度贵州省药品集中采购Word文档格式.docx

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2018年6月

前言

为确保贵州省高值医用耗材网上阳光采购工作有序开展，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和《贵州省高值医用耗材网上阳光采购实施方案》（黔卫计发〔2016〕87号）等有关文件，结合我省工作开展情况，编制本采购文件。

本采购文件已经通过贵州省药品集中采购工作领导小组办公室审定，与《贵州省高值医用耗材网上阳光采购实施方案》具有同等约束力。

采购文件的修改、信息发布均以贵州省医药集中采购平台（简称“采购平台”，采购平台隶属贵州省公共资源交易中心）发布为准，采购文件的修改和澄清内容均为采购文件的组成部分。

所有对采购文件的修改和澄清内容在采购平台发布后，视为申报人知晓，并对其具有约束力。

采购文件主要作为生产企业、配送企业和医疗机构参加本次网上阳光采购工作的行动指南，重点对采购工作流程、申报方法、申报的格式与要求进行详细说明，旨在引导企业规范申报，及时跟进工作流程。

相关单位应认真阅读采购文件，严格按照采购文件要求编制、提交申报材料并做出实质性响应。

未按照要求编制、提交申报材料或者对采购文件未及时做出实质性响应，由此造成的后果由申报人负责。

第一部分基本原则……………………………………………2

第二部分采购工作流程……………………………………2

第三部分资质材料申报……………………………………3

第四部分申报材料审核和公示………………………………5第五部分网上采购…………………………………………6

第六部分配送与货款结算…………………………………7

第七部分监督管理…………………………………………8

第一部分基本原则

一、坚持政府主导，以省为单位的高值医用耗材网上阳光采

购方向，实行统一组织、统一平台、动态调整、省际联动、分批

实施；

二、坚持质量优先、价格合理、保障供应；

三、坚持公开透明、公平竞争、公正廉洁;

四、坚持规范运行、诚实信用、全程监管。

第二部分采购工作流程

贵州省高值医用耗材网上阳光采购按以下工作流程实施：

（一）发布采购公告（通知）和采购文件；

（二）新申报企业报名注册，办理数字证书（已办理数字证书的，直接登录系统网上申报材料）；

（三）申报企业网上申报材料；

（四）申报材料审核；

（五）公示审核结果，接受和处理申投诉材料；

（六）网上阳光采购、阳光交易。

第三部分资质材料申报

一、报名注册（适用新申报，未办理数字证书企业）

拟申报企业登录贵州省医药集中采购平台（以下简称“采购平台”，http:

8001/），按照有关规定办理企业注册、数字证书（一个用户可办理多个权限相同的数字证书）和领取Ukey后确认企业用户名，方可申报材料。

在截止时间后，未办理企业注册和数字证书的医用耗材生产经营企业不得参加我省本次高值医用耗材阳光采购活动，截止时间以采购平台公告时间为准。

二、信息申报

（一）申报方式和流程。

1.申报企业领取Ukey，确认企业用户名后，在规定时间内使用Ukey登录采购平台，按照要求填报企业和产品信息；

2.已办理数字证书的企业，直接登录系统网上申报材料。

（二）申报材料构成。

1.生产（经营）企业材料

（1）法人授权书（进口医用耗材申报企业还需提交代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明）及被授权人身份证复印件；

（2）《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械经营企业许可证》或医疗器械经营备案凭证，进口医用耗材国内总代理委托授权文件；

（3）企业法人营业执照或营业执照（副本）；

（4）申报企业出具的参加阳光采购活动前3年内无违法违规行为情况说明；

（5）具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力及专业技术支持能力的说明和承诺函；

（6）企业提供申报材料（特别是价格证明材料）是真实、合法、有效的承诺函；

（7）规定的其它文件。

2.产品材料

（1）《医疗器械注册证》（进口产品需提供国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》）；

（2）医疗器械产品注册质量标准或技术要求;

（3）产品说明书（说明书非中文的，需要提供经过公证的中文翻译件）;

（4）产品价格信息：

申报企业应如实提供相应申报产品的以下价格信息，作为各医疗机构议价的参考价格。

2013年以来真实有效的所有省级（含自治区及直辖市）中标（含挂网）价（如同产品2013年以来在同一省级标有多个价格的，则只需填报其中的最低价格）。

2013年以来我省公立医疗机构的最低采购价。

申报的产品在全国都没有省级中标（挂网）价，贵州省内也没有采购价，可以提供贵州省外公立医疗机构的采购价格（附发票）作为挂网价。

无上述价格的，待贵州省医疗机构根据同类产品议定价格后挂网。

④申报参考价格币种为人民币，单位为元。

⑤参考价格不得低于产品的成本价格。

（6）企业还可提供CE、FDA等认证资料,以及其它有利于质量评价和公益性的相关证明材料。

（三）申报材料修改和撤回。

申报企业在规定的截止时间前可使用数字证书登陆采购平台补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容作为申报材料的组成部分。

在规定的截止时间后，申报企业不得对其申报材料做修改和补充。

第四部分申报材料审核和公示

一、贵州省公共资源交易中心负责受理申报材料，并对其完整性进行初步查验。

省药品集中采购工作领导小组成员单位依据职责对申报材料进行审核。

二、审核中发现提交的材料信息存在差异，或者资料不全，不符合编制、录入要求，将通知申报企业提供有关原件进行核实或者予以澄清。

申报企业未在规定时间内核实或澄清的，不能进入下一流程的阳光采购活动。

三、申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性、有效性负责。

申报企业所提供的证明文件不合法或不真实的，领导小组办公室有权取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。

四、审核结果由省药品集中采购工作领导小组办公室审定后，在贵州省公共资源交易中心医药集中采购平台网上进行公示，公示期为7个工作日，公示时间另行通知。

公示期间接受网上咨询和申（投）诉（需提供相关举证证明材料）。

省交易中心对申（投）诉进行分类整理后报领导小组办公室及相关成员部门处理。

五、通过资格审核的申报企业及其产品（含参考价）将编制形成我省高值医用耗材网上阳光采购挂网交易目录并予以公布，供医疗机构采购使用。

第五部分网上采购

一、医疗机构组建采购管理委员会（临床医生、采购管理、价格管理、耗材专家等5人以上单数组成），并将采购管理委员会相关专家姓名，年龄，职位职称，身份证号等相关信息录入平台。

二、医疗机构的从采购目录中选择产品目录，参考全国各省中标（挂网）价，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、服务价格和信誉等进行综合评价，在同等条件下选择性价适宜的产品，议定价格，并将议定价格在高值医用耗材交易系统上及时、真实的填写，在网上进行阳光交易。

第六部分配送与货款结算

一、高值医用耗材生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人。

高值医用耗材可由生产企业直接配送或委托其他具有相关资质的医用耗材经营企业配送。

生产企业选择委托配送企业时，应优先选择配送业绩优良的企业，并在采购平台上备案。

二、生产企业委托经营企业配送的，要与委托的经营企业签订委托配送协议。

三、医用耗材生产企业及其委托的配送企业要根据实际配送情况，及时做好网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作，确保实际采购配送入库与网上配送入库等信息保持一致。

四、生产经营企业必须满足医疗卫生机构临床需求，不论采购规模大小，均须保证供货。

急救产品4小时内送达，一般产品24小时内送达，节假日照常配送，并提供专业技术保障服务。

五、除非医疗机构对有效期另有要求，配送的高值医用耗材应在产品有效期内。

六、医用耗材配送关系的变更。

在医用耗材配送过程中，如果被委托配送企业承担不了相应的配送任务，或被委托配送企业倒闭、欠款或法律纠纷等原因不能承担配送任务的，生产企业可以另外委托其它符合配送条件的医用耗材经营企业进行配送。

生产企业需更换配送企业的，由生产企业和拟更改配送企业在采购平台中自行操作确认。

医疗机构需更换配送企业的，由医疗机构和拟更改配送企业双方操作确认。

七、货款结算。

医疗机构的付款期限应当在合同中明确，回款时间应严格按照相关规定和双方签订的合同执行。

第七部分监督管理

一、诚信记录和市场清退制度。

建立健全通报、约谈、动态监管等检查督导制度，严格执行诚信机制和市场清退制度。

采购平台对采购各方购销行为进行实时监测和分析。

领导小组办公室适时向社会发布医疗机构采购的产品、数量、价格、配送等信息，接受社会监督。

努力营造公开、公平、公正的采购环境，进一步规范和推进高值医用耗材网上阳光采购工作。

二、各方当事人的违约违规行为及处理

（一）医疗机构违约违规行为及处理。

医疗机构有下列行为之一的，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。

依法依纪追究有关当事人、主管领导的责任。

涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

1.不参加高值医用耗材网上阳光采购活动，以其他任何方式规避网上采购活动，未通过采购平台私自网下采购的；

2.提供虚假的高值医用耗材采购信息和历史资料的；

3.不按照规定同高值医用耗材生产经营企业签订购销合同的；

4.不按照购销合同采购高值医用耗材，擅自采购平台挂网品种外高值医用耗材，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的；

5.以单位（包括科室）和个人名义收取医用耗材生产、配送企业各种“回扣”、违反规定的“赞助”等钱物或其他利益的；

6.高值医用耗材购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

7.其他违反法律法规的行为。

（二）生产经营企业违约违规行为及处理。

医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起两年内，全省所有实施范围内的医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

1.经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；

2.提供虚假、无效文件的；

3.以其他方式弄虚作假，骗取网上阳光采购资格的；

4.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的；

5.对挂网交易目录中的产品擅自涨价或变相涨价的;

6.不配送或不按时配送，影响医疗机构临床诊治的;

7.经医疗机构验收确认，配送的高值医用耗材规格、包装等信息与对应挂网产品规格、包装等信息不一致并不同意更换的;

8.以挂网产品外高值医用耗材取代挂网产品进行配送的;

9.违反现行医疗器械价格等管理规定的;

10.恶意申投诉，扰乱网上阳光采购工作正常秩序的;

11.网上阳光采购工作管理机构规定的其他情形;

12.医用耗材生产经营企业上述行为违法犯罪的，由司法机关依法处理。