输血相容性检测室内质量控制管理程序21文档格式.docx
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商品化质控品
4.2技术要求
4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括AB型细胞样品管1，O型细胞样品管2，AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.4实施质控的频次：
常规实验应该在每周一次进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：
每次质控试验应选择AB型细胞样品管1，O型细胞样品管2，AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4。
4.7过程控制
4.7.1ABO正定型、ABO反定型、RhD血型鉴定
4.7.1.1一般选择AB型细胞样品管1，O型细胞样品管2做正定型。
AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4做反定型。
4.7.1.2要求AB型细胞样品管1抗A,抗B效价均≥3+，RhD效价0。
O型细胞样品管2抗A,抗B效价均为0，RhD效价≥2+。
AB型血浆样品管3A1,B,O效价均为0。
O型血浆样品管4A1,B,O效价为≥2+，≥2+，0。
4.7.2不规则抗体筛查
4.7.2.1一般选择2个质控标本，AB型血浆样品管3，O型血浆样品管4。
4.7.2.2要求AB型血浆样品管3抗Ⅰ，抗Ⅱ，抗Ⅲ效价均为0，O型血浆样品管4效价均为≥2+。
4.7.3交叉配血试验
4.7.3.1选择AB型细胞样品管1+AB型血浆样品管3为一组，检测结果阴性。
O型细胞样品管2+O型血浆样品管4为一组，检测结果强阳性。
4.8试剂控制
4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：
采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对样品1,2细胞进行正定型，只要样品1与抗A，抗B能够出现3+强度的凝集反应，即认为质控合格。
4.8.2凝聚胺试剂：
进行阴阳性质控。
4.8.2.1阳性质控：
4.8.2.2阴性质控：
AB型细胞样品管1+AB型血浆样品管3为一组，检测结果阴性。
4.9质控结果的记录：
操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每次填写一张表格。
4.10质控品检测数据分析
4、11失控原因分析：
4、11、1、操作失误：
主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：
加样不准确、离心条件、操作不标准等）。
4、11、2、检测试剂：
试剂批号变更所致，如：
抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。
过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。
试剂的性质与检测方法不匹配。
4、11、3、质控品失效：
有效期失效、保存不当、操作或意外污染。
4、12质控结果失控后的处理：
4、12、1、重复检测排除人为误差所致。
4、12、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
4、12、3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、12、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
5相关文件
5.1《临床输血技术规范》
6相关记录
《华一医院血库IQC检测记录表》
《华一医院血库IQC（试剂控制）登记表》
血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表
质控日期
仪器名称
抗人球卡批号
ABO/RhD
卡批号
反定细胞批号
抗筛细胞
批号
低离子液
（Liss液）批号
操作者
与预期结果
相符情况
血型鉴定
质控品编号
已知血清学格局
A
B
D
Ac
Bc
Ctl
检测结果
不规则抗体筛查
阳性质控品编号
阴性质控品编号
交叉配血
受者质控品编号
受者基本血清学格局
主侧结果
次侧结果
同型阳性供者质控品编号
阳性供者血清学格局
同型阴性供者质控品编号
阴性供者血清学格局
不同型供者质控品编号
不同型供者血清学格局
血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表
抗A批号
抗B批号
抗D批号
凝聚胺介质
试剂批号
抗人球蛋白
类型及批号
低离子
ABO/RhD血型鉴定
已知
血清学格局
Oc
抗人球蛋白试剂
O型RhD阳性质控品编号
标化IgG抗D编号
反应结果
AB型血浆（血清）编号
凝聚胺介质试剂
（交叉配血）
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