038鼻氧管工序作业指导书Word文档下载推荐.doc
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工艺卡
3
工艺过程卡
4
一次性使用鼻氧管 企业标准
Q/LKS001-2011
5
一次性使用鼻氧管产品图纸
6
医疗器械工艺规程通则
LKSSTPJS018CR00
7
组装作业指导书
LKSSTPJS008CR00
8
内包装作业指导书
LKSSTPJS006CR00
9
外包装作业指导书
LKSSTPJS007CR00
10
检漏作业指导书
LKSSTPJS002CR00
11
环氧乙烷灭菌作业指导书
LKSSTPJS012CR00
12
一次性使用鼻氧管检验操作规程
LKSSTPJS023CR00
13
医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程
LKSSTPJS028CR00
14
15
清场管理规程
LKSSOPSS013CR00
16
环氧乙烷解析管理制度
LKSSOPSS047CR00
17
18
19
20
21
LKSSTPJS038CR003/8
工艺卡
执行部门
产品编号
LKS/ZYS-08
产品名称
鼻氧管
组装车间
环境工艺要求
在十万级净化车间内生产
工艺装备
周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机
生产前准备
生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料,并按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:
尺寸准确断面整齐垂直
外协件
零配件
鼻塞、三通、锁套、氧气接头
质量控制明细
泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量
工序号
工序
名称
工艺要求
相关
文件
工艺装备及资源
工序控
制类别
工艺
环境
组装
确认已清场合格、各种标识符合规定;
确认所需配件、导管齐全、无误;
应严格按照产品图纸进行组装;
涂层均匀,粘接后平整、无胶液溢出表面;
涂胶时,应将配件涂胶部位在容器口上旋转360º
使粘接剂涂层均匀后,配件之间连接时也应进行旋转使之涂胶均匀;
产品应按规定进行粘接剂的固化,一般产品固化时间为2至3小时,
组装作业指导书、
产品图纸
不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱
关健
十万级净区
高频制袋
确认所需配件、薄膜、导管齐全、无误;
应严格按照产品图纸进行制袋;
要求:
热合线应平整、均匀、透明、严密,无虚焊、无泄漏、无打火袋头、袋尾应端正;
高频制袋作业指导书产品图纸
高频机、工作台
LKSSTPJS038CR004/8
所需工艺装备及资源
检漏
检堵
确认检漏用洁净空气符合规定;
检漏压力:
0.03-0.05MPa充气时间2至3秒;
检查接处是否渗漏;
检查产品有无堵塞;
应对检出的不合格品进行有效标识和隔离;
检漏工作台
关健工序
检验
外观检验;
管路:
外表光滑、壁厚均匀,手感弹性良好,无杂质等缺陷;
管路与零配件之间以及零配件之间配合良好;
零配件表面光滑、无飞边、毛刺,无黑点杂质,内孔应畅通;
产品装配后应牢固,不得有松动,脱落等现象、薄膜色泽应透明、光亮、均匀,表面平整,不允许有皱折、有明显的水纹、云雾、气泡、穿孔、破裂、杂质、鱼眼等缺陷、拉伸强度:
15N的静拉力,持续15S
产品标准
拉力器
LKSSTPJS038CR005/8
内包装
中包装
确认封口机温度达到要求方可开始封口;
确认包装袋与产品相符;
热合线应严密、均匀、平整、无破损、无泄漏、内外表面洁净无异物;
产品的包装应平整、无打折、无扁瘪;
应在包装袋指定位置打印确认过的“生产批号”、“生产日期”、“失效年月”;
连续封
口机
特殊
过程
外包装
包装箱需标明名称、规格、数量、批号、生产日期、失效年月、灭菌批号;
产品装箱量:
300套;
每箱应附产品说明书、合格证;
打包机
一般控制区
LKSSTPJS038CR006/8
工艺环境
灭菌
灭菌温度在53±
3℃;
相对湿度30%-80%之间
加药量:
1.9kg/3m3=625mg/L;
灭菌时间:
10小时
灭菌结束确认灭菌指示片变色符合规定;
产品灭菌时的码放方式符合规定;
确认生物指示片放置在指定位置;
确认灭菌过程符合规定,并进行自动记录;
环氧乙烷灭菌器
解析
对进入解析区的产品进行有效标识;
检验合格后方可入库;
按工艺要求进行换气;
产品最终检验
入库
合格品入库
LKSSTPJS038CR007/8
工艺过程卡
依据生产指令、产品图纸核算、备料
依据产品图纸对导管下料,
尺寸准确,断面整齐垂直
依据生产指令、产品图纸核对零配件
依据生产指令
领用包装材料
依据产品图纸、各部件按要求进行粘接、制袋
#按尺寸在输氧管上打孔后,依据产品图纸进行高频制袋
#按产品图纸给耳挂套上锁套、耳挂与鼻塞进行粘接、耳挂与三通之间有粘;
#总装:
输氧管与三通、氧气接头之间连接
#检漏
内包装、印制生产批号、失效年月、
外观检查
中包装
环氧乙烷解析#
环氧乙烷灭菌※
外包装
装合格证说明书
检查合格 入库
LKSSTPJS038CR008/8
聚氯乙烯
脱外包装
注塑#
拉管#
清洗#
打印批号
QC
检漏、检堵#
中间品库
下料
组装#
装箱
注:
框内为10万级洁净区
EO灭菌※
解析#
QC检验
特殊过程※、关健工序#