空气净化系统验证报告及记录Word格式文档下载.docx
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验证日期:
年月日至年月日
文件编号:
文件名称:
原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
一、概述……………………………………………………………3
二、在验证内容…………………………………………………....3
1空调系统的运行再确认……………………………………....3
2运行再确认程序……………………………………………....4
3性能再确认…………………………………………………....6
三、拟定日常监测程序及验证周期……………………………….8
四、再验证结果评定及结论……………………………………….8
第2页共10页
一、概述
原料药车间空气净化级别为十万级,洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。
该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。
其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器(风机包括送风机、排风机)。
其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器,把空气中的尘粒捕住,使洁净区到所需洁净标准,其中精制、干燥、苯丙醇正沸物收集、混合包装间为直排,粉碎过筛间为经捕尘后直排,该系统由2004年3月安装、调试,验证合格后运行,分别经过验证、再验证,均符合规定。
为了再次确认验证周期后其洁净效果,满足空气洁净要求,验证小组与年月日至年月日依据再验证方案,对空气净化系统进行再验证。
二、再验证内容
1空调系统的运行再确认
1.1运行再确认的目的
HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。
运行确认的主要内容有:
空调设备的检测、高效过滤器的检测、风速测定、空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。
1.2文件
文件名称
文件编号
存放处
空调系统操作、维护保养规程
空气净化系统清洁规程
结论:
第3页共10页
执行人:
日期:
确认人:
1.3空调系统仪器仪表的校正
检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格
执行人:
确认人:
详见附件2
2运行再确认程序
2.1检查并确认空调机组运行情况
空调机组运行情况检查记录及评价见附件3
2.2高效过滤器风速测定
风速测定及评价结果记录于附件3
2.3高效过滤器的检漏检查
第4页共10页
十万级洁净区高校过滤器共有31个。
其高效过滤器尺寸规格为320×
320×
220。
泄漏率测定及评价结果记录于附件4
2.4空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括:
风量测定及换气次数计算、侵入粒子测定、自净时间测定等。
2.4.1风量测定
2.4.2换气次数
将计算及评价结果记录于附件11、12。
2.4.3侵入粒子测定
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测定结果记录于附件14.
2.4.4自净时间测试
测试结果记录于附件7。
3性能再确认
进行HVAC系统性能再确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3.1性能再确认周期
HVAC系统连续运行3个星期,分为3个周期,每个周期不少于5天。
3.2检测项目及检测频率
HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。
检测项目
控制方法
标准
检测频率
温湿度控制
温湿度计检测
应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。
每日监测,每2小时读数记录1次,连续记录8小时
压差
压差计检测
尘埃粒子数
尘埃粒子计数器检测
每周测试一次
空气中微生物数
平皿培养
照度、噪音
照度计、噪音测试仪检测
第6页共10页
若在连续运行的3个周期中,尘埃粒子数、空气中微生物数、压差控制、温湿度控制、照度控制、噪音控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认。
3.2.1房间温湿度测定
将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件15。
3.2.2房间静压差测定
测定结果记录于附件13。
3.2.3尘埃粒子数和微生物数的测定
将尘埃粒子数和微生物数检测结果分别记录于附件16、17。
3.2.3房间照度、噪音度测定
随验证周期测三周,每周一次,每次测3个点。
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噪音可接受标准:
室内噪声级应≤75分贝(动态测试时)
照度可接受标准:
十万级≥300LUX
将房间照度、噪音记录于附件6。
3.3异常情况处理程序
HVAC系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目部符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
1.待系统稳定后,重新检测。
2.必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。
三、拟定日常监测程序及验证周期
HVAC系统日常监测程序及验证周期(详见附件18)
四、再验证结果评定与结论
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认验证周期。
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验证结果评定:
确认
原料药车间
年月日
生产部
质量管理部
验证委员会
五、附件
第9页共10页
验证报告
验证报告编号
验证名称
验证方案名称
方案编号
验证起止日期
结论
评价与建议:
验证小组负责人签名:
验证小组成员会签
批准
签名:
备注
第10页共10页