CS”表示卫生,“TV”表示验证。
●标准操作规程类文件的编号方式为:
SOP-**-****-**,编号含义为SOP表示标准操作规程类文件,前2位“*”为标准操作规程分类的汉语拼音字母,后6位“*”为阿拉伯数字,头4位表示文件的编号,后2位表示文件的修订号。
“EQ”表示厂房设施、设备,“RM”表示物料,“PS”表示生产,“QA.QC”表示质量,“CS”表示卫生,“VT”表示验证文件。
(2)工作职责的编号方式为:
SMP-FA-****-**,编号含义为SMP表示制度类文件,“FA”表示工作职责,后6位“*”为阿拉伯数字,头4位表示文件的编号,后2位表示文件的修订号。
4、记录类文件的编号方式为:
SOR-**-****-**,SOR表示记录类文件,前2位“*”为技术标准类别的汉语拼音字母,后6位“*”为阿拉伯数字,头4位表示文件的编号,后2位表示文件的修订号。
“EQ”表示厂房设施、设备,“RM”表示物料,“PS”表示生产,“QA.QC”表示质量,“CS”表示卫生。
5、文件编号的具体示例如下:
(1)SMP—RM—1001-00:
SMP表示该文件的类型是制度类文件;
RM表示该文件属于物料管理文件;
1001表示文件的编号;
00表示文件修订号,第一次修订批准下发后,其修订号为00。
(2)SOP-QA-1001-00:
SOP表示该文件是标准操作规程类文件;
QA表示该文件为质量管理方面的标准操作程序;
00表示文件修订号。
(3)SOR-PS-1001:
SOR表示该文件为记录类文件;
PS表示为生产管理方面的记录;
6、文件编号由质量部统一给定,编号无重复,一旦给定,直至该文件废止为止。