医药企业质量管理(第六讲)PPT文档格式.pptx

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在规定的适应症、剂量和用法的条件下不发生或少发生不良反应的可靠程度件下不发生或少发生不良反应的可靠程度有效性：

在规定的适应症、剂量和用法条件有效性：

在规定的适应症、剂量和用法条件下，能够满足预防保健、诊疗疾病的要求下，能够满足预防保健、诊疗疾病的要求稳定性：

在规定的有效期和使用期内能够保稳定性：

在规定的有效期和使用期内能够保持符合质量标准持符合质量标准均均一一性：

单位产品内所含有效成分均匀一致性：

单位产品内所含有效成分均匀一致工序质量：

工序质量：

工序能够稳定地生产合格产品的工序能够稳定地生产合格产品的能力。

能力。

六六大因素（大因素（5M1E）1、人员（、人员（Man）：

文化程度：

文化程度、技术水平、技术水平、工作态度、工作态度、质量意识和身体状况等。

质量意识和身体状况等。

2、机器设备（、机器设备（Machine）：

设备及工艺装备的技术）：

设备及工艺装备的技术性能、工作精度、使用效率和维修状况等。

性能、工作精度、使用效率和维修状况等。

3、材料（、材料（Material）：

原材料及辅助材料的性能、）：

原材料及辅助材料的性能、规格、成分和形状等。

规格、成分和形状等。

4、方法（、方法（Method）：

工艺规程、操作规程和工作）：

工艺规程、操作规程和工作方法等。

方法等。

5、测量、测量（Measurement）：

测量器具和测量方法等。

：

6、环境、环境（Environment）：

工作区域的工作区域的温度、湿度、照温度、湿度、照明、噪音和清洁卫生等。

明、噪音和清洁卫生等。

认识工序质量工序质量两种状态工序质量两种状态受控受控状态状态：

工序质量处于受控状态时，质量工序质量处于受控状态时，质量特性值的分布特性不随时间而变化，始终保特性值的分布特性不随时间而变化，始终保持稳定且符合质量规格的要求持稳定且符合质量规格的要求失控状态失控状态：

质量特性值的分布特性发生变化，质量特性值的分布特性发生变化，不再符合质量规格的要求。

不再符合质量规格的要求。

黑点黑点依概率散依概率散布在中心布在中心线两两侧，没有任何，没有任何系系统性性规律，律，且都介于上、且都介于上、下控制限之下控制限之间。

工作质量指企业全体成员的经营管理工作、工作质量指企业全体成员的经营管理工作、技术工作和组织工作等全部生产活动。

技术工作和组织工作等全部生产活动。

认识工作质量工序工序质量量工作工作质量量药品品质量量质量管理的发展阶段标准化全面质量管理标准化全面质量管理全面质量管理阶段全面质量管理阶段基于统计学的检验者的质量管理基于统计学的检验者的质量管理手工者自行判断的质量管理阶段手工者自行判断的质量管理阶段关于关于GMPGMP（GoodManufacturingPracticesfordrugs）是是国家对药品生产企业生产管理和质量控制制定的国家对药品生产企业生产管理和质量控制制定的基本准则基本准则对于企业，最主要建立硬件、软件、人员与基本对于企业，最主要建立硬件、软件、人员与基本准则相符合的准则相符合的本规范属于质量管理体系的一部分，是药品生产本规范属于质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、或规定要求和质量标准生产出适用于预定用途、或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

交叉污染以及混淆、差错的风险。

GMP最深层次和最基础的含义是管理学含义最深层次和最基础的含义是管理学含义质量管理体系质量管理体系GMP是一种对药品生产全过程进行监督管理的是一种对药品生产全过程进行监督管理的技术规范，是技术规范，是TQM的重要组成部分（的重要组成部分（不仅通过不仅通过最终的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的最终的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量期质量）防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染、防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染、确保药品质量必要而有效的手段确保药品质量必要而有效的手段涵盖原料投入到完成生产、包装、储存、销售涵盖原料投入到完成生产、包装、储存、销售等全过程等全过程GMP基础内容基础内容专业化管理角度：

专业化管理角度：

质量控制系统质量控制系统对原材料、中间品、产品的对原材料、中间品、产品的系统质量控制系统质量控制质量保证系统质量保证系统对生产过程中易产生的人为对生产过程中易产生的人为差错和污染严格管理差错和污染严格管理硬件、软件系统：

硬件、软件系统：

以资本为主的投入产出以资本为主的投入产出以智力为主的投入产出以智力为主的投入产出取样、检验等取样、检验等GMP的目标要素的目标要素将人为的差错控制在最低限度将人为的差错控制在最低限度防止对药品的污染和质量的降低防止对药品的污染和质量的降低保证高质量产品的质量管理体系保证高质量产品的质量管理体系从管理方面从管理方面从装备方面从装备方面质量管理质量管理机构机构与人员要求与人员要求厂房设施厂房设施及设备的要求及设备的要求洁净区级别要求洁净区级别要求生产管理生产管理的要求的要求质量控制与质量控制与质量保证要求质量保证要求确认与验证确认与验证委托生产、召委托生产、召回等回等

（一）

（一）XXXXXXXXXXXXXXXXXX物料与产品的要求物料与产品的要求我国我国GMP的主要内容的主要内容我国GMP的主要内容文件管理的要求文件管理的要求六西格玛模式（六西格玛模式（6管理管理）：

）：

六六西格玛指换算为百万分西格玛指换算为百万分之之3.4的错误的错误/缺陷率的流程变化（六个标准偏差）尺度。

缺陷率的流程变化（六个标准偏差）尺度。

一般企业的一般企业的瑕疵瑕疵率大约是率大约是3到到4个西格玛，以个西格玛，以4西格玛而言，西格玛而言，相当于每一百万个机会里，有相当于每一百万个机会里，有6210次误差。

如果企业达到次误差。

如果企业达到6西格玛，就几近完美地达成西格玛，就几近完美地达成顾客顾客要求要求，为达到六西格玛为达到六西格玛的质量性能，需要一组专门的的质量性能，需要一组专门的质量改进质量改进方法和统计工具。

方法和统计工具。

将这些方法和工具交给一小群称为六西格玛黑带的人，将这些方法和工具交给一小群称为六西格玛黑带的人，他们全职负责定义、测量、分析、改进和控制过程质量。

他们全职负责定义、测量、分析、改进和控制过程质量。

黑带领导跨职能的员工黑带领导跨职能的员工团队团队（每个人称为六西格玛（每个人称为六西格玛绿带绿带）来实现过程质量的突破。

来实现过程质量的突破。

六西格玛精英团队确保质量改进六西格玛精英团队确保质量改进项目项目的重点放在对公司的重点放在对公司长期的成长和成功影响最大过程上，通过清除组织中遇长期的成长和成功影响最大过程上，通过清除组织中遇到的障碍来促进改进流程。

到的障碍来促进改进流程。

质量管理的方法界定界定：

确定需要改进的目标及其进度，企业高层确定需要改进的目标及其进度，企业高层领导就是确定企业的策略目标，中层营运目标可能领导就是确定企业的策略目标，中层营运目标可能是提高制造部门的生产量，项目层的目标可能是减是提高制造部门的生产量，项目层的目标可能是减少次品和提高效率。

界定前，需要辨析并绘制出流少次品和提高效率。

界定前，需要辨析并绘制出流程。

程。

测量：

以灵活有效的衡量标准测量和权衡现存的以灵活有效的衡量标准测量和权衡现存的系统与数据，了解现有质量水平。

系统与数据，了解现有质量水平。

分析：

利用统计学工具对整个系统进行分析，找利用统计学工具对整个系统进行分析，找到影响质量的少数几个关键因素。

到影响质量的少数几个关键因素。

改进：

运用项目管理和其他管理工具，针对关键运用项目管理和其他管理工具，针对关键因素确立最佳改进方案。

因素确立最佳改进方案。

控制：

监控新的系统流程，采取措施以维持改进监控新的系统流程，采取措施以维持改进的结果，以期整个流程充分发挥功效。

的结果，以期整个流程充分发挥功效。

常用统计常用统计方法方法运用数理统计运用数理统计原理，通过对具有代表性的局原理，通过对具有代表性的局部情况进行调查分析，找出局部质量变化的部情况进行调查分析，找出局部质量变化的规律性，据此预测和推断总体的质量，从而规律性，据此预测和推断总体的质量，从而进行质量控制。

进行质量控制。

定性方法定性方法因果分析图因果分析图、分层法、分层法定量方法定量方法统计分析表法、统计分析表法、排列图法排列图法、直、直方图法、散布图法方图法、散布图法产品不合格产品不合格操作人员操作人员设备设备清洁方法清洁方法尘粒超标尘粒超标生产环境生产环境