麝香止痛浸膏生产工艺规程Word文档格式.docx

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QA主管

批准：

生产负责人

签名：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

颁发部门

生产部

生效日期

分发部门

总经理室□副总经理室□质量管理部□QA部□QC部□生产管理部□储运部□供应部□销售管理部□总经办□设备管理部□财务会记部□固体制剂车间□外用液体制剂车间□头孢菌素类车间□前处理提取车间□橡胶膏剂车间□

变更历史：

变更描述

1、按文件管理规程修订了文件内容格式；

2、细化了生产工艺及操作要求等内容；

/

1目的：

建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。

2适用范围：

适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。

3职责：

本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。

4内容：

4.1产品概述

4.1.1产品名称

4.1.1.1麝香止痛浸膏

4.1.2产品代码：

4.1.2.1麝香止痛浸膏：

JG015

4.1.3产品用途：

供麝香止痛贴膏生产使用。

4.1.4性状

4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;

气芳香。

4.1.5包装规格

4.1.5.150kg/件。

4.1.6贮存条件：

密闭，遮光，置冷处保存。

4.1.7贮存期限：

暂定3个月。

4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法

4.2.1所用原辅料清单

序号

物料名称

代码

处方量（g）

批量（kg）

1

川乌

400

115.2

2

草乌

3

皮子药

300

86.4

4

当归

250

72.0

5

川芎

6

白芷

7

泽兰

200

57.6

8

干姜

9

红花

150

43.2

10

桃仁

11

乳香

100

28.8

12

没药

13

95%乙醇

10700

3070.0

制成

约800g

约230.4kg

4.2.2物料用量折算计算方法

4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量；

川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。

4.2.2.2若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。

4.2.3处方依据

中华人民共和国卫生部药品标准（WS3-B-0469-90）。

4.3工艺流程图

4.3.1.提取工艺流程图

物料工序检验

图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图

4.4详细的生产步骤和工艺参数说明

4.4.1中药材炮制过程

4.4.1.1中药材领取：

根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。

4.4.1.2炮制依据：

《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。

4.4.1.3炮制方法：

按《中药前处理操作规程和前处理设备操作规程》进行操作，皮子药、当归、川芎、白芷、泽兰、干姜、红花、桃仁炮制过程如下：

4.4.1.3.1皮子药：

4.4.1.3.2当归：

a、净选：

将当归原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分。

b、洗制：

操作人员将当归置于洗药容器中，洗至当归表面无泥沙和杂质，显当归本色。

c、干燥：

将当归置CT-C-Ⅱ热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于15.0％。

4.4.1.3.3川芎：

将川芎原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小分开。

将川芎置于洗药容器中，洗至川芎表面无泥沙和杂质，显川芎本色。

将川芎置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃～80℃干燥至水分小于12.0％。

4.4.1.3.4白芷：

将白芷原药材置洁净的拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小个分开。

将白芷置于洗药容器中，大小条分开洗至白芷表面无泥沙和杂质，显白芷本色。

将白芷置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于14.0％。

4.4.1.3.5泽兰：

将泽兰原药材置洁净的拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分。

将泽兰置于洗药容器中，洗至泽兰表面无泥沙和杂质，显泽兰本色。

将泽兰置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃～80℃以下干燥至水分小于13.0％。

4.4.1.3.6干姜：

将干姜原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分和已腐烂变黑及发霉的。

将干姜置洗药器中，略泡，抢水和刷洗，洗至干姜表面无泥沙和杂质，显干姜本色。

将干姜加入CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于19.0％。

4.4.1.3.7红花：

将红花原药材置筛子内，筛去杂质灰屑，拣去花萼、花柄及叶、梗。

4.4.1.3.8桃仁：

将桃仁原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，用时捣碎。

4.4.2中药提取

4.4.2.1备料

岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料岗位操作规程》到仓库领取生产所需中药饮片。

4.4.2.2配料称量、复核

4.4.2.2.1配料称量由独立复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作和记录过程等以下几方面的内容，并予以记录；

4.4.2.2.2称量环境按生产前检查要求进行检查，应符合要求；

4.4.2.2.3检查确认称量器具已经检定合格并在有效期内；

4.4.2.2.4检查确认所领用中药饮片的名称、代码、批号和标识等，应与生产指令相符；

4.4.2.2.5称量人按要求对称量器具进行校准，复核人复核无误后方可进行称量操作；

4.4.2.2.6每称完一种中药饮片后应及时清理磅秤，分别置盛装容器中存放，做好物料标识，注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息；

4.4.2.2.7所有称量好的中药饮片应集中存放，备用。

4.4.2.2.8称量、独立复核记录均须签字确认，并纳入批生产记录中。

4.4.3粉碎：

4.4.3.1将川乌等十二味饮片分别投入WF-30型粗粉碎机内，过24目筛粉碎。

4.4.4回流提取

4.4.4.1生产操作前再认真核对所领用中药粗粉的名称、代码、批号和标识，确保生产所用中药粗粉正确且符合要求；

4.4.4.2将蒸汽、水、药液排放阀门关闭，再将中药粗粉投入多功能提取罐中，加95%乙醇使浸没中药粗粉（乙醇高出药材表面20～25cm），并浸渍8小时；

4.4.4.3打开蒸汽阀门加热至快沸腾时，打开冷却水进、出口阀，按《TZQV-3多功能提取罐操作规程》进行回流提取作业；

4.4.4.4回流提取时蒸汽压力应以维持药液微沸为度，加热温度：

78～85℃，并随时观察蒸汽压力表以控制气量和提取罐的工作状况，防止液冲；

4.4.4.5回流提取4小时后，关闭蒸汽阀门，稍冷，打开出液阀，收集提取液另器保存，并做好状态标志，标明品名、批号、日期、数量等内容；

4.4.4.6关闭出液阀，加入95%乙醇（乙醇高出药材表面20～25cm），按上述步骤操作。

合并二次提取液，备用。

4.4.4.7工艺参数说明

4.4.4.1开始回流之前药粉需浸渍一定的时间，浸渍时间为：

8小时。

溶媒为95%乙醇。

4.4.4.2气压控制在0.05～0.1Mpa，蒸汽压力应以维持药液微沸为度；

4.4.4.3两次回流时间均为4小时，以溶媒沸腾时开始计时。

4.4.5回收乙醇及浓缩

4.4.5.1先开启真空设备，打开真空口阀，使ZJN－1000型多功能酒精回收浓缩器内的真空上升至-0.05～-0.08Mpa；

4.4.5.2开启进料阀门，将上述渗漉液经开真空抽至罐内，当料液上升到蒸发室下视镜1/3处时，关闭进料阀门，开启蒸汽阀门升温加热，温度40℃～55℃，并按《ZJN－1000型多功能酒精回收浓缩器标准操作规程》进行回收乙醇操作。

4.4.5.3根据蒸发速度，及时补料至原来的位置；

4.4.5.4收集稀乙醇：

当受水器稀乙醇液位上升至玻璃视镜1/2处时，关闭受水器上两阀门（放气阀、放水阀），打开下端排水阀，收集稀乙醇至稀乙醇储罐内。

至回收的乙醇浓度在20%以下时即停止回收乙醇，继续浓缩至比重为1.15-1.19（50℃）的清膏。

4.4.5.5收浓缩液：

关闭蒸汽阀及真空阀，待浓缩罐内压力恢复常压后，打开出料阀，在洁净区将浓缩液收集至洁净容器中，并及时填写中间产品标签，注明品名、批号、数量等内容，放至室温，备用。

4.4.5.6工艺参数说明

4.4.5.6.1回收的乙醇浓度低于20%时即停止回收乙醇，转为浓缩阶段。

4.4.5.6.2蒸汽压力控制在0.1-0.15Mpa，回收乙醇时蒸汽压力应尽量关小，以能保证正常回收乙醇即可。

4.4.5.6.3罐内负压值控制在-0.05～-0.08Mpa。

4.4.5.6.4清膏比重均为1.15-1.19（50℃）。

4.4.5.6.5浓缩温度：

40℃～55℃。

4.4.5.7生产过程质量控制

4.4.5.7.1性状：

本品为棕黑色浸膏;

气芳香；

4.4.5.7.2相对密度:

浸膏比重均为1.15-1.19（50℃）。

4.4.5.7.3微生物限度：

细菌数：

≤20cfu/ml，霉菌和酵母菌数：

≤20cfu/ml，大肠埃希菌：

每1ml不得检出。

该质量指标经工艺验证确认，日常生产时不再检测。

4.4.5.8中间产品放行

浸膏经QA人员确认质量符合要求后，交下工序作配制使用，办理交接手续，并填写相关交接记录；

或入冷库暂存，办理入库手续，并填写相关入库记录。

4.4.6本岗位生产操作过程存在风险及其预防控制措施

工序

存在风险

预防控制措施

备料

1、中药饮片领用错误致产品成分错误

1、领料时严格核对生产指令，确保领用中药饮片无误。

2、领料时严格执行复核制度，双人检查确认物料信息。

2、领用中药饮片质量不符合要求致产品失效

1、领用前确认中药饮片已经检验合格，有合格标识。

2、不领用已过贮存期且未复验的中药饮片。

3、确保称量时所用的用具已经清洁。

4、不领用其他存在质量风险的中药饮片。

3、领用中药饮片数量与指令不符致产品批量与工艺不符

1、使用前确认计量器具已经检定，且在有效期内，并按要求进行使用前的校准。

2、领料称量时须专人进行复核，确保领用数量无误。

称量

1、称量的中药饮片错误致产品成分错误

1、称量前再次核对生产指令，确保称量中药饮片无误。

2、称量时严格执行复核制度，双人检查确认物料信息。

2、错误的称重致产品成分比例错误

1、使用前确认计量器具已经检定，且在有效期内，并按要求进行