实验室资质认定需准备的资料新文档格式.docx

实验室资质认定需准备的资料新文档格式.docx

《实验室资质认定需准备的资料新文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室资质认定需准备的资料新文档格式.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

（2）对每个供应商进行评价，做好评价记录。

（3）建立合格供应商台帐（包括材料、仪器设备以及检定、维修等服务供应商）

（4）如发生材料采购，应制定采购计划，作好验收记录。

6．建立顾客投诉登记表，发生投诉认真处理、作好记录。

应主动征求顾客的意见和建议，最好发放顾客满意度调查表进行调查，并对收回的调查表进行分析，改进不足。

7．建立合同台帐，在签订合同前或合同修改前进行合同评审，保存合同评审记录。

8．内审

（1）年初制定内审计划。

（2）进行内审。

首次会议记录、签到表。

内审检查表。

不合格报告。

检验报告的抽查评价记录。

末次会议记录、签到表。

（3）内审报告。

内审报告要发放到有关部门。

9．管理评审

（1）年初制定管理评审计划，并由最高管理者按计划来负责实施。

（2）提供管理评审输入资料。

各部门要编写质量体系运行报告，对质量方针的落实情况和质量目标的实现情况进行有效的评价。

（3）管理评审报告。

（4）参加人员签到表。

10．人员培训

（1）各部门要制订人员培训计划：

包括内部培训和外部培训，内部培训应提供培训记录。

（计划应包括参加人员、时间、培训方式、地点、考核方式）

（2）培训实施记录：

培训内容、授课人、教材等。

（3）培训有效性评价记录：

包括考核记录、提问等。

11．人员技术业绩档案

（1）应包括毕业证、学位证、职称证、上岗证、培训记录、考核记录、论文、成果等。

（应及时将参加的培训经历登记）

（2）应每人建立一个档案，资料收集齐全。

12．环境条件：

（1）标养室、水泥室、防水室、干养室、天平室等有温度湿度要求的检测室应有控制、监测设施，并按照要求作好记录。

（2）检测的环境条件要符合相关技术标准的要求和职业健康和安全作业的要求。

13．应配制消防设施及安全防护措施。

14.检测室、样品室、档案室等应有限制标识，标识内容应正确。

（体现未经允许不得入内的原则）

15.仪器设备

（1）在正确配备相应的检测仪器设备，申请的检测项目与检测设备要对应。

要建立仪器设备台帐。

（2）新购置的仪器设备的购置计划、验收记录。

（3）维护保养计划和记录。

（4）仪器设备的状态标识要齐全并使用正确（应注意标识的方法，按照文件规定执行）。

（5）要建建立仪器设备档案（应包括履历书、购置计划、验收记录、历次检定证书、维护保养计划和记录、说明书、维修改造记录等腰）。

主要应包括下列内容：

a）设备及其软件的名称;

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他惟一性标识;

c）对设备符合规范的核查记录（如果适用）;

d）当前的位置（如果适用）；

e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点;

f）所有检定/校准报告或证书;

g）设备接收/启用日期和验收记录;

h）设备使用和维护记录（适当时）;

i）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

16.制订仪器设备的年度检定计划并能按时检定。

17.编写自检仪器设备的自检规程，按照规程规定的周期自检，填写自检记录。

（注意自检用的计量器具应经过检定且在有效期内）

18.仪器设备的运行检查/期间核查记录。

（方法有仪器比对、实验室间比对、使用标准物质、样品的再复测等，可以用实验室间比对代替）

19.建立标准物质台帐，应有标准物质的合格证。

20.编写作业指导书（包括仪器设备操作规程、自检规程、检验细则等）。

21.建立计算机软件和自动化的确认记录，作好安全防护措施，需备份的作好备份记录。

22.样品

（1）建立样品台帐（实验台帐），样品应有统一编号。

（2）样品（委托单）接收时注意注明样品状态。

（3）注意作好样品标识（从接受样品开始到样品处置前均应有标识，标识卡应采用文件规定的格式）。

（4）建立样品室，分区管理、明确人员，保存条件应符合要求。

（5）按照要求填写抽样单，并与原始记录一起保存。

（6）样品处置应有处置记录。

23.记录

（1）检验记录

①信息量应齐全（至少包括人员、设备、环境、试验方法、样品状态、原始数据、计算公式、结果、结论、加荷速度、标准要求、工程名称、使用部位、产地、样品名称、规格型号等），应能再现试验过程。

②更改应使用杠杆法、更改人签名或盖章。

③原始记录的格式要符合相关文件的要求并受控。

（2）质量记录

①易检索

②保存条件符合要求

③记录表格应受控

④记录的内容和种类在齐全

⑤质量记录的种类一般包括：

检测工作监督记录、管理体系文件的发放记录、检测标准的发放记录、供应商评价记录、合格供应商一览表、合同评审记录、申诉和投诉的处理记录、内部审核记录、管理评审记录、主要包括仪器设备使用记录、仪器设备（标准物质）登记表、仪器设备购置申请表、仪器设备验收记录、设备运行检查（期间核查）记录、仪器设备的检定计划、对于测试证书结果的确认记录、检测环境条件记录、检测技术标准的确认记录、检测标准一览表、人员培训考核计划及培训记录、材料采购计划表、材料/设备验收单等记录、样品处置记录、检测工作质量控制计划（比对试验计划）、比对试验记录及相关的分析报告、检测报告的发放记录。

24.检验报告

（1）信息量应齐全

①规定报告的信息

②每页和总页数标识

③检测单位名称、地址、电话、邮编

④样品状态

⑤4个说明，4个说明包括：

Ⅰ.检验报告无检验、审核、审批人签字无效，未加盖检验单位专用章无效、涂改无效。

Ⅱ.未经批准不得复制检验报告，复制后卫重新加盖检验单位专用章无效。

Ⅲ.对检验报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内向检验单位提出，逾期不予受理。

Ⅳ.一般情况下本报告仅对来样负责。

（2）检验报告的发放、更改应有记录，按文件规定执行。

25．建立不合格台帐，对发生的不合格进行分析评价，制定相应的纠正措施或进行纠正，并对措施执行进行监控，保留相应的记录。

注意：

这里的不合格不是指样品的不合格。

指的是我们进行的检测工作不符合准则或文件、标准的规定。

26．对潜在的不合格进行分析评价，制定相应的预防措施，并对措施执行进行监控，保留相应的记录。

27．检测分包：

（1）收集分包实验室的有关证明材料（营业执照、计量认证证书、认可证书等）

（2）对分包实验室进行评价，作好评价记录。

（3）与分包实验室签订分包合同/协议。

（4）注意分包一定要书面征得委托方的同意。

28．测量不确定度

（1）对测量不确定度的评定。

（2）应对检测项目进行测量不确定度进行实际评定。

29．注意统计技术的应用。

30．设备使用人的授权：

应对主要设备的使用人进行授权，严禁非授权人操作设备

31．开展新项目的评审：

组织相关人员对开展的新项目进行评审、确定需购置的设备及使用的标准（对设备供应商进行评定，索取相关资料，对设备检定单位进行评定，分别建立合格服务方和供应商名录），对相关人员进行培训（培训后完善公司和个人档案），对新标准进行确认、确定检测记录和报告格式，纳入文件管理，开展新项目的模拟试验、进行比对试验（内部及外部）、外部比对应与由资质的实验室进行，对比对试验结果进行分析。

32．设备测试证书的确认记录

33、设备的期间核查计划及记录

2008年11月10日

计量需准备资料

（2）

1、完善人员档案，内含简历、培训记录、各种证书复印件等

2、完善设备档案，内含说明书、验收记录、检定证书等

3、人员年度培训计划（公司文件）（何时参加何种培训等）

4、能力验证及比对计划（公司文件）（何时参加何种比对：

人员、设备等）

5、内审计划及记录（每年两次）含计划、检查表、不符合项、整改措施等

6、管理评审计划及记录（每年一次）

7、所有检验仪器的标识（检定后）

8、设备的运行期间检查记录及外检领用记录（使用人员及时签字、时间、）

9、报告及记录的一致性、信息量是否全面

10、相关文件的发放记录、借阅登记

11、有否检测项目台帐（项目名称、编号、委托单位、接受人、报告领取人等）

12、有否合格供应商评定记录（供应商名称、营业执照、计量器具生产许可证、产品目录、联系人、电话等）及合格供应商名录

13、检定设备一览表：

设备名称、设备型号、测量范围、下次检定时间、保管部门、保管人、购置时间、设备型号等

14、手册等体系文件的宣贯记录、签到表、宣贯内容等

15、内部及外部组织的各种培训记录、内容、签到表等

16、所有人员应熟知自己的职责、公司的方针、目标

17、所有人员应熟知公司的体系文件有哪几个方面（管理手册、程序文件、作业指导书）等

总之，必须按文件中规定的要求去实施

1、咨询方需编制的体系文件

1质量手册

2程序文件

3作业指导书

2、根据工作项目应将申请书填写完毕

3、具体需做的工作的如下：

1建立委托台账----样品管理

2建立文件发放及登记表，所有文件应受控（体系文件、标准、规范）

3建立人员业绩档案

4建立仪器设备档案

5制定人员年度培训记录----落实应有记录（内部培训、外培）

6制定比对及能力验证计划

7制定仪器设备检定计划

8建立供应商名录及对供应商的评价

9建立在用标准一览表

4、人员应熟知内容

1公司的质量方针、目标

2相关人员的职责及权利、（含授权签字人—通过评审机构批准，不得越权）

3比对的目的，仪器检定的作用，标准查新的作用、内审及管理评审的作用。

4监督人员的比例1：

5～1：

10，人员数量应与工作量相适应。

5公司体系文件的构成框架，手册包含哪些要素

6受控与非受控的区别及提供的部门

7发现检测仪器出现问题应怎样做

8仪器标识的内容，三色标代表什么情况。

9内审员与质量监督员的区别：

监督员三个任职条件：

a对检验方法熟悉b对检验目的清楚c对报告正确与否有判断力内审员三个任职条件：

a经过培训b对质量体系了解c为人正直

10一年中做几次内审，几次管理评审。

由谁主持

⑾记录的更改有何规定，原始记录的作用是什么？

⑿仪器设备运行前应做哪些检查

⒀相关检测方法依据的原理

⒁仪器设备在两次检定之间应进行运行检查，检查方法？

（实验间比对，人员比对，仪器比对，重复测量）

⒂如何为客户保密？

概念：

管理评审：

是为了确保质量管理体系的适宜性，充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。

内部审核：

也称为第一方审核，是由实验室自己或以实验室的名义聘请非本实验室的评审员而进行的审核，内部审核可作为实验室声明自身的基础以及完善和改进管理的依据。

质量体系的特征：

①整体性②唯一性③全面性④相关性⑤有效性⑥适应性

何谓质量手册：

质量