医疗器械企业现场检查验收标准Word格式文档下载.docx

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*1.4 

质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。

设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。

1.5 

企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。

医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。

1.6 

企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。

经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称，C1类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历，了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题。

C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视光专业或眼科医疗专业人员，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。

C1类型（经营助听器或者角膜接触镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书的人员。

A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应具有1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员。

设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485-YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。

1.7 

销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业培训，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围、要求、注意事项和禁忌症等，C1类型（验配）企业的营销人员应能熟练解答顾客提出的有关问题。

应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售用户、联系电话、培训及健康状况等。

1.8 

仓储保管养护人员应具有高中以上学历,具备相应的仓储保管养护和管理知识，熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件,能熟练使用储存设备和设施。

1.9 

应具有与经营规模和范围相适应的技术培训和售后服务人员。

经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以上（含10个）或A、B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设售后服务部门；

其他企业应配备1名以上技术培训和售后服务人员。

经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；

经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；

售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经培训达到考核要求后上岗。

1.10从事质量管理、采购、验收、保管、销售、运输和售后等接触无菌医疗器械产品的人员，应进行岗前及年度常规健康体检，建立健康档案。

患有传染病、皮肤病、精神疾病或其他不符合岗位要求的人员，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作。

2.0 

经营场所

*2.1 

企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所。

经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所与生活区分开，不得作生活用；

不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。

产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。

租赁期限应不少于5年。

*2.2 

经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以下（含10个）的企业应具有100平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；

经营二类医疗器械类别总数为5个以下（含5个）的企业应具有40平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；

兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜；

C1类型（经营角膜接触镜的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室等；

C1类型（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）和符合标准的测听室等。

2.3 

经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生。

应配备必需的办公设施、产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片。

C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检眼镜、眼底镜等仪器设备；

角膜接触镜配戴室应相对独立符合配戴要求，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯和消毒柜等；

经营硬性角膜接触镜（RGP），应具有角膜地形图检查仪和非接触式眼压仪。

C1类型（经营助听器的验配）企业应具有气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出≥110dBHL）、助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；

助听器电脑编程仪、计算机等调试设备；

耳镜、耳照明器等外耳道检查工具等；

真空除湿、电子干燥设备等养护设备；

经营定制式助听器，应具有紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工具材料。

测听室和计量仪器设备须经检测并在有效期内。

3.0 

仓库与仓储设施

*3.1 

应具有与经营规模、范围相适应的仓库和仓储设施。

仓库应设在商业用房内，相对独立，与生活区、办公场所分开，不得作生活用；

*3.2 

经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储面积，每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至200平方米后再增加类别可不再增加仓储面积；

经营A类型产品的企业仓库应不少于100平方米且符合规定的贮存条件；

经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有15平方米的仓储面积；

每增加一个类别增加10平方米，仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积；

实行配送经营的医药连锁企业的门店可不设仓库；

同时经营三类、二类的企业仓库面积均按三类核定；

经营的产品为授权代理的医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备、软件等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，应提供相应的证明材料，企业可视实际需要设置或增加仓储面积；

专营B1类型（植入、介入类别）的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于15平方米，并配备3组以上储存专柜；

C1类型（经营角膜接触镜及护理用液、助听器的验配）企业可不设仓库，但须具有与经营规模相适应的储存专柜或货架。

仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经营场所不在同一地址的应配备独立的保管员办公室和相应设施。

3.3 

仓库内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源；

装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；

仓库门窗严密，墙壁、顶棚表面、地面光滑平整，无缝隙。

3.4 

产品储存区域应符合产品分类分区保管规定，设置和标识不合格品库（区）、待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、退货库（区）等专用库（区）；

或产品状态标识能正确明显地将待验、发货、退货、合格、不合格产品分开，不合格产品、销后退回产品具有单独存放的专用库区。

库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区和产品质量有疑问的为黄色。

3.5 

应具有与经营规模、范围相适应，符合产品特性的仓储设施设备等储存条件，并保持完好：

包括温湿度测定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施、符合要求的照明设施和消防设施、货架、货柜、具地面10厘米的底垫（仓底板）等隔离设施。

3.6 

经营有温湿度要求的产品应具备阴凉库（＜20℃）、常温库（0-30℃）、冷库（0-10℃）条件，库房内相对湿度宜保持在35%—75%之间。

经营有特殊储存要求的产品，应按其特性贮存，有专用的设施设备和相应的安全措施。

易燃易爆危险品的储存应远离居民区,易挥发的液剂等应有特殊的贮存设施，按要求专室储存保管,有毒有害产品应专室或专柜独立存放，双人双锁专帐保管，具有相应的安全措施；

无菌医疗器械储存区域应无腐蚀性气体，无污染源,通风良好，具有防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等设施。

4.0 

质量管理与制度

4.1 

企业应收集并保存国家和地方与企业经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术标准、规范性文件、技术资料等，并认真学习贯彻执行，建立档案。

4.2 

企业应制定并执行对各类人员定期进行有关医疗器械法律法规、规章、技术标准、质量管理规范、公司制度、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德教育等年度培训计划，并按计划实施，有记录、有考核、有档案。

新办企业的员工应进行岗前培训，达到现场考核要求。

4.3 

企业应依据国家和地方有关法律法规，结合本企业实际建立质量管理体系（制度及配套记录表格），并有效执行、持续改进和完善。

主要包括：

1.质量管理方针和目标；

2.各部门和各岗位职责；

3.内部审核制度；

4.管理评审制度；

5.质量否决的规定；

6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；

7.采购、验收管理制度；

8.仓储保管和出库复核管理制度；

9.销售管理制度；

10.不合格医疗器械处理制度；

11.退货管理制度；

12.效期产品管理制度；

13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；

14.质量跟踪管理制度；

15.用户访问、投诉管理制度；

16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度；

17.运输管理制度；

18.设备使用保养制度；

19.企业职工培训管理制度；

20.卫生管理制度；

21.文件管理制度；

22.医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；

23.直调产品管理制度；

24.C1类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；

25.门市销售的质量管理制度；

26.质量信息收集管理制度；

27.特殊产品管理制度；

28.质量管理制度执行情况检查和考核制度。

A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构的）企业应按ISO13485-YY/T0287标准编制质量管