GMP认证全套文件资料文件管理制度Word下载.docx

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SMP-DM-1001-00

执行日期

执行部门

质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

修订号批准日期执行日期

变更原因及目的：

目的：

建立GMP文件系统的分类方法，使文件分类规范化，便于管理。

范围：

GMP文件的管理。

责任者：

各有关部门的负责人、管理人员。

程序：

1、文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。

2、本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。

3、标准类文件分为三类

（1）技术标准文件：

由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。

包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）、检验操作规程等。

（2）管理标准文件：

指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能是指标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。

（3）工作标准文件：

指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。

包括岗位职责等。

4、记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。

（1）过程记录主要包括：

批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

（2）台帐记录包括：

台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）。

（3）标记（凭证）主要包括：

标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。

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5、本公司GMP文件系统分类表如下：

原料、辅料

质量标准中间产品、成品

包装材料

技术标准工艺用水

工艺规程

检验操作规程

生产管理制度（SMP）及规程（SOP）

物料管理制度（SMP）及规程（SOP）

厂房设施、设备管理制度（SMP）及规程（SOP）标准管理标准质量管理制度（SMP）及规程（SOP）

卫生管理制度（SMP）及规程（SOP）

验证管理制度（SMP）及方案

综合管理制度（SMP）

文件系统工作职责

生产管理记录

物料管理记录

记录质量管理记录

设备管理记录

卫生管理记录

SMP-DM-1002-00

建立生产、质量管理文件的管理制度，保证文件实施过程准确无误。

生产、质量管理文件的管理。

1、文件管理的原则：

（1）文件必须是准确无误的最新版本文件。

（2）对于药品生产而言，所有批准使用的文件是一切于药品生产有关的“行为”的准则，具有“法律”的效力，任何人不得任意修改。

2、文件的起草

（1）文件起草的原则：

文件标题明确，能明确表达文件的性质，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；

文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；

文件不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容，技术标准文件不得低于法定标准。

（2）所有文件均采用相同的格式。

（3）各类管理文件均由其执行部门起草，相关部门会审。

3、文件的修订

（1）管理文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。

（2）文件修订的要求与文件的起草要求相同。

（3）文件的修订程序：

a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请，报送质量部。

b、质量部组织有关部门进行审查，经讨论后，责成原起草部门进行文件的修订。

c、文件修订后，由质量部组织有关部门进行会审。

d、修订稿通过会审后，质量部将该文件上报企业负责人审批，批准后作为正式文件下发。

4、文件的审核

（1）文件起草稿（或修订的初稿）交到质量部，由其组织文件内容所涉及的

部门进行会审，签署会审意见。

（2）质量部根据会审意见，责成起草（修订）部门对文件初稿进行修改定稿（如需再次会审，仍执行会审程序）。

5、文件的批准

（1）上述终审通过的文件由质量部打印后，由文件的起草人、审核人签字，交主管领导批准签字后，由公司发文生效。

（2）上述请求文件修订的申请及会审意见原稿等应全部归档。

6、文件的复制

（1）文件的复制可以印刷、复印、电脑复制等，但复制的文件必须经过两人以上核对无误签字后方可使用。

复制文件必须清晰。

（2）所有需复制的文件经质量部负责人批准后，由质量部统一复制。

7、文件的颁发和回收

（1）文件经核对无误，由起草人、审核、批准人签字后，发文即可生效颁发。

a、管理文件均为保密文件，公司所有员工必须遵守有关的保密制度。

需特殊保存的应在文件上进行标注。

b、颁发给部门及收阅人时，收、发双方须在文件发放、回收记录上签字。

c、一旦新文件生效使用，旧版文件必须收回。

（2）文件的回收

a、文件由于以下原因废止、停止使用时，必须及时收回：

文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止；

文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。

b、文件收回时必须在文件发放、回收记录上签字。

8、文件的归档

（1）所有文件的原件必须归档、备查。

（2）文件归档后要及时填写归档记录。

9、文件的销毁

（1）存在以下情况的文件应进行销毁处理：

文件起草（或修订）过程中的草稿、打印过程的草稿；

回收的旧版文件，归档后余下的；

其它的废止文件。

（2）所有的文件统一由企业负责人指定的部门收集、清点、建帐，撰写文件销毁申请书，经主管领导批准签字后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。

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SMP-DM-1003-00

质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、设备动力车间、综合办公室

建立生产与质量管理文件的编号编制制度。

生产及质量管理文件的编号管理。

各有关部门的负责人、管理人员、操作人员。

1、所有的管理文件均应进行分类编号。

2、文件编号采用英文字母与阿拉伯数字进行搭配编制。

3、标准类文件根据其类别，按如下方法进行编号。

（1）管理标准类文件编号：

●SMP-**-****-**，编号含义为SMP表示制度类文件，前2位“**”为标准分类的汉语拼音字母，后6位“*”为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号，后2位表示文件的修订号。

“DM”表示文件,“EQ”表示厂房设施、设备，“RM”表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生，“TV”表示验证。

●标准操作规程类文件的编号方式为：

SOP-**-****-**，编号含义为SOP表示标准操作规程类文件，前2位“*”为标准操作规程分类的汉语拼音字母，后6位“*”为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号，后2位表示文件的修订号。

“EQ”表示厂房设施、设备，“RM”表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生，“VT”表示验证文件。

（2）工作职责的编号方式为：

SMP-FA-****-**，编号含义为SMP表示制度类文件，“FA”表示工作职责，后6位“*”为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号，后2位表示文件的修订号。

4、记录类文件的编号方式为：

SOR-**-****-**，SOR表示记录类文件，前2位“*”为技术标准类别的汉语拼音字母，后6位“*”为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号，后2位表示文件的修订号。

“EQ”表示厂房设施、设备，“RM”表示物料，“PS”表示生产，“QA.QC”表示质量，“CS”表示卫生。

5、文件编号的具体示例如下：

（1）SMP—RM—1001-00：

SMP表示该文件的类型是制度类文件；

RM表示该文件属于物料管理文件；

1001表示文件的编号；

00表示文件修订号，第一次修订批准下发后，其修订号为00。

（2）SOP-QA-1001-00：

SOP表示该文件是标准操作规程类文件；

QA表示该文件为质量管理方面的标准操作程序；

00表示文件修订号。

（3）SOR-PS-1001：

SOR表示该文件为记录类文件；

PS表示为生产管理方面的记录；

6、文件编号由质量部统一给定，编号无重复，一旦给定，直至该文件废止为止。