药品批发企业GSP认证现场检查项目Word文件下载.docx
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企业应全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
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01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
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*01401
企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
9
*01501
企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
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*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
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*01701
质量管理部门应按要求履行规定职责。
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*01702
委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。
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01901
企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。
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*02001
企业质量负责人应是注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质
量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
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*02101
企业质量管理部门负责人应符合下列要求：
1、应是注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历；
2、体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
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*02201
企业质量管理员应符合下列要求：
1.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
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02202
企业从事验收工作的人员应符合下列要求：
1.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
2.中药材、中药饮片经营企业，应具有中医药学专业中专以上学历或者具有中医药中级以上专业技术职称；
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*02203
直接收购地产中药材的，验收人员应具有中医药学中级以上专业技术职称。
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02204
从事养护工作的人员，应具有高中以上学历。
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*02205
从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。
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*02301
企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
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02401
企业米购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；
销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。
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02501
企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
培训工作应做好记录并建立档案。
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*02801
从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
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03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
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03002
企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
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03101
企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
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03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
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*03401
企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
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*03601
企业的质量管理制度应至少包括：
质量体系内审的规定；
质量否决权的规定；
质量管理文件的管理；
质量信息的管理；
供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
特殊管理药品的管理；
药品有效期的管理；
不合格药品、药品销毁的管理；
药品退货的管理；
药品召回的管理；
质量查询的管理；
质量事故、质量投诉的管理；
药品不良反应报告的规疋；
环境卫生、人员健康的规疋；
质量方面的教育、培训及考核的规定；
设施设备保管和维护的管理；
设施设备验证和校准管理；
记录和凭证的管理；
药品直调管理；
计算机系统的管理；
执行药品电子监管的规定。
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03701
企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、米购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
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03801
企业应制定药品米购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
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*03901
企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
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*04001
企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；
数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。
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04101
书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
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*04201
企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。
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04301
企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。
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*04302
企业应按经营规模设置相应的仓库：
1.建筑面积不应低于500平方米；
2.体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应低于60平方米。
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04303
委托药品现代物流企业存储的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。
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*04401
企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的要求；
各库房相对湿度应保持在35〜75沱间。
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04501
药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一疋距离或者有隔离措施。
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04601
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
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04602
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
44
04603
库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。
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04604
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
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04701
库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。
47
04702
库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
48
*04703
库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
49
*04704
库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
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04705
库房应配备符合储存作业要求的照明设备。
51
04706
库房应有适宜包装物料存放场所。
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04707
库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。
53
04708
库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。
54
*04709
经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储存设施。
55
04801
经营中药材的，应设有其养护工作场所；
直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）。
56
*04901
企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备：
1、生物制品经营企业，冷库容积不低于20立方米，配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备；
并有备用发电机组或双回路供电系统。
2、冷藏车或保温箱等设备。
3、体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。
57
05001
企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。
58
*05101
企业的冷藏车应具有自动调控温度、显示、存储和读取温度监测数据的功能；
冷藏箱及保温箱应具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
59
05201
企业对储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
60
*05301
企业应对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定；
冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。
61
05401
企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件并建立验证档案。
62
05601
企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
63
*05701
企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，
并满足药品电子监管的实施条件。
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05801
企业的计算机系统应支持系统正常运行的服务器和终端机；
具有稳定、安全的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。
65
*05802
企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。
66
05901
企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
67
*06001
企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。
68
*06101
企业采购药品应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
69
06102
首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人批准。
70
*06201
企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
1、
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、《药品生
产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4、相关
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