免疫诊断IVD行业分析报告Word文件下载.docx

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国家药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产流通和使用进行政监督技术管理，其下属的医疗器械注册司和监督管理司是国家药品监督管理局内设负责医疗器械监督工作的职能部门，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

我国医疗器械行业的主要行业协会为中国医疗器械行业协会。

该协会是在国家民政部注册的独立社团法人，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。

该协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等；

同时，通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。

2、行业监管体制

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂以及采放射性核素标记外诊断试剂归属药品管理外，其它体诊断试剂和仪器均归属医疗器械（国家有明确界定的除外）。

根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格分类管理政策。

在分类管的基础上，我国医疗器械监思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取许可制度、经营许可制度和产品注册与备案制度。

除此之外，为保障产品质量安全、促进产业转型升级，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）发布了一系列体外诊断产品国家标准。

（1）分类管理及注册备案制

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类和注册与备案制度，具体规定如下表所示：

（2）生产许可制度

《医疗器械生产监督管理办法（2017年修正）》规定，对医疗器械的生产企业采取备案和许可管理，其中开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

具体规定如下：

（3）经营许可制度

《医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）》规定，按照经营医疗器械的风险程度，对医疗器械的经营企业实施分类管理，其中经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

具体规定如下表所示：

（4）国家标准制度

医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报的产品标准（技术要求），产品标准（技术要求）不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准（技术要求）经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行注册产品标准（技术要求）。

3、行业主要法律法规

4、行业相关发展规划及政策

二、医疗器械行业发展概况

1、全球医疗器械行业发展情况

（1）全球医疗器械市场规模整体分析

随着全球经济的增长、人口数量的增加，社会老龄化程度的提高，以及人们对健康意识的不断增强等多方因素，推动了全球卫生总费用支出的快速提高，医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府首要解决的问题。

医疗器械作为卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，医疗器械行业发展水平已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，也是当今世界发展最快的行业之一。

根据EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018，Outlookto2024》的统计数据显示，2017年全球医疗器械销售规模达到4,050亿美元，同比增长4.6%，预计到2024年将增长至5,945亿美元，2017年-2024年期间将呈现5.6%的年均复合增长率。

（2）全球医疗器械主要区域市场规模分析

全球医疗器械行业集中度较高，欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场约80%的份额。

其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的接近40%，中国已于2016年超越日本，成为全球第二大医疗器械市场。

（3）全球医疗器械市场发展趋势

根据EvaluateMedTech《WorldPreview2018，Outlookto2024》预计，2017年至2024年全球医疗器械行业市场规模年均增长率预计保持在5.6%左右，2024年全球医疗器械销售规模将达到5,945亿美元。

随着在欧美等发达国家医疗器械市场的饱和及缓慢增长的趋势下，未来全球医疗器械市场将向中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家转移。

这些地区常规医疗器械设备普及率逐步快速提升，高端医疗器械设备产品市场需求量亦保持快速增长。

其中亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场，以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。

2、我国医疗器械行业发展情况

（1）中国医疗器械市场发展背景

我国医疗器械行业近20年才真正得到长足发展，由于我国医疗器械行业起步较晚，国内医疗卫生机构中现有的医疗器械设备较为陈旧，使用不便，操作与医疗信息化的发展趋势不匹配。

但随着国内经济的高速发展，国人健康意识的不断提高，以及社会老龄化趋势的加剧，全社会对于健康服务的需求整体增加。

而国内现有的医疗器械配备不能满足患者的就医需求，特别是在基层医疗机构中，医疗器械的短缺和老化问题尤为突出。

为促进医疗资源合理配置和基本医疗卫生服务的均等化，2015年9月8日，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，强调日后国家政府将着力于基层医疗机构的强化与监控，促进基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例进一步提升。

根据中华人民共和国国家卫生健康委员会发布数据显示，截至2019年11月底，全国医疗卫生机构数达101.4万个，其中基层医疗卫生机构96.0万个。

2018年1-11月，全国基层医疗卫生机构总诊疗人次达40.4亿，占全国医疗卫生机构总诊疗人数的52.13%。

随着基层医疗机构的进一步完善，门诊人次势必大增，医疗器械的需求量也将进一步加大。

（2）中国医疗器械市场规模整体分析

医疗器械行业涉及医学、机械、电子及控制、材料科学等多个学科，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

而高新技术医疗设备的基本特征是智能化、数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。

医疗器械行业发展水平代表一个国家的科技水平和综合实力，也是医疗体系建设的重要组成部分，医疗器械的配置在医疗机构评判标准中仅次于医师配备。

随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大，我国经济规模及发展速度、人口规模都居位世界前列。

同时，我国老龄化程度不断加剧，人均可支配收入快速增长，促使我国医疗器械行业获得突飞猛进的发展。

我国是全球第二大医疗器械市场，据医械研究院数据，2018年我国医疗器械销售规模达到5,304亿元，较2001年增长29.63倍，年均复合增长率达22.37%，远超过世界平均水平以及我国GDP增速。

细分行业方面，医疗设备市场目前是中国医疗器械最大的细分市场，占比56.80%；

其次为高值医用耗材市场，占比19.72%，体外诊断行业（IVD）占比约11%。

虽然我国医疗器械市场保持较快的增长，但与发达国家的医疗器械市场相比，我国医疗器械市场还有巨大的成长空间。

根据中国药品监督管理研究会《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，截至2016年底，我国药械消费比仅为1:

0.35，远低于1：

0.7的世界平均水平，更低于发达国家的1:

0.98的水平，随着我国老龄化、城镇化、医疗器械国产化的不断加剧，以及慢性病发病率的不断提升，市场上对于医疗器械的需求也将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速的扩容。

（3）中国医疗器械市场驱动因素分析

①国家经济的发展及人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力的提高

自改革开放以来，我国经济一直保持快速增长。

根据国家统计局《2018年国民经济和社会发展统计公报》数据显示，2018年全年国内生产总值达90.03万亿元，较2017年82.7万亿元增长6.60%；

2018年人均GDP达到64,644元，较2017年的59,660元增长6.10%。

随着我国GDP的高速增长，我国人均可支配收入显著的提高。

2018年，全国居民人均可支配收入28,228元，较2016年增长8.7%。

其中，城镇居民人均可支配收入39,251元，农村居民人均可支配收入14,617元，分别较2017年增长7.8%和8.8%，扣除价格因素，实际增长5.6%和6.6%。

随着我国城镇居民人均可支配收入和农村居民人均纯收入的增长，我国医疗保健人均消费支出也保持持续增长。

2016年，全国居民人均医疗保健支出1,685元，较2017年增长16.10%。

②我国人均寿命提高及人口老龄化趋势的加剧推动医疗器械的市场需求

随着社会的发展，经济水平的提高，生活水平的改善，我国平均寿命呈现明显的提高趋势。

在新中国成立之前我国人口平均寿命仅为35岁，国家卫生健康委员会《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》数据显示，我国平均预期寿命达到77岁。

国家卫生和计划生育委员会在《“健康中国2030”战略研究报告》明确提出，我国2030年平均寿命将达到79岁的目标。

随着我国平均寿命的显著提高，我国人口结构已呈现老龄化趋势。

根据国家统计局数据显示，2018年末我国65岁以上人口数达1.67亿，已占13.95亿总人口的11.9%，中国已成为目前世界上老龄人口最多的国家。

人口老龄化将持续扩大社会的医疗保健支出，加速推动医疗器械的市场需求。

③医疗卫生费用投入的增加为患者治疗提供方便

随着我国经济规模的不断增长以及社会老龄化的加剧，国家在医疗卫生领域的支出也快速增长。

根据国家统计局数据显示，2018年全国卫生总费用57,998.30亿元，占全年GDP的6.39%，相较于2008年的14,535亿元，在十年间增长了近4倍，平均复合增长率达14.84%。

中国作为新兴发展国家的代表，未来经济仍处于持续高速发展阶段，相关的社会保障和福利水平也随之提高，医疗消费水平也将进一步增强。

④基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障

近年来，我国拥有医疗保险的人口持续增长。

根据《2018年国民经济和社会发展统计公报》数据显示，2018年末全国参加城乡居民基本医疗保险人数89,741万人，增加2,382万人。

2018年我国总人口13.95亿，参加基本医疗保险的人口占全国总人口的64.31%。

随着经济继续发展、城市化比例不断提高和我国社会保障体系的不断完善，享有医疗保险的人口数量有望继续增长。

根据《“健康中国2030”规划纲要》规划，我国将会进一步健全重特大疾病医疗保障机制，加强基本医保、城乡居民大病保险、商业健康保险与医疗救助等的有效衔接。

争取到2030年，全民医保体系成熟定型。

2015年7月，国务院办公厅印发的《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》提出，2015年大病保险支付比例应达到50%以上；

2015年底前，大病保险覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参保人群，大病患者看病就医负担有效减轻。

随着大病保险的全面启动，医疗保险将覆盖至每位民众，带