保健食品生产许可现场审查表Word文档下载推荐.docx
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1.2主管技术的企业负责人的资历要符合要求。
企业主管技术负责人的资格资历。
检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历；
察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。
3.
1.3生产和品质管理部门负责人的资历要符合要求。
1.生产部门负责人的资格资历。
检查该负责人学历证书和相关专业经历。
4.
2.品质管理部门负责人的资格资历。
*
5.
1.4质检人员、采购人员的技能要符合要求。
1.企业质检人员的资格资历。
质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。
6.
2.采购人员的知识和技能。
查阅记录，看采购人员是否经过相关培训、工作经验。
7.
1.5从业人员要经过相应的培训。
1.卫生法规教育及相应技术培训；
从业人员培训及考核档案。
**
1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；
2.企业是否有从业人员考核档案。
8.
2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人要经过省级培训。
检查企业生产、品管负责人是否有省级以上部门培训所取得的合格证明。
9.
暂不适用
1.6从业人员要遵守健康检查制度。
必须取得健康证明方可上岗。
现场随机抽查一定比例从业人员，看是否有效的健康证明。
10.
二、设计与设施部分
2.1保健食品厂的设计应符合GB14881的要求。
选址、总体布局和厂房设计。
1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，
2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，
3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，
11.
2.2厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。
厂房布局。
1.厂房是否按工艺流程合理布局；
2.洁净厂房的布局是否合理；
3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。
12.
2.3厂房、设备布局与工艺流程能满足要求；
厂房应有足够的空间和场所；
用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产相适应。
1.生产区。
生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积。
13.
2.贮存间和功能间。
贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积。
14.
3.储物区。
储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
15.
2.4卫生设施齐全
卫生设施。
检查更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。
16.
2.5按照生产工艺和质量安全要求划分洁净级别。
洁净区级别划分是否符合要求。
固体保健食品净化级别；
液体保健食品净化级别；
特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；
酒类产品净化级别。
检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求:
片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。
口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌液体保健食品的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。
酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
17.
2.6洁净厂房的设计和安装应符合GB50073-2001的要求。
1.洁净区的内表面。
检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。
18.
2.洁净区墙壁与地面的交界处。
检查交界处是否成弧形或采取其他措施。
19.
3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施。
检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。
20.
4.洁净区的照度。
洁净区的照度与生产要求是否相适应，加工场所工作面不应低于220lx;
厂房是否有应急照明设施；
检查照度检测记录。
21.
5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。
检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
22.
6.静压差。
洁净度等级不同的或有相对负压要求厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
（空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；
与室外大气的静压差应大于10帕）
23.
7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应避免交叉污染。
粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
24.
2.7洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
洁净厂房的温、湿度。
检查现场是否有温、湿度测量仪和记录。
一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。
25.
2.8净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。
洁净区的空气净化要符合工艺要求
检查进入洁净区的空气是否净化，检查有效的检测报告和定期监测报告。
26.
2.9洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
1.专用洁具清洗间和洁具存放间。
清洁工具专用且无纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度。
27.
2.专用工具容器清洗间和存放间。
检查专用洁具是否与专用工具混放。
28.
3.地漏。
检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。
29.
2.10洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。
应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。
生产车间人流入口为通过式：
脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。
30.
2.缓冲设施；
洁净区的人流、物流走向。
检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。
是否有合理的人流.物流走向。
31.
2.11原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。
原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
1.原材料的生产操作场所。
原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤等生产操作与其制剂生产严格分开。
32.
2.原材料处理的通风、降温等设施。
原材料的蒸、炒等厂房是否有通风、除尘、除烟、降温设施。
33.
3.原材料的除尘、排风设施。
原材料的筛选切片粉碎等操作是否有除尘、排风设施。
34.
4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施。
检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
35.
2.12应设有备料室，备料室的洁净级别与生产工艺要求一致。
洁净区的备料室空气洁净度等级
检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。
36.
2.13生产发酵产品专用车间、设备。
专用发酵车间及专用设备。
检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。
37.
2.14工具、设备的材质应符合要求。
所用设备、工具。
检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求的材料。
38.
2.15仓库地面应平整，便于通风，有防鼠、防虫设施，对有温、湿度及特殊要求的应有相应设施。
1.有温度、湿度要求的储存条件。
检查该库是否配备空调、去湿机等设施
39.
2.仓库的地面，通风及防等设施。
是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。
40.
三、质量安全保证体系部分
3.1设置独立的品质管理机构。
车间设专职质检员，班组设兼职质检员，形成一个完整的品质监控体系。
1.品管组织机构文件。
1.检查组织机构中是否有品质管理机构；
2.检查品质管理机构是否直属企业领导人。
41.
2.企业质量管理图。
检查各车间是否设专职质监员；
各班组是否设兼职质检员。
42.
3.品质管理机构与生产能力适应性。
检查各级品质管理人员岗位职责，各级品质管理人员岗位职责是否明确。
质检员是否有上岗证。
43.
3.2制定完善的管理制度。
1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度。
检查不合格品管理制度，看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品。
44.
2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。
检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。
45.
3.实验室管理制度；
留样观察制度。
检查是否有实验室管理制度和留样制度并切实可行。
46.
4.工艺查证制度。
检查是否有工艺查证制度。
47.
5.清场管理制度。
检查是否有清场管理制度并切实可行。
48.
6.生产记录管理制度。
检查看是否有批生产记录管理制度。
49.
7.仓库的收、发货检查制度。
检查是否有仓库的收、发货检查制度。
50.
8.原料的验收、贮存、使用制度。
检查是否有原料的验收、贮存、使用等制度，是否专人负责。
51.
9.客户投诉的管理制度。
查看是否有有关客户投诉的管理制度。
52.
10.档案管理制度。
查看是否有档案管理制度；
是否有授权的保管人。
53.
3.3设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室。
1.与所生产产品种类相适应的检验室：
对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材。
1.现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；
2.查看检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
54.
2.检测仪器定期检定或校准。
1.查看检验室仪器设备清单；
2.查看周期检定计划，查看检测设备是否都安排定期检定；
3.抽取检测仪器，查看是否都有检定报告；
4.抽取检测仪器，查看是否贴校验标志。
55.
3.4制定生产操作规程,根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。
1.工艺规程。
检查工艺规程文件是否齐全；
是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。
56.
2.岗位操作规程。
检查岗位操作规程文件是否齐全；
是否包括工序操作步骤及注意事项等。
57.
四、卫生管理部分
4.1工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
1除虫灭害的管理。
1.是否有除虫灭害的管理制度；
2.是否有除虫灭害的设施；
4.是否有鼠.蚊蝇
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