250附表109文档格式.docx
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课时
参加培训人员
考核结果
《DPH250全自动高速泡罩包装机验证方案》
种玉才
确认结果
□通过□不通过
附表3：
验证用仪器、仪表校验确认表
仪器名称
规格型号
编号
确认日期
万用表
MS8261
特稳携式校验仪
JY821
精密压力表
0-0.4Mpa
声级计
HS5633
附表4：
技术规格确认项目检查结果表
名称
规格
最大成型面积
210×
235mm
最大成型深度
10mm
步进范围
60~210mm
包装效率
最高360板/分冲切120次/分
成型膜-无毒聚乙烯硬片宽度
160~235mm
成型膜-无毒聚乙烯硬片厚度
0.25~0.3mm
成型膜-无毒聚乙烯硬片
膜卷外径≤400mm
膜卷芯孔径70~75mm
覆盖膜-铝箔宽度
160-215mm
覆盖膜-铝箔厚度
0.02~0.025mm
覆盖膜-铝箔膜卷外径
250mm
覆盖膜-铝箔膜卷芯孔径
70~75mm
水冷
0.5立方米/小时
电机
380V50HZ
耗气量
0.3立方米/分
重量
1800KG
外形尺寸（长×
宽×
高）
3670×
950×
1600
系统压力
0.7Mpa
附表5：
安装确认项目检查结果表
确认项目
确认内容及标准
确认方法
安装区域
DPH250全自动高速泡罩包装机一台，安装于D级洁净区，房间编号D46
目测
主机生产维修空间
主机离墙距离≥0.6m
车间高度高于主机0.7m
根据相关材料检查，圈尺校验
车间地面要求
应有1/100地面排水坡度
对照图纸检查，0.5M水平尺校验
压缩空气管路
所在房间为D46,压缩空气管路连接机器正确，能够正常使用。
目测
电压
380（1±
10%）V
Ⅰ级电压表测量
安全保护接地
符合GB/T5226.1-2002
产品检测报告
整机
表面平整光滑、外观无损伤。
8
控制系统
符合电气、气动原理图
9
各管路系统
与图纸技术文件相符，且有管内物名及走向标识
10
压力表等仪表
应有相应的资料，并且校验合格。
11
控制阀等阀件
调节阀作用明显，能够正常开关。
12
冷却水
所在房间D46，，冷却水连接设备准确无误，能够正常使用。
附表6：
设备控制程序确认表
项目名称
确认标准
起动
点击起动按钮查看设备起动
正常起动
停止
起动状态下点击停止查看设备停止
正常停止
热封离合
点击热封离合设备起动后热封辊动作
正常切换
加热
点击加热开看确认加热开启
正常加热
附表7：
设备安全性能检查表
安全性能确认项目
确认方法及标准
当压缩空气压力不足时不能开机。
精密压力表测试，当压力值低于正常压力值0.55Mpa自动停机
当热封加热温度>
或设定值时，应停止加热，并关闭加热器电源。
特稳携式校验仪（检定温控仪），测定热封温度，判断其温度的稳定性。
标准：
当温度控制超过设定值±
8%时，自动停止加热。
各控制阀故障或变送器超量程时，应自动停机并报警。
目测，标准：
当控制阀开关故障不能正常使用时，自动报警并停机。
电器安装及标示。
目测，能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。
附表8：
热封最高温度/温度控制精度指标确认表
次数
常温+100º
C
200º
280º
实测
显示
误差
平均
结论：
确认人：
确认时间：
复核人：
复核时间：
附表9：
噪声技术指标确认表
确认项目及要求
主机空载噪声≤75dB（A）
声级计按HS5633的规定进行测试
系统运转平稳
开车、停车
无错误信号
复核人：
附表10:
填充量剔除率指标确认表
转速
15HZ
20HZ
30HZ
13
14
15
16
17
18
19
20
附表11:
批号夹打印温度确认表
120℃
130℃
140℃
附表12：
风险点再评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
验证侧重点、风险消减措施
消减后评估
RPN
S
P
D
系统运行
噪声
风险点：
主机空载、噪声≥75dB（A），系统运转不平稳。
危害：
影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
42
通过技术指标确认主机空载噪声噪声≤75dB（A），系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
温度控制
热封温度控制
热封效果及产品填充质量
通过生产验证，符合生产标准，用密封性测试仪测定铝塑板的密封性，以此来测定热封所需的温度以保证设备寿命及产品质量。
填充剔除率
填充量不足
影响产品质量
通过生产验证，测试设备本身自带监测剔除装置能够满足生产要求，符合标准，以保证胶囊填充质量和效率。
批号夹打印位置及温度
字头位置左右移动，打印位置错误。
加热温度过高或过低，使打字不清晰
影响产品的批号打印。
调整调节板上的调节螺钉，使凹槽内的垫体、字头左右移动。
当打印温度设定在120℃-140℃时，打印清晰，以保证打字位置及打印效果的准确性
附表13：
验证偏差处理记录
验证方案名称
验证方案编号
偏差发生日期：
偏差发生位置：
偏差类型：
□人员培训不到位，致使实际操作与方案不符；
□设备设计与图纸发生偏移、变化；
□水、电、气不正常供应，导致验证中断；
□计量器具校验超过有效期；
□验证过程中监控指标不符合要求；
□验证数据偏离可接受标准；
□验证记录实际填写内容、项目与验证要求不相符；
□验证过程中设备异常；
□其它影响验证的因素。
偏差的原因及建议采取的措施：
申请人：
年月日
验证小组处理意见：
处理过程描述：
□偏差已处理□偏差未处理
执行人：
年月日复核人：
验证小组终审意见：
日期：
附表14：
验证方案修改申请及批准书
修改内容
修改原因
修改后方案
起草人：
部门经理：
日 期：
年 月 日
验证委员会
审批
签字：
日 期：
年 月日
附表15：
验证结论及评价报告
附表16：
验证证书
山东罗欣药业股份有限公司
验证方案名称：
验证方案编号：
验证报告名称：
验证报告编号：
验证有效期：
该验证按照批准的方案进行，各项验证结果符合标准要求
是□否□
验证委员会主任：
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