CL R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案Word文档格式.docx
《CL R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CL R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案Word文档格式.docx（32页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
更改内容简述：
版本备忘记录
版本/修订
更改页码
日期
累计页数
制定者
A/0
20140930
文寄槐
制定:
文寄槐
审核:
批准:
表单编号：
QR-423-02
1、验证方案的确认
此验证方案程序适用于冷冻离心机
仪器编号
（客户自编序列号）
仪器出厂编号
品牌
型号
客户
地址
日期
安装调试人
1.1验证方案确认程序
为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。
2、目的
这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任
3.1执行这个程序的工程师的责任包括：
•在要求的范围之内执行这个程序
•为客户提供完整的资料
•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由
ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施
ο为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题
•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期
•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。
3.2客户的责任包括：
•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。
•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范
4.1运用文件管理规范，包括：
-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色
-不要留下空白区域。
-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期
-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期
-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。
-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。
5、程序
5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。
在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。
5.2批准
执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。
没有在此页上签名则不能进行任何验证
审核：
客户姓名日期客户签名
批准：
审核工程师姓名日期工程师签名
6.验证内容
6.1设计确认（DQ）
主要技术参数
CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标
最高转速8000r/min
最大离心加速度14472×
g
最大容量6×
2400mL
温度设置范围-20℃～40℃
定时范围1分钟～99小时59分钟
电源220V单相三线制50Hz32A
噪声≤70dB（A）
环境要求温度10℃～35℃相对湿度≤85%
主机外形尺寸870mm×
990mm×
1000mm（L×
W×
H）
主机包装尺寸1080mm×
1310mm×
1340mm（L×
主机净重/毛重500㎏/560㎏
6.1.2转子技术参数
转子号
转子类型
最高转数
最大离心力
容量
1号
角转子
8000r/min
14472×
g
6×
1000mL
2号
水平转子
4000r/min
5338×
方杯6×
2400mL
3号
4989×
圆杯6×
2×
设计确认结论：
确认人：
日期：
6.2安装确认（IQ）
步骤
描述
使用说明书
参考手册部分
结果
1．1
仪器位置
记录仪器的实际位置
建筑名称，号码，地址
办公室或实验室编号
责任人/使用者
维修手册
1
安装地点（见1.1）
1.2
安装位置
仪器是否位于稳固的表面上，可以支持其重量？
从用户那里得到认可
.
是/否/不适用
1.3
房间情况
仪器是否位于远离门，窗，阳光直射和暖气/空调管道的地方？
是/否
1.4
环境温度
根据制造商的说明书要求，记录环境温度的可接受范围
记录实际环境温度
环境温度是否在制造商的说明书范围要求内？
℃
1．5
间隙
记录适当的空气流动和安全所要求的最小间隙
在仪器后部有足够的间隙以适应电源线组件，报警线路和气体联接线路，空气流动，安全的要求？
米
2
电源
2．1
专用线路
仪器是否有一个合适可靠的接地电路？
参考客户提供的信息
（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）
2．2
适合使用要求的电源
根据仪器的标签或手册记录仪器的电气特性
VAC电压
Hz频率
A/kW（Max）功率
2．3
提供的电源
记录在仪器位置提供的电压
Hz*频率
A/kW*功率
2．4
电源线
连接电缆线是否正确安装？
2．5
制冷剂
列出制冷系统所包含的制冷剂种类和重量
制冷剂种类
重量
不适用
3
开箱
3．1
验货
所有订购的部件是否都有？
定购清单
3．2
附件包
与仪器一起提供的所有物料都有并计算在内？
装箱单
3．3
转子
转子是否正确包装?
包装是否完好？
3.4
吊篮
挂销轴颈是否涂了润滑油？
吊篮是否有同组的标记？
3.5
适配器
所有的吊篮是否都装入了相同种类的适配器？
4
安装
4．1
机器安装水平
是否使用了调平机脚固定住仪器？
是否使用了水平仪在转子体上校准水平？
5
启动
5．1
插上仪器电源插头并且启动仪器
5．2
灯
显示屏幕的灯亮了吗？
门盖是否可打开？
使用说明书（使用说明书）
6
列出仪器主要部件和附件
部件编号/不适用
名称
规格型号
数量
8.0寸液晶屏
DYS080-V5.1液晶屏
下位机控制板
XLC开门热保护保护板
XLC开门热保护PCBA板
油阻尼断路器
NDB3-50J650X/3LLY4B0
微动开关
V-J152
固态继电器
CWD4850P
红外对管
Φ5mm黑白
温度传感器
DS18B20
单极性霍尔传感器
CS3144L（44E/L）
门锁霍尔信号检测板
磁环
ZCAT-2235
霍尔传感器
U18
三相230V7.5kW变频器
VFD075E23A
离心风机
100FLJ2
交流变频电机
YBK-08K500交流变频电机
制动电阻
RXLG500W20Ω
590110
压缩机
FH2511Z
AX4100
驱动
驱动编号：
AX5300
锁与开锁装置的联接
生产商说明书
7
服务协议
所有的服务协议都有效吗？
如果是，请填写维修合同号码
是/不适用
8
文件
是否有仪器使用说明书可用？
安装确认结论：
6.3操作确认（PQ）
检查显示和主要功能
显示转速和离心力
在显示控制面板上是否显示速度和离心力？
1．2
显示时间
在显示控制面板上是否显示时间？
1．3
显示温度
在显示控制面板上是否显示温度？
1．4
设置转速/离心力
在显示板预设转速/离心力
更改设定的转速/离心力
设定的转速/离心力是否改变？
保存新的转速/离心力
新设定的转速/离心力是否保存?
设置时间
在显示板预设时间
更改设定的时间
设定的时间是否改变？
保存新的时间
新设定的时间是否保存？
1．6
设置温度
在显示板预设温度
更改设定的温度
设定的温度是否改变？
保存新的温度
新设定的温度是否保存？
1．7
设置加速速率
在显示板预设加速速率
更改设置的加速速率
设置的加速速率是否改变？
保存新的加速速率
设置的加速速率是否保存？
1．8
设置减速速率
在显示板预设减速速率
更改设置的减速速率
设置的减速速率是否改变？
保存新的减速速率
设置的减速速率是否保存？
1．9
设置转子号
在显示板预设选择转子号
改变
升级会员 