对07版《药品注册管理办法》的看法Word文档下载推荐.docx

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因此，整个医药行业都在第一时间积极的解读法规，并更加理性的从中寻求自己的立足点。

一、新《办法》的立法背景

欲更好的体会新《办法》的涵义，势必对其前因后果有整体的把握，因此，在介绍新《办法》的变化之前，有必要先解说一下相应的背景。

1.政策，从鼓励到紧缩

以往相当长的一段时间内，中国一直处于“缺医少药”的境况中，而在任何时代医药行业由国家统一投资运作都显然是不现实的。

为解决这一问题，国家逐步的放开了政策，以吸引资金和人力投入制药行业。

特别是药监局在成立后，在法规和监管层面上都给予医药企业相对宽松的政策。

鼓励性的政策自然会使得投资、经营制药企业的人迅速得到回报，而且投资的风险相对较低。

——简单说就是：

在那个年代，办药厂想不挣钱都难。

宽松的政策为投资者提供了原始积累的土壤，同时，也不负所望的给制药行业带来了一系列积极效应：

大量民间投资涌入制药行业，使得制药行业在短期内就实现了产能的大幅提升；

医药市场激活，在不断滚动吸收中产生了巨大的市场效益；

而在经济利益的吸引下，资源开始集中并形成了初步的积累，此时，制药行业在资金、技术、人员、经营管理等方面都打下了相当的基础，制药企业实现了跨越式的发展；

其成果是，我国长期以来“缺医少药”、“无药可用”的局面已彻底改变。

——当时宽松政策的积极作用，是不应被否定的。

但另一方面，过于宽松的政策却在一定程度上体现为监管失位，这最终导致了全行业范围的不规范操作。

成如上述，当时鼓励性的政策是有利于“原始积累”的，投资、经营制药企业的人往往没有长远的视野，企业运营的主要目标仅仅局限在完成原始积累上，而在这种思想指导下的产品立项，其特点必然是以“短平快”的发展为首要考虑的；

而且，绝大多数刚掘到第一桶金制药行业也的确是没有足够的人才、技术、资金储备用来搞“创新”；

此外，当时也没有外在的压力迫使企业致力于创新，而在政策层面，《药品管理法实施条例》定义了新药：

是指“未曾在中国境内上市销售的药品”，也就是说，小投资低水平的改剂型就可以谋得“新药”身份，而“新药”身份在销售层面则体现为更多的政策优惠（如招投标、商品名、定价等环节）。

有此“捷径”，何苦舍近求远？

于是整个制药行业都陷入了“短平快”的项目运作而不能自拔。

于是，过度仿制和盲目的低水平改剂型之风愈演愈烈，终于在2005年底总爆发。

更为严重的是，企业短视的“短平快”立项很快就陷入了恶性循环。

全国上下都“短平快”，直接导致众多生产企业的产品同质化，既然产品本身缺乏竞争优势，则企业必然会将竞争的主阵地落在销售环节，于是，销售部门成为企业的龙头部门，用于销售的成本越来越高，最终却是把销售环节养肥养大，销售环节迅速形成了独立的行业，而且掌握了渠道优势销售企业（经销商）逐步形成了“下游垄断”，这时经销商已经有本钱和生产企业谈判，甚至凌驾于生产企业之上。

占据渠道垄断优势的经销商可以大幅度压缩药品的进货价，而没有销售渠道的生产企业利润日趋微薄，但为了生存，生产企业只好注册更多的“短平快”品种，希望能以此抓住更多的经销商，靠提高总销售量的“广种薄收”策略发展。

——如此往复，恶性循环开始成型。

客观上看，选择“短平快”品种既是因为生产企业缺乏资金和创新的条件，同时也由于当时“短平快”品种的注册成本很低，短时间内囤积了大量仿制改剂型批件并不难。

并以此作为筹码寻求经销商。

——恶性循环的加剧，使得“短平快”的仿制改剂型品种注册申请越来越多。

恶性循环的外在表现之一，是企业对仿制改剂型等“短平快”品种的研发需求猛增，这一需求直接向研发领域传递出了一个强信号，于是，大量游走资金和人员进入研发领域，纷纷而来分食这块奶酪。

一时间，大量研发企业成立，经过了短暂的“黄金时代”后，研发企业间的竞争也开始日趋激烈，理所当然的，为了生存研发企业间也开始打起了价格战，并开始萌生偷工减料的造假行为；

恰在这时，监管失位在实际操作中鼓励了造假行为的发展，很快，研发之堤崩溃，突然之间，研发企业和生产企业的申报资料编造之风甚嚣尘上，把整个行业打了个措手不及。

了解上述背景后，我们就不难看出，当前的新《办法》虽然只是具体于对研发、注册环节的监管，但又谕示了更高层面的政策变化。

新《办法》的核心，从根本上来说，其实是改变了以往宽松的鼓励政策，尤其是明确的对仿制改剂型等低投入“短平快”发展模式说“不”，对走上了岔道的制药行业，将用紧缩的政策猛踩刹车加以限制，并想办法把制药行业这辆马车引入正途。

当前我国的制药行业已完成了基本的人、财、物的积累，也解决了“无药可用”的大问题，此时宽松的政策便显得弊大于利了。

新《办法》标志着国家的政策已适时做出调整，强制性的牵拉制药行业，阻止其继续徘徊于小投资的原始积累状态，迫使制药行业必须尽快完成资源优化整合，也唯其如此，才能把行业做大作强。

2.SFDA窝案与新《办法》的出台

毋庸讳言，新《办法》的颁布有其政治意义。

在医药卫生方面，当前中国社会的主要矛盾已不再是“缺医少药”，而是“看病贵用药贵”。

然而，“看病贵用药贵”问题其实是“医改”问题的孪生姐妹，它涉及卫生系统、物价部门、劳动保障部门、社会保险体系、药品监管部门等多个方面，绝非区区《药品管理办法》所能左右或解决的。

但是，药品注册作为门槛性质的要害环节，与其他各环节环环相扣，势必成为解决问题的切入点。

如果说“看病贵用药贵”问题是一篇大文章，那新《办法》就是这篇文章破题点。

也因此，从一开始，新《办法》的修订伊始就承载了太多难以承载的政治命题和期望。

但新《办法》的出台确实颇为仓促，不但有前后条款逻辑不连贯的错误，很多细节也要么注明“另行规定”，要么直接删除原条款。

之所以如此突然的让新《办法》亮相，更多是考虑应该是要在SFDA窝案落实后，及时向行业和社会传递药政管理的新基调。

历经了行业变革洗练的行内人士，会更理性的看待新《办法》，并力求从中把握医药政策未来的走势，以趋利避害。

3.新《办法》不能解决的问题

尽管有很大的政治期望，但新《办法》毕竟只是规范药品研发、注册的法规，不可能面面俱到，那些本应由卫生、物价、社保、知识产权等主管部门解决的问题，新《办法》是不可能解决的。

新《办法》致力于解决不规范的药品研发和注册，然而，不规范的药品研发和注册也源自于不规范的市场销售。

销售的垄断远高于研发，这就决定了研发的选题、运作都是为销售服务的。

销售模式不发生变化，对应而生的研发也难有大的突破。

新《办法》拟从研发门槛入手，这也许可以对药品的销售模式产生一定影响，但其影响却绝不会是决定性的。

只要大量仿制改剂型品种仍旧能够在市场上实现销售，研发就依旧有可能千方百计的为迎合销售而开发“短平快”品种。

另一方面，新《办法》有意于鼓励创新，但有实效的鼓励还需要配套的体系建设才能实现。

例如，新《办法》对抗艾、抗癌药和特效药给予了“特殊审批”的政策优惠，其特殊之处在于，SFDA会在注册前“早期介入”并允许在审批过程中补充资料。

从描述上看，“早期介入”类似于FDA与企业之间的就临床前研究召开的“B型会议”（TypeBmeeting）。

然而，SFDA当前并没有为此建立充分的体系保障。

——在所谓早期介入的会议上，企业将针对研发中的具体困难和问题向SFDA咨询，而SFDA派来与会的官员和专家代表必须能够给企业具有指导意义的明确答复，而且这个答复与之后的实际审评要求应该是一致的。

可是，目前SFDA还没有形成这样的机制，以往组织的所谓申报前专家咨询会，其所请的专家及专家的意见其实都未必和今后的审评有关，也就是说，对企业而言并没有得到“官方的”实际指导意见，这和企业自己找几位专家问问没有区别。

由此可见，新《办法》本身既不能规范销售，也难以真正指导创新。

很多问题的解决需要多个部委，各个部门的政策协调配合，也需要SFDA拿出更加负责任的态度加强对企业的指导体系的建设。

二、新《办法》颁布，仓促但坚定

1.匆匆颁布的新《办法》预留了很多补丁

如前所述，从种种迹象上看新《办法》乃仓促而出。

恰好在原局长执行死刑之日签署就可能更多的是出于政治上的考虑。

所以，有不少问题都尚未经过更谨慎的推敲，文字之间还有一些矛盾的地方。

之后SFDA必然会陆续出台补充规定界定新《办法》没有厘清的问题，例如：

传统中药的试验减免问题；

仿制药（已有国家标准）的界定问题；

应对专利纠纷的细节问题；

非处方药的临床试验减免问题；

研发企业的资质问题；

技术转让和委托生产问题；

注册审批与中药品种保护的政策衔接问题；

试行标准及其转正问题；

“假进口”与“假国产”的界定问题；

委托给省局的注册审批事务问题；

……

可见，许多问题都还需要后续的补充规定来进一步的解释和界定。

2.仓促并不代表着基本立场模糊

新《办法》的颁布是比较急促，很多细节问题也确实尚未敲定。

但是如前所述，在特定的时期，新《办法》必须及时的站出来，展现出药政监管上新的纲领性变化——从这个意义上看，新《办法》达到了目的。

新《办法》铿然提出了对“短平快”仿制改剂型的限制，政策指向展露无遗；

新《办法》明确告知了今后的核查和审批重点将更多的落实于“现场”和“真实性”上，并对此给予了立法支持；

新《办法》专门的将进口注册和国产注册这两套不同的审评体系区分开来，并显示出在更大程度上的接受和学习国际先进药政管理模式的态度；

在一定程度上，新《办法》还强调了创新，强调了中药研发必须遵循中药固有的特殊性……。

新《办法》虽因政治因素应时而出，但从中展现出的纲领性内涵却并不陌生，每每都是行内人士早有预期的、酝酿了相当长时间的政策变化，这些变化无疑代表着未来几年的药政监管原则，而这些原则是坚定不移的。

3.重点：

真实性和现场核查

新《办法》费了大量笔墨，使用一整套程序，就是为了落实申报资料及其工艺的“真实性”。

对“真实性”的高度重视，是有鉴于前几年行业内严重的造假行为。

而从2006年的“911”核查开始，历经多次核查实践，SFDA和企业双方都对核查有了更为深刻的认识。

企业当然会比以往任何时候都更加重视申报资料的“真实性”，而SFDA这边，则必须将核查建立为长效机制，否则造假行为必定死灰复燃。

有一段时期，中国对于制药企业生产现场的检查往往流于形式。

而纵观国际，所有发达国家的药品注册监管无一例外的都非常重视生产现场的检查，并且实施严格的例行复检，可见现场检查的重要性。

而SFDA加强现场核查其实也是大势所趋，自然，严格的现场核查会大幅增加企业的投入，制药行业的短期阵痛在所难免，但从长远看，加强现场核查并予以制度化长效化是必须的。

4.紧缩的政策，仿改已死

新《办法》中最有争议和非议的地方，是将仿制药的审评时限由以前的80工作日猛然上升到了匪夷所思的160工作日。

我们不妨做个计算，假设拟仿制某固体口服制剂，算上前期的研究和中试所需的一年多时间，从开始立项准备到提交申请再到最后拿到批文，竟需要3年多的时间。

市场机会稍纵即逝，对于某个仿制药而言，实在难说3年多之后相应的政策和市场是否依然看好。

如此一来，企业在选择仿制药项目时就会更加谨慎——这也正是新《办法》及其背后的政策指向所