新版GSP职责制度规程0Word下载.docx

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一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

二、企业负责人是药品质量的主要责任人。

三、负责企业日常管理。

四、负责提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效履行职责。

五、确保企业按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）要求经营药品。

六、负责企业按国家有关规定配备执业药师。

（二）、质量负责人职责

一、在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

二、全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责。

三、审核批准首营企业、首营品种，必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

四、负责组织修订各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施并监督检查。

五、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。

六、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

（三）、执业药师职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、（2012年修订）及其附录和

《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；

对违反《药品管理法》及有关法规

的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。

二、遵守职业道德，忠于职守，坚持原则，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准

则。

三、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，

对本单位违反规定的行为进行处理。

四、负责处方的审核，指导合理用药；

BA-ZL-ZZ-001-A

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（四）、药品米购员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、（2012年修订）及其附录

和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，规范药品采购行为；

二、确定供货单位的合法资格；

三、确定所购入药品的合法性；

四、核实供货单位销售人员的合法资格；

五、与供货单位签订质量保证协议；

六、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

七、采购药品时，应当向供货单位索取发票。

八、米购药品应当建立米购记录。

九、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理

（五）、质量管理员职责

一、督促相关部门和岗位人员执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012年修

订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；

二、组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

四、对采购药品合法性的审核。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

六、是负责药品质量查询及质量信息管理。

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责对不合格药品的确认及处理。

九、负责假劣药品的报告。

十、负责药品不良反应的报告。

十一、开展药品质量管理教育和培训。

十二、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护

十三、负责组织计量器具的校准及检定工作；

十四、指导并监督药学服务工作；

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十五、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

十六、质量管理员职责不得由其他岗位人员代为履行。

（六）、药品验收员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》药品经营质量管理规范》、《（2012年修订）及其附

录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；

二、严格按照药品质量验收制度和验收规程对到货药品逐批验收，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，验收抽取的样品要具有代表性。

三、要按照有关规定填写验收记录，把验收记录如实记录下来，并填写验收后的结论，并签署姓名和验收日期，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施；

四、对验收中发现的有质量问题的药品，应即时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。

五、将验收合格的实施电子监管的药品及时扫码和上传至中国药品电子监管网。

（七）、保管员职责

录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

二、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存条件符合GSP要求，药品到货时，及时收货，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

三、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象。

四、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏事故负具体责任；

坚持垛位动态盘点，保持帐（卡）货位准确一致。

五、购进药品入库，凭验收员签章的入库验收单收货，将将验收合格的药品及时入库上架，药

品出库时，认真贯彻-先进先出-、-近效期先出-、-按批号发货-的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应即时整理加固。

六、做好库存药品的色标管理、近效期药品计算机预警及超效期停销。

七、发现有问题的药品在计算机中锁定并记录，并通知质管员处理；

八、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专用存放场所，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。

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（八）、养护员职责

和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；

二、认真执行药品养护制度，对陈列存放的药品检查养护工作负具体责任；

三、根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护；

四、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

五、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

六、对库房温湿度进行有效监测、调控；

七、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；

对储存条

件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

八、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

九、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得

对药品造成污染；

十、定期汇总、分析养护信息。

（九）、营业员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、（2012年修订）及其附录等的规定，陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标

签字迹清晰、放置准确；

药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

处方药、非

处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

二、正确介绍药品的性能、用途，用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量；

三、问病售药，防止事故发生；

销售近效期药品应当向顾客告知有效期，防止近效期药品的过

期使用；

四、对必须凭处方销售的药品和国家有专门要求的药品必须按规定的方法销售；

五、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反应的药品要

停止销售，并立即报告质量管理部门复验；

六、拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法用量等内容；

七、对陈列、存放药品定期进行检查，并做好检查记录；

八、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作的意见，以改进自己的工作，确保药品质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。

九、对实施电子监管的药品在售出时，应当进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网及时核销。

（十）、处方审核员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附

录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；

二、对药品销售的正确、合理、安全承担主要责任；

三、负责药品处方内容调配的审核及所调配药品的审核并签字；

四、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；

五、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；

六、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名和执业资格的胸卡，不得擅离职守；

七、为顾客提供用药咨询服务；

八、对销售中发现的药品质量问题，应及时上报质量管理员处理；

九、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理；

十、处方审核员职责不得由其他岗位人员代为履行。

（十一）、处方调配员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、（2012年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、法规；

三、认真查对药品名称、含量、用法用量，做到所取药品名称和数量与处方一致；

二、对审核合格的处方及时调配；

严格按照操作规程，准确称量；

四、经核查无误在处方上签名并交处方核对员复核；

（十二）、处方核对员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附

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二、严格遵守和执行药品质量管理制度和有关规定；

收方后对处方内容、病人姓名、年龄、

药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌及发药药员所写的药袋进行核对。

三、接到处方和调配药品后，认真执行四查十对，查处方，对科别、对姓名、年龄；

查药品，对药名、规格、数量、标签；

查配伍禁忌，对药品性状，用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；

四、药品发出后在处方上签字。

（十三）、中药饮片调剂员职责

一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》、（2012年修订）及其附

二、要思想集中，严格按要求处方要求调剂；

三、调剂使用的中药饮片，必须是经加工炮制的中药品种；

四、不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行，严格不合格药品上柜销售；

五、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；

六、严格执行物价政策，串规、串级，按规定价格算方计价；

七、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于土2%分贴误差不大于土5%;

八、处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员复核，严格审查无误签字后方可发

给顾客；