提取尿激酶建厂可行性分析Word格式文档下载.docx
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在美国，FDA早在1978年就通过了雅培公司的尿激酶生产许可。
而在我国，国家食品药品监督管理局也批准了此药。
1978年，尿激酶是这样被FDA批准生产的〔新药审批〕
→第一步，雅培公司提交新药尿激酶临床实验申请〔必须包括新药物理化学资料、动物实验资料等〕。
→第二步，申请生效后，动物实验和人体实验需要同时进行。
而人体实验包括三个阶段。
第一阶段——对象一般是健康的志愿者,人数5到10名。
对剂量、副作用、初期药代动力学进行试验。
第二阶段——对象为患者,人数至少100名。
了解药物的疗效、用途、短期毒性及药物相互作用。
第三阶段——对象多数是患者，数百人到上千人,在医学中心进行。
确定剂量,采用双盲试验,与对照药比较，观察长期服药的副作用。
→第三步，雅培公司上交材料，提起尿激酶的生产和上市申请。
FDA的消费者安全官员检查上报资料是否完整。
检查完毕后，再由药理、化学、药物动力学、细菌学等专业人士来审核，撰写审核报告并呈更上一级主管。
最后，FDA召集咨询委员会人员，详细讨论实验结果。
→第四步，180天之内，FDA给出了答复，批准了雅培公司的申请。
根据FDA的资料，在1978年一共有121个新药提交了上市申请，通过了86个，雅培公司在这场漫长的新药申请仗总算是翻身了。
根据一般数据，新药从研发到批准需要8年。
投入当然是有回报的，根据后来的数据，这种药一年能为雅培公司带来2.5亿美元的收入。
以上过程中最值得一提的就是大样本随机双盲实验。
因为抚慰剂效应的存在，也因为一些病本来就能自愈，所以这是现代医学中公认确实定疗效的利剑。
需要说明的是FDA批准的范围是治疗肺阻塞。
而FDA并不认为实验结果能支持这种药能治疗其它的血栓类疾病。
而加拿大卫生署也批准了尿激酶，不过治疗范围大一些，还包括清洁静脉导管等。
2001年，有公司申请了用尿激酶来治疗急性呼吸窘迫综合征的上市许可，结果就被FDA驳回。
雅培的尿激酶并不是在人的尿液中提取的。
而是在死亡的新生儿的肾部组织培养液中培养提取的。
在1998年，FDA在检查中发现，雅培让一个叫作BioWittaker的公司来代工，该公司从有传染病的人的肾脏组织中提取物质。
而一些该做的对新生儿和母体的检查都被忽略了。
总之，许多程序都不符合药品生产质量管理标准〔GMP〕。
所以FDA认为，雅培公司的尿激酶有传染疾病的风险。
FDA随即叫停。
不过FDA其实一度恢复了尿激酶的生产，只是要求其在包装上加上——“生产该产品所提取的肾脏细胞是从许多有传染病〔包括热带传染病〕的高风险人群中来”。
几个月后，FDA再次叫停。
这是一家公民组织的功绩。
公民运动健康研究组织〔PublicCitizen'
sHealthResearchGroup〕调查发现，雅培的肾组织来自哥伦比亚的一家医院。
而那些胎儿和新生儿有患热带传染病的可能。
事实上，FDA在一般人眼中够严厉了，但是在公民运动健康研究组织眼里还不够。
他们认为FDA袒护大药商，因此常常和FDA对着干。
自1971年创办以来，该机构已经让32种上市医药下架或让监管机构对其副作用提出公开警示。
让制药巨头们损失惨重。
2002年10月，经过一番努力，雅培公司的尿激酶再度通过FDA的许可。
在说明书上，雅培公司注明，这种药物是在死亡28天以内〔非传染病致死〕的新生儿的肾脏组织培养液提取，新生儿与母体都要接受包括C型肝炎病毒在内的一系列测试。
不过在缺席市场的4年内，市场上的同类型产品占有了大量的市场份额。
尿激酶不复当年之勇，2006年尿激酶被雅培公司转卖出去。
经过二次倒手之后，握有该品牌的MICROBIX公司找到一家印度药厂合作。
不过现在还在再开发阶段。
也就是说，现在美国市场上没有尿激酶。
其实，美国FDA在报告中也说，没有发现任何一例感染个案与尿激酶有关。
但是，雅培就因为生产不标准而取消了资格。
让这个曾经一年为公司赚两三亿的王牌药就此没落。
而在国内，就拿前些日子的“毒胶囊”来说，并没有太严厉的处罚，几番危机公关后，又静默了。
尿激酶作为人源性生物酶，在心血管疾病应用方面占据着其它药物不可替代的地位。
2012年被列入《国家基本医疗保险药品目录》后其在医疗市场的应用将得到迅速发展。
2、建造尿激酶提取厂的科研生产意义
视频截图
北京大学医学部杨宝学教授介绍，尿激酶是由人肾脏组织细胞产生的，存在于尿中，通过提纯生产药品。
注射用尿激酶可以使血栓溶解，常用于血栓性疾病的治疗，如脑血栓、心肌梗死的治疗。
收集尿液简单加工后提供应制药企业，只是生产尿激酶原料的第一步，不影响后期制药的安全，而且成人的尿液比儿童的尿液更适合提炼尿激酶。
尿激酶断货影响临床治疗，收集尿液的现象看似奇怪，其实是件有益于社会的好事，中国是心脑血管病高发的国家，发病死亡人数远远超过所有癌症死亡人数的总和，溶栓是最重要也是最有效的治疗方法，我国乃至全球临床都在使用。
在国家食品药品监督管理局的网站上，注射用尿激酶共有170个批号，生产企业有几十家，但其中的一些企业尿激酶现在不再生产。
在网上有人曾发出这样的帖子：
紧急求购尿激酶。
尿激酶已经影响到患者的临床治疗了，中国脑血管疾病溶栓治疗专家贺茂林教授说，国产的注射用尿激酶产量现在越来越少，临床使用确实会受到一些影响，他们医院就曾经出现断货。
注射用尿激酶是国家医保药物目录里的甲级药品，也就是百分之百报销的药物，为什么制药企业不愿生产这种救命药呢？
是原料价格连连攀升造成的影响。
从2009年到2011年，原料价格涨幅已达172%，而成品价格涨幅只到达91%，造成企业亏损。
原料短缺救命药难以为继，原料少了，不好收集，特别是从源头的尿液不好收集。
人体尿液是尿激酶生产的唯一原料来源，尿液中尿激酶的含量非常低，一吨尿液只能提取出几十克的尿激酶。
尿源的减少，是尿激酶中间体价格不断攀升的重要原因。
就在国内尿激酶生产面临困难的时候，国外尿激酶生产企业也把原料收购的触角伸向了中国。
据了解，西方国家受人口数量限制，尿液原料得不到满足，尿液收集成本高，而中国人口多、温度适宜，适合人体尿液收集，因此目前西方国家生产尿激酶的制药企业的原料基本上从中国等地进口。
而随着收尿成本的逐年提高，国内制药企业原料价格给不上去，一些国内尿激酶中间体的生产企业，就选择将产品销往国外，因为国外加工以后可以卖得很贵，有利润空间。
由于收集困难和国外企业抢购造成的原料短缺，是国产尿激酶产量越来越少，供不应求的重要原因。
据贺茂林教授介绍，目前在脑卒中溶栓治疗上，可替代尿激酶的只有进口药阿替普酶，二者有同等的溶栓效果，但价格却相差很大。
按照中国脑血管病指南推荐使用量100万到150万单位计算，患者一次使用国产尿激酶的费用是330元到500元之间，而使用阿替普酶绝大部分人一次使用70毫克，费用将近8000元，是使用尿激酶的15倍至20倍。
眼下，还没有更好更廉价的溶栓药物能够替代尿激酶。
像尿激酶这样的“救命药”，一旦出现大范围缺货，后果不堪设想。
因此专家呼吁，整个社会都应支持尿激酶原料的收集。
其实这件事解决起来也不难。
比方，有关方面是否可以对现有公厕进行改造，今后建公厕的时候直接就把尿液收集设备考虑进去。
这件事办好了，就会给更多的患者带来希望。
3、尿激酶提取工厂的系统组成与相关设备设施
尿激酶提取标准厂房
不锈钢真空漏斗为尿激酶、乌斯它丁等生化物质从液体中别离出来而设计的专利产品。
具有抗酸碱腐蚀、抽虑彻底、抽虑液可回收再利用等特点。
深受尿激酶粗品加工户的好评。
目前60%以上的尿激酶粗品提取厂都已采用唯质科技生产的不锈钢真空抽虑漏斗。
柱层析别离柱，也叫色谱柱。
我们常用的是以硅胶或氧化铝作固定相的吸附柱。
压力可以增加淋洗剂的流动速度，减少产品收集的时间，但是会减低柱子的塔板数。
所以其他条件相同的时候，常压柱是效率最高的，但是时间也最长，比方天然化合物的别离，一个柱子几个月也是有的。
层析柱是一种使用方便的别离装置，一支理想的层析柱必须具备管径一致，内壁光衍,管壁效应不明显,死空间小。
层析柱，简单、灵巧、易于操作，它是用有机玻璃制作的，透明度好，可以很清楚地观察到里面物质的色层变化，别离效率高。
尿激酶粗品提取专用真空泵
真空泵为尿激酶产品的抽滤提供动力，加快了尿激酶提取的速度，很好地保持了尿激酶的活性。
4、投资估算及效益分析
〔1〕生产规模：
每天加工4吨尿,每吨尿出400元左右的尿激酶，不到300的乌司他丁，每吨尿可盈利500——600元。
〔2〕场地环境：
面积50——100平米，有良好的给排水系统，电力系统完善，交通便利。
〔3〕工具设备：
项目
名称
规格
数量
价格
备注
潜水泵
2台
640元
减速电动机
2
1100元
1
400元
380元
皮带轮
双槽60mm
40元
单槽60mm
4
30元
配套皮带
B型1米
搅拌桨
40*350mm
时价
40*400mm
5*300mm
50*450mm
真空泵
1800元
闸刀开关
380V/60A
220V/60A
380V/20A
6
120元
220V/20A
80元
空气开关
28元
24元
螺丝
千壁丁60
50
10元
家具螺丝
60
启动开关
380V
220V
60元
电器开关
单控
15元
插座
五孔
3
电缆〔铜〕
3×
16
8米
320元
2×
220元
80米
20米
340元
40米
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