SOP for OOS and OOT中英文.docx

SOP for OOS and OOT中英文.docx

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SOPforOOSandOOT中英文

1.Purpose

目的

Todescribetheproceduresandresponsibilitiesforhandlingofresults,generatedinMicrobiologicalLaboratory,whichareeitherOOS（OutofSpecification）orOOT（OutofTrend）.

描述微生物实验室中产生的OOS（超标）或OOT（超趋势）结果的处理程序及职责。

2.Scope

范围

2.1General

总则

OOS/OOTresultsobtainedfromanalysisofAPI’s,finishedproductsandrawmaterialincludingwaterusedintheproductionbutwiththefollowingexceptions.

OOS/OOT结果从原料药、成品和包括生产用水在内的原料的分析中得到，以下情况例外。

2.2Exceptionsandspecialcases

例外和特殊情况

2.2.1Non-confirmingpositiveandnegativecontrols

非确认的阳性和阴性对照

Analyseswhereresultsfrompositiveand/ornegativecontrolsarenotaffirmativecanberepeatedwithoutfurtherinvestigation.Thelaboratorydocumentationforthefailedtestmustincludeanoteasexplanation.Nofurtherreporting.

阳性和阴性对照的结果分析是不肯定的，可以被重复测定，不需要进一步调查。

失败的测试应在实验室文件中被解释说明。

不需要进一步报告。

2.2.2Discontinuationofanalysis

分析的中止

Analysiscanbediscontinuedduetoerrorsintestingprocedureorproblemswithequipmentuntilthetimeofincubation.Thelaboratorydocumentationforthefailedtestmustincludeanoteasexplanation.Nofurtherreporting.

由于检验程序的错误或者仪器的问题，可以中止分析。

失败的测试应在实验室文件中被解释说明。

不需要进一步报告。

2.2.3Stabilitysamples

稳定性样品

ThefirsttimeasampleresultexceedsalimititisinvestigatedaccordingtothisSOP.Theretestresultcanprovideinformationonwhethertheoriginalresultisnotrepresentativeofthebatchofsamplestakenoutforstability.Providedthattheresultisnotinvalidated,confirmativeOOS/OOTresultslaterinthestabilityperiodwillonlybereportedinthedeviationhandlingsystem.

当样品结果首次超限时，按照此SOP进行调查。

复测结果提供信息，证明是否原始结果对稳定性取样批次不具代表性。

假如结果并非无效，那么在接下来的稳定性阶段中的确定的OOS/OOT结果将仅在偏差处理系统中被报告。

2.2.4Intermediatesfromproduction

生产过程中的中间体

IngeneralOOS/OOTresultsarenotinvestigatedaccordingtothisprocedureunlessotherwisespecifiedinotherrelevantdocument.Ifsospecified,thefirsttime（definedasexceedingoflimitafter3normaltestresultsforthesamplepoint）asampleresultexceedsalimititisinvestigatedaccordingtothisSOP.Theinvestigationislikelytoincluderesultsfromsuccessivesamplesfromsameproducttype.WhentheOOS/OOTinvestigationiscompleteandprovidedthattheresultisnotinvalidated,confirmativeOOS/OOTresultsobtainedonsubsequentsamplesfromsameproducttypewillonlybereportedinthedeviationsystem.

一般来说，除非有另外关联文件说明，OOS/OOT结果不根据这个工序进行调查。

如果这样规定了，样品结果首次超限（定义为相同取样点的三次常规检测结果超限）应根据此SOP进行调查。

调查可能包括同类产品的连续取样结果。

当OOS/OOT调查完成，假如结果并非无效，那么随后取的样品的确定的OOS/OOT结果将仅在偏差系统中被报告。

2.2.5Environmentalmonitoringsamples

环境监测样品

AredealtwithatperiodicmeetingsbetweenQRTandtheresponsiblemanager（productionorlaboratory）andOOS/OOTresultsarereportedbyQRT.

环境监测样品在QRT与相关责任管理者（生产和实验室）之间的阶段性会议中被处理，QRT报告OOS/OOT结果。

2.2.6Positivesterilitytest

阳性无菌试验

OOSwillberegisteredaccordingtothisprocedurebutinvestigatedandreportedinaccordancewithSOPforinvestigationofpositivesterilitytest.

OOS应根据此程序记录，调查和报告应根据阳性无菌试验调查SOP进行。

2.2.7Water,usedinproduction

生产用水

Thefirsttime（definedasexceedingoflimitafter3normaltestresultsforthesamplepoint）asampleresultexceedsalimititisinvestigatedaccordingtothisSOP.QRTdecidesifadditionalsamplingisrequired.Theinvestigationislikelytoincluderesultsfromsuccessivesamplesfromsamesamplingpoint.WhentheOOS/OOTinvestigationiscompleteandprovidedthattheresultisnotinvalidated,confirmativeOOS/OOTresultsobtainedonsubsequentsamplesfromsamepositionwillonlybereportedinthedeviationsystem.

样品结果首次超限（定义为相同取样点的三次常规检测结果超限）应根据此SOP进行调查。

QRT决定是否需要额外取样。

调查可能包括相同取样点的连续取样结果。

当OOS/OOT调查完成，假如结果并非无效，那么随后取的样品的确定的OOS/OOT结果将仅在偏差系统中被报告。

2.2.8Dissolutiontest

溶解试验

ResultsarenotconsideredOOS/OOTuntiltheinterpretationcriteriaincurrentUSP<711>isexceeded.

在解释的标准超过现行的USP<711>前，结果不被作为OOS/OOT。

3.Responsibilities

职责

3.1Laboratorytechnicians

实验室技术人员

●IdentifyOOS/OOTresultsandreport,withinthefollowingworkingday,tothelaboratorymanagerorsubstitute.

确认OOS/OOT结果和报告，在接下来的一个工作日内，报告给实验室经理或者代理。

●Ifpossiblethelaboratorytechniciansmustassurethattestrelevantmaterial（f.e.g.samplesolutions）isnotdiscardedbeforetheinvestigationiscompleted.

如果可能的话，实验室技术人员须确保在调查完成前，相关的检测物料（例如样品液）不被丢弃。

●EquipmentsuspectedtobethecauseofanOOS/OOTshouldbequarantinedduringtheperiodoftheinvestigation.

涉嫌引起OOS/OOT的设备，在调查期间应避免使用。

●FillingoutthepartoftheOOS/OOTreportrelatedtothelaboratoryinvestigation.

填写涉及实验室调查的OOS/OOT部分。

3.2Laboratorymanagerorsubstitute

实验室经理或代理

●NotifyReleaseTeamimmediately.

直接通知放行小组

●Initiateandassureacompleteinvestigationofactivitiesinthelaboratory.

启动并确保一个完整的实验室调查。

●Initiateretestingorreanalysis.

启动复测或再分析。

●Initiateandcomplete（incl.signingoff）laboratoryinvestigationreport.

启动并完成（包括最终签字）实验室调查报告。

●Intheevento