工厂质量保证能力要求和工厂检查通用要求Word文档格式.docx
《工厂质量保证能力要求和工厂检查通用要求Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《工厂质量保证能力要求和工厂检查通用要求Word文档格式.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
2.3例行检验·
6
2.4确认检验·
2.5关键件定期确认检验·
2.6功能检查·
3.工厂质量保证能力要求·
3.1职责和资源·
7
3.2文件和记录·
8
3.3采购和关键件控制·
3.4生产过程控制·
9
3.5例行检验和/或确认检验·
10
3.6检验试验仪器设备·
3.7不合格品控制·
12
3.8内部质量审核·
3.9认证产品变更及一致性控制·
3.10产品防护和交付·
13
3.11CCC证书和标志·
0.引言
按照《强制性产品认证管理规定》要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。
为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求质量保证能力，制定本实施规则。
在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产认证产品和型式试验样品一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求质量保证能力。
注：
本实施规则中工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。
1.适用范围
本实施规则规定了工厂质量保证能力基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查依据之一。
2.术语和定义
2.1认证技术负责人
属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任人。
2.2认证产品一致性（产品一致性）
生产认证产品和型式试验样品保持一致，产品一致性具体要求由产品认证实施规则/细则规定。
2.3例行检验
为剔除生产过程中偶然性因素造成不合格品，通常在生产最终阶段，对认证产品进行100%检验。
例行检验允许用经验证后确定等效、快速方法进行。
对于特殊产品，例行检验可以按照产品认证实施规则/细则要求，实施抽样检验。
2.4确认检验
为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进行抽样检验。
2.5关键件定期确认检验
为验证关键件质量特性是否持续符合认证依据标准和/或技术要求所进行定期抽样检验。
关键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用元器件、零部件、原材料等统称。
2.6功能检查
为判断检验试验仪器设备预期功能是否满足规定要求所进行检查。
3.工厂质量保证能力要求
工厂是产品质量责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产产品应符合标准要求，并保证认证产品和型式试验样品一致。
工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测。
3.1职责和资源
3.1.1职责
工厂应规定和认证要求有关各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面职责如何，应使其具有以下方面职责和权限：
（a）确保本文件要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；
（b）确保产品一致性以及产品和标准符合性；
（c）正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品证书状态持续有效。
质量负责人应具有充分能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。
3.1.2资源
工厂应配备必须生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品需要；
应配备相应人力资源，确保从事对产品认证质量有影响工作人员具备必要能力；
应建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备环境和设施。
对于需以租赁方式使用外部资源，工厂应确保外部资源持续可获得性和正确使用；
工厂应保存和外部资源相关记录，如合同协议、使用记录等。
3.2文件和记录
3.2.1工厂应建立并保持文件化程序，确保对本文件要求文件、必要外来文件和记录进行有效控制。
产品设计标准或规范应不低于该产品认证依据标准要求。
对可能影响产品一致性主要内容，工厂应有必要图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件持续有效性。
3.2.2工厂应确保文件充分性、适宜性及使用文件有效版本。
3.2.3工厂应确保记录清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求证据。
和质量相关记录保存期应满足法律法规要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后记录，且至少不低于24个月。
3.2.4工厂应识别并保存和产品认证相关重要文件和质量信息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等。
3.3采购和关键件控制
3.3.1采购控制
对于采购关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求。
工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。
3.3.2关键件质量控制
3.2.2.1工厂应建立并保持文件化程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。
3.3.2.2对于采购关键件质量特性，工厂应选择适当控制方式以确保持续满足关键件技术要求，以及最终产品满足认证要求，并保存相关记录。
适当控制方式可包括：
（a）获得CCC证书或可为最终产品强制性认证承认自愿性产品认证结果，工厂应确保其证书状态有效。
（b）没有获得相关证书关键件，其定期确认检验应符合产品认证实施规则/细则要求。
（c）工厂自身制定控制方案，其控制效果不低于3.3.2.2（a）或（b）要求。
3.3.2.3当从经销商、贸易商采购关键件时，工厂应采取适当措施以确保采购关键件一致性并持续满足其技术要求。
对于委托分包方生产关键部件、组件、分总成、总成、半成品等，工厂应按采购关键件进行控制，以确保所分包产品持续满足规定要求。
对于自产关键件，按3.4进行控制。
3.4生产过程控制
3.4.1工厂应对影响认证产品质量工序（简称关键工序）进行识别，所识别关键工序应符合规定要求。
关键工序操作人员应具备相应能力；
关键工序控制应确保认证产品和标准符合性、产品一致性；
如果关键工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时，则应制定相应作业指导书，使生产过程受控。
3.4.2产品生产过程如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定要求。
3.4.3必要时，工厂应对适宜过程参数进行监视、测量。
3.4.4工厂应建立并保持对生产设备维护保养制度，以确保设备能力持续满足生产要求。
3.4.5必要时，工厂应按规定要求在生产适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量，以确保产品和标准符合性及产品一致性。
3.5例行检验和/或确认检验
工厂应建立并保持文件化程序，对最终产品例行检验和/或确认检验进行控制；
检验程序应符合规定要求，程序内容应包括检验频次、项目、内容、方法、判定等。
工厂应实施并保存相关检验记录。
对于委托外部机构进行检验，工厂应确保外部机构能力满足检验要求，并保存相关能力评价结果，如实验室认可证明等。
3.6检验试验仪器设备
3.6.1基本要求
工厂应配备足够检验试验仪器设备，确保在采购、生产制造、最终检验试验等环节中使用仪器设备能力满足认证产品批量生产时检验试验要求。
检验试验人员应能正确使用仪器设备，掌握检验试验要求并有效实施。
3.6.2校准、检定
用于确定所生产认证产品符合规定要求检验试验仪器设备应按规定周期进行校准或检定，校准或检定周期可按仪器设备使用频率、前次校准情况等设定；
对内部校准，工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等；
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
仪器设备校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。
工厂应保存仪器设备校准或检定记录。
对于委托外部机构进行校准或检定活动，工厂应确保外部机构能力满足校准或检定要求，并保存相关能力评价结果。
对于生产过程控制中关键监视测量装置，工厂应根据产品认证实施规则/细则要求进行管理。
3.6.3功能检查
必要时，工厂应按规定要求对例行检验设备实施功能检查。
当发现功能检查结果不能满足要求时，应能追溯至已检测过产品；
必要时，应对这些产品重新检测。
工厂应规定操作人员在发现仪器设备功能失效时需采取措施。
工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所采取措施记录。
3.7不合格品控制
3.7.1对于采购、生产制造、检验等环节中发现不合格品，工厂应采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格品非预期使用或交付。
返工或返修后产品应重新检验。
3.7.2对于国家级和省级监督抽查、产品召回、顾客投诉及抱怨等来自外部认证产品不合格信息，工厂应分析不合格产生原因，并采取适当纠正措施。
工厂应保存认证产品不合格信息、原因分析、处置及纠正措施等记录。
3.7.3工厂获知其认证产品存在重大质量问题时（如国家级和省级监督抽查不合格等），应及时通知认证机构。
3.8内部质量审核
工厂应建立文件化内部质量审核程序，确保工厂质量保证能力持续符合性、产品一致性以及产品和标准符合性。
对审核中发现问题，工厂应采取适当纠正措施、预防措施。
工厂应保存内部质量审核结果。
3.9认证产品变更及一致性控制
工厂应建立并保持文件化程序，对可能影响产品一致性及产品和标准符合性变更（如工艺、生产条件、关键件和产品结构等）进行控制，程序应符合规定要求。
变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施，工厂应保存相关记录
升级会员 