中药饮片厂GMP认证申请报告资料Word格式.docx

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xxxx

电话：

xxxxxx

值班室：

xxxxxxx

2、中药饮片生产情况

XXXX公司新址位xxx高新区xxxx19号，生产范围为中药饮片的生产加工。

生产车间由安徽万代工程设计有限公司设计，实施厂房建造的中药饮片生产加工项目。

我公司于xxx年成立的民营企业，分别于xxxx年、xxxx两次通过GMP认证，由于公司发展的需要，分别于xxx年元月、xxxx年10月实施了两次迁址新建。

此次迁址新建，生产地址、注册地址变更为xx省xxxx区19号。

我公司现有中药饮片生产线一条，年产量500吨中药饮片。

3.本次药品GMP认证申请的范围

1）、本次药品GMP认证的生产线：

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），认证申报品种xxxxx个。

（见认证申报品种表）

2）、最近一次药监部门对我公司的检查情况：

我公司自2015年10月实施迁址新建至今，因生产厂房拆迁、建造等因素，公司处于停产状态，此次申请迁址新建认证、验收，xxx药监部门暂未对我公司实施检查。

4.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

4.1自上次药品GMP认证（xxx年xxx月）以来公司关键人员、设备设施及品种均有不同程度的变更，具体的变更情况如下：

xxxx年3月实施了企业负责人变更，有xxxx变更为；

实施了生产负责人变更，有xxxx变更为xxxx；

xxxx年8月实施了企业法人xxxx变更，有变更为xxx；

xxxx年9月实施了质量受权人、质量负责人变更，由xxxx变更为xxxx

xxxx年5月实施了生产负责人变更，由xxxxx变更为xxxxx。

4.2生产设备、检验仪器变更：

xxxx年1月生产车间增加了刨片机、煅药机、润药机、炼蜜锅；

质管部增加了安捷伦高效液相色谱仪、xxxA91气相色谱仪，xxxx型可见分光光度计；

4.3生产范围变更：

由原来的中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）变更为中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生产范围。

生产品种：

由xxxx年GMP认证申报的xxxx个品种变更为此次迁址新建认证申报的xxxx个品种。

二、企业的质量管理体系

1、企业质量管理体系的描述

1.1质量管理体系的相关责任人包括：

企业法人、企业负责人、质量负责人（质量受权人）、生产负责人及质量保证部门，其岗位的不同决定其职责的不同；

其职责如下：

（一）企业法人职责

1、企业法人是企业最高行政管理领导人；

是企业质量的第一责任人，同时是质量管理部门的直接领导者，对产品质量负全责。

2、负责组织公司质量方针、质量政策、质量目标的制订和实施。

3、组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、质量与产值发生矛盾时，要支持质量第一的思想。

4、建立、完善企业质量保证体系，并使其有效运行。

5、组织并全面落实《药品生产质量管理规范》。

6、拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

7、监督职工文化技术教育，促进知识更新，不断提高公司人才素质。

坚持用人唯贤的方针，正确使用、选拔和培养管理人员。

8、任免和调配企业各级员工，确定员工的奖惩制度。

负责搞好公司和员工之间的关系，充分发挥副职及各个部门的积极作用。

9、代表企业或授权企业员工对外签订合同和处理业务。

10、建立健全企业规章制度和工作流程。

11、财务审批权和投资决策权。

（二）企业负责人职责

1、在企业法人的领导下，主管相关部门的工作。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常的各项管理工作。

2、认真贯彻执行《药品法》，按照GMP的要求，为企业提供人员机构、厂房设施等各项资源条件，确保企业能够实现质量目标，并按照GMP规范生产药品。

3、审核公司分管部门制定的各种生产、设备、仪器、质量管理和经营活动文件，确保其生产、经营活动的有制度依据，保障公司生产产品质量的安全性和有效性。

4、做好公司中药原辅料、包装材料的购进，产品的生产、销售及质量管理的协调和监督工作。

5、协助分管职能部门做好职工教育、培训及考核工作。

6、监督检查各部门对公司各种文件、规程、职责、制度的执行情况，发现问题及时解决。

7、配合相关职能部门做好市场调研、价格动态、销售的管理工作。

8、及时向企业法人汇报工作任务执行情况，组织有关人员做好统计报表。

9、保证公司质量管理部门能够独立履行去职责。

10、做好公司企业法人交办的其他工作。

（三）生产负责人职责

1、审核产品的工艺规程、操作规程等文件；

2、确保药品按照批准的工艺规程和操作标准生产、储存，以保证产品质量；

3、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

4、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量保证部门；

5、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

6、确保完成各种必要的确认与验证工作；

完成生产工艺验证；

7、确保关键设备经过确认；

8、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

9、监督厂区、生产车间的卫生状况；

10、监督委托生产；

11、确定和监控物料和产品的贮存条件；

12、监督药品生产质量管理规范的执行情况；

监督影响产品质量的因素；

13、负责产品生产计划的审核工作；

14、负责组织、落实产品生产的各项工作，并监督执行；

15、负责检查生产车间的生产工艺规程及工艺卫生的执行情况；

16负责组织协调相关部门对产品生产过程中存在的生产技术、质量和设备等问题的解决；

17、负责生产车间岗位人员的编制与调配工作；

18、对本部门人员制定明确的工作职责和考核细则；

19、负责安排新产品在车间的中试和生产放大工作，做好新产品相关试生产的各项工作安排、落实及追踪；

20、负责对各类生产统计数据的监督、检查。

（四）质量负责人职责

1、在企业法人的直接领导下，负责质量部的工作，履行质量部所有职责，领导本部门员工开展各项质量管理工作。

2、组织制订并实施本公司的质量方针、质量政策和质量目标，组织有关人员对质量活动的全过程进行全面有效的控制监督。

3、负责本公司质量保证系统的正常运行，确保完成所有检验，所有检验结果超标和重大偏差经过调查，并及时得到妥善处理。

4、负责完成产品质量回顾分析，审核和批准所有与质量有关的变更。

5、定期组织企业的质量技术分析会，开展用户访问，改进提高质量管理和技术水平。

6、负责定期组织并实施GMP自检工作。

7、指导并布置QA对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

8、根据GMP要求，负责组织建立质量保证系统，并承担下列职责：

8.1负责制订和修订原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验标准操作规程。

8.2负责制定取样、检验和留样制度，以及设备、仪器、试剂、标准品等的管理办法。

8.3指导QA对生产过程中的质量控制点进行监督检查并复核。

对成品检验结果等有关记录进行审核，对批生产记录、批包装材料、批检验记录、批监控记录符合要求并有QA审核人员核准签字的方可批准放行。

8.4决定物料和中间产品使用与否，负责审核批准处理不合格品。

8.5指导QC检验及评价原料、中间产品、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期提供必要的数据。

8.6指导QA负责质量标准、工艺规程、验证方案、质量档案、批生产记录、供应商审计和质量台账等文件记录的文档管理。

9、确保完成各种确认和验证工作，验证方案、验证报告的审核和批准。

10、负责处理用户投诉，因产品质量问题的退货和召回，并确保得到及时正确的处理。

11、组织有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估和审计。

12、接受上级药监部门的业务指导，保持密切的工作关系。

13、监督厂房和设备的维护，保持良好的运行，监督厂区卫生状况。

14、确保质量控制盒质量保证人员都已经经过必要的上岗前培训和继续培训，并协助其他部门做好相关培训工作。

（五）质量受权人职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作，确保产品质量符合标准要求。

2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：

（1）每批物料及成品放行的批准；

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；

（4）物料及成品内控质量标准的批准；

（5）不合格品处理的批准；

（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

（1）关键物料供应商的选取；

（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；

在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（1）工作目标和计划达成

（2）制订质量整体工作计划目标

（3）分解目标并制订具体工作内容

（4）业绩考评

（5）产品质量系统分析

（六）质量管理部门职责：

1.编制、审核公司质量目标、质量方针，报总经理批准。

2.根据《药品生产质量管理规范》要求，负责建立公司质量管理体系，组织其正常运行并承担下列职责：

2.1制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。

2.2制订取样、留样和持续稳定性考察制度。

2.3制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法。

2.4决定物料使用，中间产品传递及成品放行。

2.5对有关记录进行审核。

审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。

2.6审核不合格品处理程序。

2.7对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

2.8负责持续稳定性考察，检验及评价