片剂批生产记录共36页Word格式.docx
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批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：
SOR-SC001-00
指令号：
号
规格：
产品批号：
计划产量
开始日期年月日
结束日期年月日
物料名称理论用量物料名称理论用量
备注
签发者
批包装指令
编号：
SOR-SC002-00
号
产品名称
批号
包装规格
计划产量
开始日期年月日
结束日期年月日
包装材料名称
定额用量
备注
签发者：
签发日期：
清场合格证
原生产品名规格
批号
调换品名规格
清场班组
清场者签名
检查者签名
清场日期年月日
正本
清场合格证
清场日期年月日
副本
原辅料处理生产前确认记录
年月日班
产品名称规格批号
A原辅料处理需执行的标准操作规程
1、[]原辅料、配料岗位标准操作规程
2、[]原辅料、配料岗位清洁规程
3、[]标准操作规程
4、[]标准操作规程
B操作前检查项目
序号
项目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证
2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志
3
容器具是否齐备，并已清洁干燥
4
原辅料是否有检验合格证，并已复称、复检
5
是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注：
粉碎、筛粉岗位生产记录
SOP-SC301-00
规格
日期
班次
执行工艺规程编号
生产前检查
下达批生产指令号：
下达日期：
粉碎机型号
筛分机型号
粉碎
原辅料名称
操作前称重（kg）
操作后称重（kg）
出粉率（％）
开始时间
结束时间
筛粉
收率（％）
筛分目数
移交：
移交物料名称
移交数量（kg）
件数（件）
移交去向
移交人
接收人
工序班长：
QA∶
配料室配料生产前确认记录
年月日班
产品名称:
规格:
批号
A本工作岗位需执行的标准操作规程
1、[]原辅料配料岗位标准操作规程
2、[]原辅料配料岗位清洁规程
B生产操作前检查项目
是否调节磅秤、台秤或其它计量器具
原辅料是否有检验合格证，并已复核
原辅料细度等是否符合工艺要求
配料室配料记录
SOP-SC302-00
产品名称
规格
生产批号
配料量
日期
年月日班
原辅料名称
检验单号
理论投料量（kg）
实际投料量（kg）
操作人：
复核人：
工序班长：
QA：
制粒生产前确认记录
规格批号：
A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程
1、制粒岗位标准操作规程（）
2、制粒岗位清洁规程（）
3、[高效湿法制粒机]标准操作规程（）
4、[沸腾干燥机]标准操作规程（）
5、[]标准操作规程（）
6、[]标准操作规程（）
7、[]标准操作规程（）
粘合剂（润湿剂）配制记录
编号：
SOP-SC307-00
配制人：
复核人：
班次：
粘合（润湿剂）浓度
理论配制量
实际配制量
辅料及溶媒名称
理论投料量
实际投料量
配制方法
备注：
制粒生产记录
SOP-SC303-00
批号
工序
参数
操作
混
合
制
粒
配料量（kg）
混合制粒间应为（）分钟
搅拌功率
搅拌速度
粘合剂用量
颗粒筛目
干
燥
过
筛
干燥温度
干燥总时间应为（）分钟
干粒筛目
称重
净重：
kg桶数：
称重人：
物料平衡：
颗粒总量+本批头子+废弃量
×
100%
总投料量
总混生产前确认记录
1、总混岗位标准操作规程（）
2、总混岗位清洁规程（）
3、[整粒机]标准操作规程（）
4、[双锥混合机]标准操作规程（）
总混合生产记录
SOP-SC304-00
项目
净重量（kg）
称重人
总重量（kg）
总
6
7
8
9
10
外加辅料
本批头子
废弃物料
总混合时间（）分钟
开始时间：
结束时间：
总混合后总重（kg）
压片生产前确认记录
产品名称：
规格批号
A本工序需执行的标准操作程序
1、压片岗位标准操作规程（）
2、压片岗位清洁规程（）
3、[全自动中速压片机]标准操作规程（）
领用颗粒是否有检验合格证，
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